ABX464 в лечении воспаления и профилактике острой дыхательной недостаточности у пациентов с COVID-19 (Mir-Age)
14 ноября 2025 г. обновлено: Abivax S.A.
Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ABX464 в лечении воспаления и профилактике острой дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19, у пациентов в возрасте ≥ 65 лет и пациентов в возрасте ≥ 18 лет с по крайней мере одним Дополнительный фактор риска для инфицированных SARS-CoV-2.
Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ABX464 в лечении воспаления и профилактике острой дыхательной недостаточности у пациентов в возрасте ≥65 лет и пациентов в возрасте ≥18 лет с по крайней мере одним дополнительным фактором риска, которые инфицированы SARS-CoV-2 (исследование MiR-AGE).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании фазы 2/3 будет оцениваться эффективность и безопасность ABX464 50 мг QD (пероральная капсула) для лечения воспаления и предотвращения острой дыхательной недостаточности у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы лечения следующим образом:
- Когорта «Стандарт лечения + плацебо»: 344 пациента.
- Стандарт лечения + ABX464 50 мг QD: 690 пациентов
Дизайн исследования:
Исследование будет состоять из 2 периодов:
- Фаза лечения: рандомизированные пациенты будут лечиться в течение 28 дней.
- Фаза наблюдения за безопасностью продолжительностью 14 дней, после которой будет проведен визит в конце исследования (EOS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
-
São Paulo, Бразилия, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Бразилия, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Lecco, Италия, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
-
Milan, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
-
Milan, Lombardy, Италия, 20142
- Ospedale San Paolo
-
Milan, Lombardy, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
-
-
Treviso
-
Vittorio Veneto, Treviso, Италия, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
-
-
-
-
-
Nuevo León, Мексика, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Nice, Франция, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые (≥ 18 лет) мужчины или женщины, госпитализированные или не госпитализированные, у которых с помощью ПЦР диагностирована инфекция SARS-CoV-2, по крайней мере, с одним связанным фактором риска. Факторами риска считаются:
- Возраст ≥ 65 лет
- Ожирение определяется как ИМТ ≥ 30
- Недавняя история неконтролируемого высокого кровяного давления (САД > 150 мм рт. ст., ДАД > 100 мм рт. ст.) по данным исследователя.
- Леченный диабет (тип I или II)
- История ишемической сердечно-сосудистой болезни
- Симптоматические пациенты при регистрации. Симптомы определяются как лихорадка (температура тела ≥ 37,8°C в ротовой/тимпанальной полости или ≥38,2°C в прямой кишке) в течение более 24 часов в сочетании с головной болью, болью в горле, сухим кашлем, утомляемостью, болью в груди или ощущением удушья (без сопутствующей дыхательной недостаточности). ), миалгии, аносмии или агевзии.
- Пациенты с пульсовой оксиметрией артериальной сатурации ≥ 92 % на комнатном воздухе при включении.
Пациенты со следующими гематологическими и биохимическими лабораторными показателями, полученными в течение 7 дней до дня 0:
- Гемоглобин выше 9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3
- Тромбоциты ≥ 100 000 мм3;
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
- Общий сывороточный билирубин < 2 x ULN
- Щелочная фосфатаза < 2 х ВГН, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 3 х ВГН;
Критерий исключения:
- Пациенты с умеренной или тяжелой острой дыхательной недостаточностью или нуждающиеся в неинвазивной вентиляции или кислороде, или с SpO2 < 92% или тахипноэ (частота дыхания ≥ 30 вдохов/мин).
- Пациенты, получающие иммуносупрессоры и/или иммуномодуляторы.
- Привитые пациенты (органные и/или гемопоэтические стволовые клетки).
- Пациенты с неконтролируемым аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты с известным или подозреваемым активным (т. неконтролируемые) бактериальные, вирусные (за исключением COVID-19) или грибковые инфекции.
- Пациенты с существовавшей ранее тяжелой и неконтролируемой недостаточностью органов.
- Анамнез или активное злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии (за исключением пациентов, выживших без признаков заболевания в течение 2 лет).
- Беременные или кормящие женщины.
- Злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем или зависимость, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
- Повышенная чувствительность к ABX464 и/или его вспомогательным веществам.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABX464
ABX464 - Капсулы + стандарт ухода (SOC)
|
ABX464 50 мг один раз в день в течение 28 дней + Стандарт лечения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – капсулы + стандарт лечения (SOC)
|
Плацебо 50 мг один раз в день в течение 28 дней + Стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших: т.е. частота пациентов, которые не требуют применения высокопоточной кислородотерапии, инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ и НИВЛ соответственно) в течение 28 дней и которые живы по окончании 28-дневного периода.
Временное ограничение: 28 дней
|
Субъекты будут оценены как респондеры, если они не получали кислородную поддержку через ИВЛ и НИВЛ в течение периода лечения и оставались живыми в конце 28-дневного периода лечения. Нереспондеры - это субъекты, которые получали кислородную поддержку (через ИВЛ и НИВЛ в течение периода лечения) и/или которые умерли в течение 28-дневного периода лечения. Использование кислорода с высоким потоком определяется как настройки 3 л/мин или более И с по крайней мере одним измерением SpO2 < 92%, с кислородной поддержкой или без нее). Описательная статистика будет представлена по группам лечения. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализации пациентов
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки доли пациентов, требующих госпитализации во время исследования, по сравнению с группой {Стандарт лечения + плацебо}, промежуточный анализ был запущен, когда первые 305 пациентов были рандомизированы в исследовании.
Поскольку исследование было остановлено из-за бесперспективности на основании результатов промежуточного анализа, данные об эффективности не были собраны для пациентов, которые были рандомизированы, но не включены в промежуточный анализ.
Результаты эффективности доступны только для 305 пациентов, рандомизированных на момент проведения промежуточного анализа.
|
28 дней
|
|
Процент пациентов, сообщающих о каждой степени тяжести по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: 28-дневный период лечения
|
7-балльная порядковая шкала определяется как: Не госпитализирован, нет ограничений в деятельности; Не госпитализирован, ограничения в деятельности; Госпитализирован, не требует дополнительной оксигенотерапии; Госпитализирован, требует дополнительной оксигенотерапии; Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции легких или устройствах высокопоточной оксигенотерапии; Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; Смерть Промежуточный анализ был запущен, когда первые 305 пациентов были рандомизированы в исследовании. Поскольку исследование было остановлено из-за бесперспективности на основании результатов промежуточного анализа, данные об эффективности для пациентов, которые были рандомизированы, но не включены в промежуточный анализ, не собирались. В ходе этого промежуточного анализа проводился только анализ ключевых исходов. После прекращения исследования из-за бесперспективности Abivax решил не проводить анализ по этому вторичному исходу (SAP был соответствующим образом изменен). Следовательно, эти данные недоступны. |
28-дневный период лечения
|
|
Изменение от момента включения в исследование воспалительных маркеров в плазме и иммунного фенотипа и оценка маркеров активации клеток в PBMC
Временное ограничение: на каждом визите исследования в течение 28-дневного периода лечения
|
Промежуточный анализ был инициирован, когда в исследовании было рандомизировано первых 305 пациентов.
Поскольку исследование было прекращено из-за бесперспективности на основании результатов промежуточного анализа, данные об эффективности не собирались для пациентов, которые были рандомизированы, но не вошли в промежуточный анализ.
Во время этого промежуточного анализа проводился только анализ ключевых исходов.
После прекращения исследования из-за бесперспективности компания Abivax приняла решение не проводить анализ этого вторичного исхода (SAP был соответственно изменен).
Следовательно, эти данные недоступны.
|
на каждом визите исследования в течение 28-дневного периода лечения
|
|
Частота пациентов, требующих кислородной поддержки
Временное ограничение: 28-дневный период лечения
|
Промежуточный анализ был инициирован, когда в исследовании были рандомизированы первые 305 пациентов.
Поскольку исследование было остановлено из-за бесперспективности на основе результатов промежуточного анализа, данные об эффективности не собирались для пациентов, которые были рандомизированы, но не включены в промежуточный анализ.
Во время этого промежуточного анализа проводился только анализ ключевых исходов.
После прекращения исследования из-за бесперспективности компания Abivax решила не проводить анализ этого вторичного исхода (SAP был соответствующим образом изменен).
Следовательно, эти данные недоступны.
|
28-дневный период лечения
|
|
Время до госпитализации
Временное ограничение: 28-дневный период лечения
|
Промежуточный анализ был инициирован, когда первые 305 пациентов были рандомизированы в исследовании.
Поскольку исследование было прекращено из-за бесперспективности на основе результатов промежуточного анализа, данные об эффективности не были собраны для пациентов, которые были рандомизированы, но не включены в промежуточный анализ.
Только ключевой анализ исходов был проведен во время этого промежуточного анализа.
После прекращения исследования из-за бесперспективности Abivax решил не проводить анализ по этому вторичному исходу (SAP был соответственно изменен).
Следовательно, эти данные недоступны.
|
28-дневный период лечения
|
|
Время до вспомогательной вентиляции и дополнительной оксигенации
Временное ограничение: 28-дневный период лечения
|
Промежуточный анализ был инициирован, когда первые 305 пациентов были рандомизированы в исследовании.
Поскольку исследование было остановлено из-за бесперспективности на основе результатов промежуточного анализа, данные об эффективности не собирались для пациентов, которые были рандомизированы, но не включены в промежуточный анализ.
Только ключевой анализ результатов был выполнен во время этого промежуточного анализа.
После прекращения исследования из-за бесперспективности Abivax решил не проводить анализ по этому вторичному исходу (SAP был соответствующим образом изменен).
Следовательно, эти данные недоступны.
|
28-дневный период лечения
|
|
Изменение уровня microRNA-124 от исходного уровня
Временное ограничение: на каждом визите исследования в течение 28-дневного периода лечения
|
Промежуточный анализ был запущен, когда первые 305 пациентов были рандомизированы в исследовании.
Поскольку исследование было прекращено из-за бесперспективности на основе результатов промежуточного анализа, данные об эффективности не собирались для пациентов, которые были рандомизированы, но не включены в промежуточный анализ.
Только ключевой анализ исходов был выполнен во время этого промежуточного анализа.
После прекращения исследования из-за бесперспективности Abivax решил не проводить анализ по этому вторичному исходу (SAP был соответствующим образом изменен).
Следовательно, эти данные недоступны.
|
на каждом визите исследования в течение 28-дневного периода лечения
|
|
Изменение от исходного уровня по СРБ, тропонину I & T и D-димеру
Временное ограничение: на каждом визите в исследовании в течение 28-дневного периода лечения
|
Промежуточный анализ был инициирован, когда в исследовании были рандомизированы первые 305 пациентов.
Поскольку исследование было прекращено по причине бесперспективности на основании результатов промежуточного анализа, данные об эффективности для пациентов, которые были рандомизированы, но не включены в промежуточный анализ, не собирались.
В ходе этого промежуточного анализа был проведен только анализ ключевых исходов.
После прекращения исследования по причине бесперспективности компания Abivax приняла решение не проводить анализ по этому вторичному исходу (SAP был соответствующим образом изменен).
Следовательно, эти данные недоступны.
|
на каждом визите в исследовании в течение 28-дневного периода лечения
|
|
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: на каждом визите исследования в течение 28-дневного периода лечения
|
Назофарингеальный образец и/или в крови Промежуточный анализ был запущен, когда первые 305 пациентов были рандомизированы в исследовании. Поскольку исследование было остановлено из-за бесперспективности на основании результатов промежуточного анализа, данные об эффективности не собирались для пациентов, которые были рандомизированы, но не включены в промежуточный анализ. В ходе этого промежуточного анализа был выполнен только анализ ключевых исходов. После прекращения исследования из-за бесперспективности Abivax решил не проводить анализ по этому вторичному исходу (SAP был соответствующим образом изменен). Следовательно, эти данные недоступны. |
на каждом визите исследования в течение 28-дневного периода лечения
|
|
Количество и частота участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С D0 по D48 (28 дней лечения + до 20 дней периода наблюдения за безопасностью)
|
Количество и частота участников, включенных в набор для анализа безопасности, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением
|
С D0 по D48 (28 дней лечения + до 20 дней периода наблюдения за безопасностью)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABX464-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .