COVID-19 환자의 염증 치료 및 급성 호흡 부전 예방의 ABX464 (Mir-Age)
2025년 11월 14일 업데이트: Abivax S.A.
염증 치료 및 COVID-19 관련 급성 호흡 부전 예방에 있어 ABX464의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 SARS-CoV-2에 감염된 추가 위험 요소.
65세 이상 환자와 18세 이상 환자에서 염증 치료 및 급성 호흡 부전 예방에 있어 ABX464의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. SARS-CoV-2에 감염되었습니다(MiR-AGE 연구).
연구 개요
상세 설명
이 2/3상 연구는 SARS-CoV-2에 감염된 환자의 염증 치료 및 급성 호흡 부전 예방에 대한 ABX464 50mg QD(경구 캡슐)의 효능과 안전성을 평가합니다.
적격 환자는 2:1 비율에 따라 다음과 같이 2개의 치료 코호트로 무작위 배정됩니다.
- 표준 치료 + 위약 코호트: 344명의 환자
- 표준 치료 + ABX464 50mg QD: 690명의 환자
연구 설계:
이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다.
- 치료 단계: 무작위 환자는 28일 동안 치료를 받습니다.
- 연구 종료 방문(EOS)이 수행된 후 14일의 안전 추적 단계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
509
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Nuevo León, 멕시코, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Consultorio Medico
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
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São Paulo, 브라질, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, 브라질, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Alicante, 스페인, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
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Milan, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- Ospedale San Paolo
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
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Treviso
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Vittorio Veneto, Treviso, 이탈리아, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
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Amiens, 프랑스, 80000
- Hopital Nord
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Nice, 프랑스, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성인(≥ 18세) 남성 또는 여성, 입원 여부에 관계없이 PCR을 통해 SARS-CoV-2 감염 진단을 받았으며 관련 위험 요소가 하나 이상 있습니다. 고려되는 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 연령 ≥ 65세
- BMI ≥ 30으로 정의되는 비만
- 조사관에 따르면 조절되지 않는 고혈압의 최근 병력(SBP > 150 mm Hg DBP >100 mm Hg)
- 치료받은 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 허혈성 심혈관 질환의 병력
- 등록 시 증상이 있는 환자. 증상은 두통, 인후염, 마른 기침, 피로, 흉통 또는 질식감(호흡곤란과 관련 없음)과 관련된 24시간 이상의 열(체온 ≥ 37.8 C 구강/고막 또는 ≥ 38.2 C 직장)으로 정의됩니다. ), 근육통, 후각 상실증 또는 미백.
- 등록 시 실내 공기에서 맥박 산소측정 동맥 포화도가 ≥ 92%인 환자.
0일 전 7일 이내에 획득한 다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수를 가진 환자:
- 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈
- 절대 호중구 수 ≥ 1000 / mm3
- 혈소판 ≥ 100,000 mm3;
- Cockcroft Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분
- 총 혈청 빌리루빈 < 2 x ULN
- 알칼리 포스파타제 < 2 x ULN, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 3 x ULN;
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 급성 호흡 부전이 있거나 비침습적 환기 또는 산소가 필요하거나 SpO2 < 92% 또는 빈호흡(호흡수 ≥ 30 호흡/분)이 있는 환자.
- 면역억제제 및/또는 면역조절제로 치료받는 환자.
- 접목된 환자(장기 및/또는 조혈 줄기 세포).
- 조절되지 않는 자가면역질환 환자.
- 활성이 알려지거나 의심되는 환자(즉, 제어되지 않음) 박테리아, 바이러스(COVID-19 제외) 또는 진균 감염.
- 기존의 중증 및 조절되지 않는 장기 부전이 있는 환자.
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 병력 또는 활동성 악성 종양(2년 무병 생존 환자 제외).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 3개월 이내 또는 기준선 이전 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 또는 미등록 제품 사용.
- ABX464 및/또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 조사자의 의견에 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABX464
ABX464 - 캡슐 + 표준 관리(SOC)
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28일 동안 ABX464 50mg QD + 표준 치료
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위약 비교기: 위약
위약 - 캡슐 + 표준 치료(SOC)
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28일 동안 위약 50mg QD + 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율: 즉, 28일 이내에 고유량 산소, 침습적 또는 비침습적 기계 환기(각각 IMV 및 NIV) 사용이 필요하지 않고 28일 기간 종료 시 생존한 환자의 비율
기간: 28일
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치료 기간 동안 IMV와 NIV를 통한 산소 보충을 받지 않고 28일 치료 기간이 끝날 때 생존한 대상자는 반응자로 평가됩니다. 비반응자는 치료 기간 동안 IMV와 NIV를 통한 산소 보충을 받거나 28일 치료 기간 중 사망한 대상자입니다. 고유량 산소 사용은 3 L/분 이상의 설정과 적어도 한 번의 SpO2 측정값이 92% 미만인 경우(산소 보충 유무와 관계없이)로 정의됩니다. 기술 통계는 치료군별로 제시됩니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 비율
기간: 28일
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연구 중 입원이 필요한 환자의 비율을 {표준 치료 + 위약} 군과 비교 평가하기 위해 중간 분석은 연구에서 처음 305명의 환자가 무작위 배정되었을 때 시작되었습니다.
중간 분석 결과에 따라 무효성으로 연구가 중단되었기 때문에, 무작위 배정되었지만 중간 분석에 포함되지 않은 환자들에 대해서는 효능 데이터가 수집되지 않았습니다.
효능 결과는 중간 분석 시점에 무작위 배정된 305명의 환자에 대해서만 이용 가능합니다.
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28일
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7점 순서 척도에서 각 중증도 등급을 보고한 환자의 백분율
기간: 28일 치료 기간
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7점 서열 척도는 다음과 같이 정의됩니다: 입원하지 않음, 활동에 제한 없음; 입원하지 않음, 활동에 제한 있음; 입원함, 보충 산소 필요 없음; 입원함, 보충 산소 필요함; 입원함, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 입원함, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용; 사망 연구에서 처음 305명의 환자가 무작위 배정되었을 때 중간 분석이 시작되었습니다. 중간 분석 결과에 따라 실패(futility)로 연구가 중단되었기 때문에, 중간 분석에 포함되지 않은 무작위 배정 환자에 대해서는 효능 데이터가 수집되지 않았습니다. 이 중간 분석 동안에는 주요 결과 분석만 수행되었습니다. 실패로 연구가 중단된 후, Abivax는 이 2차 결과에 대한 분석을 수행하지 않기로 결정했습니다(이에 따라 SAP가 수정됨). 따라서 이러한 데이터는 사용할 수 없습니다. |
28일 치료 기간
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혈장 내 염증 표지자 및 PBMC에서의 면역 표현형 및 세포 활성화 표지자 평가에서 등록 시점 대비 변화
기간: 28일 치료 기간 동안의 각 연구 방문 시
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이 연구에서 첫 305명의 환자가 무작위 배정되었을 때 중간 분석이 시작되었습니다.
중간 분석 결과에 따라 무효성으로 연구가 중단되었기 때문에, 중간 분석에 포함되지 않았던 무작위 배정 환자들에 대해서는 효능 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 중간 분석 중에는 주요 결과 분석만 수행되었습니다.
무효성으로 연구가 중단된 후, Abivax는 이 2차 결과에 대한 분석을 수행하지 않기로 결정했습니다(SAP도 이에 따라 수정되었습니다).
따라서 이 데이터는 이용할 수 없습니다.
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28일 치료 기간 동안의 각 연구 방문 시
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산소 보충이 필요한 환자 비율
기간: 28일 치료 기간
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연구에서 첫 305명의 환자가 무작위 배정되었을 때 중간 분석이 시작되었습니다.
중간 분석 결과에 따라 효과 부족으로 연구가 중단되었기 때문에, 무작위 배정되었으나 중간 분석에 포함되지 않은 환자들에 대해서는 효능 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 중간 분석 중에는 주요 결과 분석만 수행되었습니다.
효과 부족으로 연구를 중단한 후, Abivax는 이 2차 결과에 대한 분석을 수행하지 않기로 결정했습니다(SAP가 이에 따라 개정됨).
따라서 이러한 데이터는 이용할 수 없습니다.
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28일 치료 기간
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입원까지의 시간
기간: 28일 치료 기간
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중간 분석은 연구에서 첫 305명의 환자가 무작위 배정되었을 때 시작되었습니다.
중간 분석 결과에 따라 무효성으로 인해 연구가 중단되었기 때문에, 중간 분석에 포함되지 않았지만 무작위 배정된 환자들에 대해서는 효능 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 중간 분석 동안 주요 결과 분석만 수행되었습니다.
무효성으로 인한 연구 중단 후, Abivax는 이 2차 결과에 대한 분석을 수행하지 않기로 결정했습니다(SAP는 이에 따라 수정되었습니다).
따라서 이러한 데이터는 이용할 수 없습니다.
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28일 치료 기간
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보조 환기 및 산소 보충까지의 시간
기간: 28일 치료 기간
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이 연구에서 첫 305명의 환자가 무작위 배정되었을 때 중간 분석이 시작되었습니다.
중간 분석 결과에 따라 효과 부족으로 연구가 중단되었으므로, 무작위 배정되었으나 중간 분석에 포함되지 않은 환자들에 대해서는 효능 데이터를 수집하지 않았습니다.
이 중간 분석 중에는 주요 결과 분석만 수행되었습니다.
효과 부족으로 연구가 중단된 후, Abivax는 이 2차 결과에 대한 분석을 수행하지 않기로 결정하였습니다(통계 분석 계획이 이에 따라 수정됨).
따라서 이 데이터는 제공되지 않습니다.
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28일 치료 기간
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베이스라인 대비 microRNA-124 수준 변화
기간: 28일 치료 기간 동안의 각 연구 방문 시
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연구에서 첫 305명의 환자가 무작위 배정되었을 때 중간 분석이 시작되었습니다.
중간 분석 결과에 따라 무의미성으로 연구가 중단되었으므로, 중간 분석에 포함되지 않은 무작위 배정 환자에 대해서는 효능 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 중간 분석 중에는 주요 결과 분석만 수행되었습니다.
무의미성으로 연구가 중단된 후, Abivax는 이 2차 결과에 대한 분석을 수행하지 않기로 결정했습니다(SAP는 이에 따라 수정되었습니다).
따라서 이러한 데이터는 제공되지 않습니다.
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28일 치료 기간 동안의 각 연구 방문 시
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기준선 대비 C-반응성 단백(CRP), 트로포닌 I 및 T, D-이량체 변화
기간: 28일 치료 기간 동안 각 연구 방문 시
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연구에서 첫 305명의 환자가 무작위 배정되었을 때 중간 분석이 시작되었습니다.
중간 분석 결과에 따라 무효성(futility)으로 인해 연구가 중단되었으므로, 중간 분석에 포함되지 않았던 무작위 배정 환자에 대해서는 효능 데이터가 수집되지 않았습니다.
이 중간 분석 동안에는 주요 결과 분석만 수행되었습니다.
무효성으로 인한 연구 중단 후, Abivax는 이 2차 결과에 대한 분석을 수행하지 않기로 결정했습니다(SAP는 이에 따라 수정됨).
따라서 이러한 데이터는 이용할 수 없습니다.
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28일 치료 기간 동안 각 연구 방문 시
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SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 28일 치료 기간 중 각 연구 방문 시
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비인두 검체 및/또는 혈액 연구에서 처음 305명의 환자가 무작위 배정되었을 때 중간 분석이 시작되었습니다. 중간 분석 결과에 따라 무효성으로 연구가 중단되었으므로, 중간 분석에 포함되지 않은 무작위 배정 환자에 대해서는 효능 데이터가 수집되지 않았습니다. 이 중간 분석 중에는 주요 결과 분석만 수행되었습니다. 무효성으로 연구가 중단된 후, Abivax는 이 2차 결과에 대한 분석을 수행하지 않기로 결정했습니다(SAP가 이에 따라 수정됨). 따라서 이러한 데이터는 사용할 수 없습니다. |
28일 치료 기간 중 각 연구 방문 시
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치료 도중 발생한 이상 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: D0부터 D48까지(28일 치료 기간 + 최대 20일 안전성 추적 기간)
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안전성 분석 집단에 포함된 참가자 중 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자의 수와 비율
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D0부터 D48까지(28일 치료 기간 + 최대 20일 안전성 추적 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABX464-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .