ABX464 en el tratamiento de la inflamación y la prevención de la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes con COVID-19 (Mir-Age)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Abivax S.A.
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABX464 en el tratamiento de la inflamación y la prevención de la insuficiencia respiratoria aguda asociada a COVID-19 en pacientes ≥ 65 años y pacientes ≥ 18 años con al menos un Factor de riesgo adicional que están infectados con SARS-CoV-2.
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABX464 en el tratamiento de la inflamación y la prevención de la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes ≥65 años y pacientes ≥18 años con al menos un factor de riesgo adicional que están infectados con SARS-CoV-2 (el estudio MiR-AGE).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de fase 2/3 evaluará la eficacia y seguridad de ABX464 50 mg QD (cápsula oral), en el tratamiento de la inflamación y la prevención de la insuficiencia respiratoria aguda en pacientes infectados con SARS-CoV-2.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados de acuerdo con una proporción de 2:1 en 2 cohortes de tratamiento de la siguiente manera:
- Cohorte estándar de atención + placebo: 344 pacientes
- Atención estándar + ABX464 50 mg QD: 690 pacientes
Diseño del estudio:
El estudio constará de 2 periodos:
- Fase de tratamiento: los pacientes aleatorizados serán tratados durante 28 días
- Fase de seguimiento de seguridad de 14 días tras los cuales se realizará la visita de Fin de Estudio (EOS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Ruprecht-Karls-Universität Heid
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - FIOCRUZ Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasil, 02401-400
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - Instituto de Pesquisa Clínica Carlos Borborema
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasil, 69310-000
- Centro Oncológico de Roraima - CECOR - NAP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1000
- Centre hospitalier Saint Pierre
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Alicante, España, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Amiens, Francia, 80000
- Hôpital Nord
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Nice, Francia, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Lecco, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzonidi Lecco - ASST Lecco
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Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico - Infectious Diseases
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Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo
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Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
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Treviso
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Vittorio Veneto, Treviso, Italia, 31029
- Ospedale di Vittorio Veneto - Medecina generale
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Nuevo León, México, 64460
- Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Consultorio Medico
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (≥ 18 años) hombres o mujeres, hospitalizados o no hospitalizados, diagnosticados de infección por SARS-CoV-2 por PCR, con al menos un factor de riesgo asociado. Los factores de riesgo considerados son:
- Edad ≥ 65 años
- Obesidad definida como IMC ≥ 30
- Antecedentes recientes de hipertensión arterial no controlada (PAS > 150 mm Hg PAD > 100 mm Hg) según el investigador
- Diabetes tratada (tipo I o II)
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular isquémica
- Pacientes sintomáticos al momento de la inscripción. Los síntomas se definen como fiebre (temperatura corporal ≥ 37,8 C oral/timpánica, o ≥ 38,2 C rectal) durante más de 24 horas asociada con dolor de cabeza, dolor de garganta, tos seca, fatiga, dolor torácico o sensación de asfixia (sin dificultad respiratoria asociada). ), mialgia, anosmia o ageusia.
- Pacientes con saturación arterial de oximetría de pulso ≥ 92 % con aire ambiente en el momento de la inscripción.
Pacientes con los siguientes parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos obtenidos dentro de los 7 días anteriores al Día 0:
- Hemoglobina por encima de 9,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 / mm3
- plaquetas ≥ 100 000 mm3;
- Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min por la fórmula de Cockcroft Gault
- Bilirrubina sérica total < 2 x LSN
- Fosfatasa alcalina < 2 x ULN, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 3 x ULN;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda moderada o grave o que requieran ventilación no invasiva u oxígeno o con SpO2 < 92% o taquipnea (frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/min).
- Pacientes tratados con inmunosupresores y/o inmunomoduladores.
- Pacientes injertados (órgano y/o células madre hematopoyéticas).
- Pacientes con enfermedad autoinmune no controlada.
- Los pacientes con enfermedad activa conocida o sospechosa (es decir, no controlado) infecciones bacterianas, virales (excepto COVID-19) o fúngicas.
- Pacientes con insuficiencia orgánica preexistente, grave y no controlada.
- Antecedentes o malignidad activa que requiera quimioterapia o radioterapia (excluidos los pacientes sobrevivientes sin enfermedad durante 2 años).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Abuso o dependencia de drogas ilícitas o alcohol que pueda comprometer la seguridad del paciente o la adherencia al protocolo del estudio.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 3 meses o dentro de las 5 vidas medias anteriores al inicio, lo que sea más largo.
- Hipersensibilidad a ABX464 y/o sus excipientes.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABX464
ABX464 - Cápsulas + Atención estándar (SOC)
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ABX464 50 mg QD durante 28 días + Atención estándar
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo - Cápsulas + Atención estándar (SOC)
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Placebo 50 mg QD durante 28 días + atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respondedores: es decir, tasa de pacientes que no requieren el uso de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica invasiva o no invasiva (VMI y VNI, respectivamente) dentro de los 28 días y que están vivos al final del período de 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
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Los sujetos serán evaluados como respondedores si no recibieron suplementación de oxígeno a través de IMV y NIV durante el período de tratamiento, y están vivos al final del período de tratamiento de 28 días. Los no respondedores son sujetos que reciben suplementación de oxígeno (a través de IMV y NIV durante el período de tratamiento) y/o que mueren durante el período de tratamiento de 28 días. El uso de oxígeno de alto flujo se define como configuraciones de 3 L/min o más Y con al menos una medición de SpO2 < 92%, con o sin suplementación de O2). Las estadísticas descriptivas se presentarán por brazo de tratamiento. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Pacientes Hospitalizados
Periodo de tiempo: 28 días
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Para evaluar la proporción de pacientes que requirieron hospitalización durante el estudio en comparación con el grupo {Standard of Care + placebo} Se activó un análisis intermedio cuando los primeros 305 pacientes fueron aleatorizados en el estudio.
Como el estudio se detuvo por futilidad basándose en los resultados del análisis intermedio, no se recopilaron datos de eficacia para los pacientes que fueron aleatorizados pero no incluidos en el análisis intermedio.
Los resultados de eficacia solo están disponibles para los 305 pacientes aleatorizados en el momento del análisis intermedio.
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28 días
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Porcentaje de pacientes que reportan cada calificación de gravedad en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento
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La escala ordinal de 7 puntos se define como: No hospitalizado, sin limitaciones en actividades; No hospitalizado, con limitaciones en actividades; Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario; Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO; Muerte Se activó un análisis intermedio cuando los primeros 305 pacientes fueron aleatorizados en el estudio. Como el estudio se detuvo por futilidad basándose en los resultados del análisis intermedio, no se recopilaron datos de eficacia para los pacientes que fueron aleatorizados pero no incluidos en el análisis intermedio. Solo se realizó un análisis de resultados clave durante este análisis intermedio. Tras la interrupción del estudio por futilidad, Abivax decidió no realizar el análisis sobre este resultado secundario (el SAP se modificó en consecuencia). Por lo tanto, estos datos no están disponibles. |
28 días de tratamiento
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Cambio desde la Inscripción en Marcadores Inflamatorios en Plasma y en Fenotipo Inmunológico y Evaluación de Marcadores de Activación Celular en Células Mononucleares de Sangre Periférica
Periodo de tiempo: en cada visita del estudio durante el período de tratamiento de 28 días
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Se activó un análisis intermedio cuando se aleatorizaron los primeros 305 pacientes en el estudio.
Como el estudio se detuvo por futilidad basándose en los resultados del análisis intermedio, no se recopilaron datos de eficacia para los pacientes que fueron aleatorizados pero no incluidos en el análisis intermedio.
Solo se realizó un análisis de resultados clave durante este análisis intermedio.
Tras la interrupción del estudio por futilidad, Abivax decidió no realizar el análisis de este resultado secundario (el SAP se modificó en consecuencia).
Por lo tanto, estos datos no están disponibles.
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en cada visita del estudio durante el período de tratamiento de 28 días
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Tasa de Pacientes que Requieren Suplementación de Oxígeno
Periodo de tiempo: período de tratamiento de 28 días
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Se activó un análisis intermedio cuando los primeros 305 pacientes fueron aleatorizados en el estudio.
Como el estudio se detuvo por futilidad según los resultados del análisis intermedio, no se recopilaron datos de eficacia para los pacientes que fueron aleatorizados pero no incluidos en el análisis intermedio.
Solo se realizó un análisis de resultados clave durante este análisis intermedio.
Después de la interrupción del estudio por futilidad, Abivax decidió no realizar el análisis de este resultado secundario (el SAP se modificó en consecuencia).
Por lo tanto, estos datos no están disponibles.
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período de tratamiento de 28 días
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Tiempo hasta la Hospitalización
Periodo de tiempo: período de tratamiento de 28 días
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Se activó un análisis intermedio cuando se aleatorizaron los primeros 305 pacientes en el estudio.
Como se detuvo el estudio por futilidad según los resultados del análisis intermedio, no se recopilaron datos de eficacia para los pacientes que fueron aleatorizados pero no se incluyeron en el análisis intermedio.
Solo se realizó un análisis de resultados clave durante este análisis intermedio.
Tras la interrupción del estudio por futilidad, Abivax decidió no realizar el análisis sobre este resultado secundario (el SAP se modificó en consecuencia).
Por lo tanto, estos datos no están disponibles.
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período de tratamiento de 28 días
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Tiempo hasta la ventilación asistida y la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: período de tratamiento de 28 días
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Se activó un análisis intermedio cuando los primeros 305 pacientes fueron aleatorizados en el estudio.
Como el estudio se detuvo por futilidad basándose en los resultados del análisis intermedio, no se recopilaron datos de eficacia para los pacientes que fueron aleatorizados pero no incluidos en el análisis intermedio.
Solo se realizó un análisis de resultados clave durante este análisis intermedio.
Tras la interrupción del estudio por futilidad, Abivax decidió no realizar el análisis sobre este resultado secundario (el SAP se modificó en consecuencia).
Por lo tanto, estos datos no están disponibles.
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período de tratamiento de 28 días
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Cambio desde el Valor Basal en los Niveles de microARN-124
Periodo de tiempo: en cada visita del estudio durante el período de tratamiento de 28 días
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Se activó un análisis intermedio cuando se aleatorizaron los primeros 305 pacientes en el estudio.
Como el estudio se detuvo por futilidad basándose en los resultados del análisis intermedio, no se recopilaron datos de eficacia para los pacientes que fueron aleatorizados pero no incluidos en el análisis intermedio.
Solo se realizó un análisis de resultados clave durante este análisis intermedio.
Tras la interrupción del estudio por futilidad, Abivax decidió no realizar el análisis de este resultado secundario (el SAP se modificó en consecuencia).
Por lo tanto, estos datos no están disponibles.
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en cada visita del estudio durante el período de tratamiento de 28 días
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Cambio desde el valor basal en PCR, troponina I y T y dímero D
Periodo de tiempo: en cada visita del estudio durante el período de tratamiento de 28 días
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Se activó un análisis intermedio cuando se aleatorizaron los primeros 305 pacientes en el estudio.
Como el estudio se detuvo por futilidad basándose en los resultados del análisis intermedio, no se recogieron datos de eficacia para los pacientes que fueron aleatorizados pero no incluidos en el análisis intermedio.
Solo se realizó un análisis de resultados clave durante este análisis intermedio.
Tras la interrupción del estudio por futilidad, Abivax decidió no realizar el análisis sobre este resultado secundario (el SAP se modificó en consecuencia).
Por lo tanto, estos datos no están disponibles.
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en cada visita del estudio durante el período de tratamiento de 28 días
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Carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: en cada visita del estudio durante el período de tratamiento de 28 días
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Muestra nasofaríngea y/o en sangre Se activó un análisis intermedio cuando se aleatorizaron los primeros 305 pacientes en el estudio. Como el estudio se detuvo por futilidad según los resultados del análisis intermedio, no se recopilaron datos de eficacia para los pacientes que fueron aleatorizados pero no incluidos en el análisis intermedio. Solo se realizó el análisis de resultados clave durante este análisis intermedio. Tras la interrupción del estudio por futilidad, Abivax decidió no realizar el análisis de este resultado secundario (el SAP se modificó en consecuencia). Por lo tanto, estos datos no están disponibles. |
en cada visita del estudio durante el período de tratamiento de 28 días
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Número y tasas de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde D0 hasta D48 (período de tratamiento de 28 días + hasta 20 días de período de seguimiento de seguridad)
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Número y tasas de participantes incluidos en el conjunto de análisis de seguridad que tuvieron un evento adverso emergente del tratamiento
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Desde D0 hasta D48 (período de tratamiento de 28 días + hasta 20 días de período de seguimiento de seguridad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric CUA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX464-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .