ドライアイ疾患の参加者におけるSystane Ultra Multidoseと比較した新しい人工涙液製剤の有効性と安全性
2024年5月31日 更新者：Allergan
ドライアイ疾患の参加者を対象に、Systane® Ultra Multidose を 90 日間使用した新しい人工涙液製剤 (011516X) の有効性と安全性を比較するための、多施設単一マスク無作為化試験
この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の参加者を対象に、新しい人工涙液製剤 (011516X) と Systane® Ultra Multidose の有効性と安全性を 90 日間比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma、California、アメリカ、91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Eric M. White OD Inc
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bowden Eye & Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Eye Partners
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Senior Health Services
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Sparks、Nevada、アメリカ、89431
- Eye Care Associates of Nevada
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Mission、Texas、アメリカ、78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング (-7 日目) およびベースライン (1 日目) の訪問時に、角膜および結膜の染色スコアに基づいて、少なくとも 1 つの目が適格である必要があります。
- -スクリーニング（-7日目）の訪問から6か月以内にDEDに人工涙液製品を使用した
- -研究期間中、既存の現在の眼鏡矯正を引き続き着用する能力/同意がある（該当する場合）
- 任意の形態の局所眼科用シクロスポリン（すなわち、RESTASIS®）またはライフテグラスト 5% 点眼液（Xiidra®）を使用している場合、参加者はスクリーニング（-7 日目）の訪問の 90 日以上前にドロップを使用している必要があり、なしで続行する予定です研究期間中の変化
-女性の参加者は、妊娠していない場合に参加する資格があります（つまり、スクリーニングで陰性の院内尿妊娠検査があります[-7日目]、および口頭で妊娠を報告していない 1日目[ベースライン]訪問; 授乳中ではない、また、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。
- 出産の可能性がない女性 (WOCBP) または
- -研究期間中、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP
除外基準:
- -治験責任医師の評価において、参加者の安全をリスクにさらす、またはプロトコルで指定された評価を防止または混乱させる制御されていない重度の全身性疾患がある（例、高血圧および糖尿病、シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性狼瘡）紅斑、免疫不全疾患など）
- -参加者は、スクリーニング（-7日目）の訪問前の過去90日間にコンタクトレンズを着用している、および/または参加者は研究中にコンタクトレンズの着用を予想しています
- -研究中に予定されている、または計画されている全身手術または手順を持っている 研究者の意見では、参加者の研究参加に影響を与える可能性があります
次の眼の状態の 1 つ以上の存在:
- -活動的な眼の感染症または非乾性角結膜炎（KCS）の眼の炎症
- 活動性眼アレルギー
- -スクリーニング（-7日目）の訪問前の6か月以内の再発性ヘルペス角膜炎または活動性疾患の病歴
- 角膜の過敏症または涙液層の正常な広がりに影響を与える角膜障害または異常（表在性点状角膜炎を除く）
- -重度の眼瞼炎または眼瞼縁の明らかな炎症。研究者の判断で、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- 結膜杯細胞の破壊に続発する乾性角結膜炎。ビタミン A 欠乏症または瘢痕性類天疱瘡、アルカリ熱傷、スティーブンス・ジョンソン症候群、トラコーマ、または放射線照射による瘢痕などで発生します。
- 重度の角膜染色またはDEDに直接関係しないその他の重要な角膜所見を伴う実質的な非KCS角膜炎;さらに、人工涙液による局所単剤療法が不適切な重症度のDED徴候/症状（例、線維性角膜炎）を有する参加者
- ドライアイ疾患 (DED) または視力に影響を与える可能性のある全身薬 (市販薬 [OTC]、ハーブ、処方薬、または栄養補助食品を含む) の開始日は、
DED または視力に影響を与える可能性のある全身薬には、亜麻仁油、魚油、オメガ 3 サプリメント、シクロスポリン、抗ヒスタミン薬、コリン作動薬、抗コリン薬、抗ムスカリン薬、ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、フェノチアジンが含まれますが、これらに限定されません。 、エストロゲン、プロゲステロン、およびその他のエストロゲン誘導体
- -いずれかの眼の涙点プラグまたは焼灼による涙点の閉塞がある スクリーニング（-7日目）訪問の6か月前、または調査中のそのような手順の使用が予想される
- -眼瞼加熱療法（すなわち、LipiFlow®、iLUX®など）、マイボーム腺プロービング、またはいずれかの目での治療的マイボーム腺発現の使用 <スクリーニング訪問の6か月前（-7日目）または研究中の予想される使用
- -角膜の感度および/または涙の分布に影響を与える可能性のある眼/眼科手術または外傷の病歴があります（例、白内障手術、レーザー支援 in situ keratomileusis [LASIK]、屈折矯正角膜切除術、または角膜輪部または角膜切開を伴う手術）スクリーニング（-7日目）訪問の12か月前
-現在、局所眼薬（OTC、ハーブまたは処方箋）またはTrueTear®（鼻腔内神経刺激装置）を使用しているか、局所眼薬（OTC、ハーブまたは処方箋）またはTrueTearをスクリーニングから1か月以内に使用した（-7日目）訪問または計画研究中のそのような治療の使用。 例外: 以下を使用している参加者は考慮されます:
- -スクリーニング（-7日目）の訪問時に中止しなければならないDEDの管理のために市販されている人工涙液製品
- プロスタグランジン類似体、ベータ遮断薬、アルファ-2 アゴニスト、または炭酸脱水酵素阻害薬を使用した、緑内障または高眼圧症 (OHT) の単剤療法; -局所眼圧（IOP）低下薬は、スクリーニング（-7日目）訪問の90日以上前に開始日が必要であり、研究中に投与量が変更されることは予想されません
- シクロスポリン局所眼科用製剤（例：レスタシスまたはその他の眼科用製剤）またはリフトグラスト 5% 点眼液（Xiidra）、開始日がスクリーニング（-7 日目）の来院の 90 日以上前であり、投与量が検査中に変更されることが予想されない研究注：現在、IOP低下薬と局所眼シクロスポリンまたはリフィテグラストの両方で治療を受けている参加者は登録できません。
- -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されているか、この研究への参加から30日以内にそのような研究に参加している スクリーニング（-7日目）訪問
- -スクリーニング（-7日目）の訪問から6か月以内に、1日あたり平均6回以上の人工涙液の使用を報告します
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない女性
- -研究介入またはそのコンポーネント（すべてのREFRESHおよびSystane製品ラインを含む）または診断（例、局所眼麻酔薬、フルオレセインナトリウム、またはリサミングリーン）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Systane® ウルトラ マルチドース
すべての参加者は、1 日目の無作為化前の慣らし期間中に、REFRESH PLUS® を 1 日 3 回、1 日 1 ～ 2 滴、約 7 日間、各眼に投与しました。その後、参加者は、各眼に Systane® Ultra Multidose を 1 ～ 2 滴投与しました 3 1 日 1 回、最大 90 日間。
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局所点眼薬
局所点眼薬
他の名前：
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実験的：011516X（新人工涙液処方）
すべての参加者は、1 日目の無作為化前の慣らし期間中に、REFRESH PLUS® を 1 日 3 回、1 日 1 ～ 2 滴、約 7 日間、各眼に投与しました。 90日まで。
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局所点眼薬
他の名前：
局所点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における90日目の総染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 90 日目
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総染色スコアは、修正 NEI グレーディング スケールを使用した角膜および結膜の染色スコアの合計です。
角膜は 5 つのゾーンに分割され、鼻および側頭結膜は 6 つのゾーンに分割されます。
結合された総染色スコアは、角膜上の 5 つのゾーンと結膜上の 6 つのゾーンの合計に基づいています。
各ゾーンは 0 ～ 5 のスケール (0= 染色なし、1= 痕跡、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度、5= 非常に重度) で等級付けされ、合計スコアは 0 ～ 55 の範囲になります。
スコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の変化は、染色の重症度の減少 (改善) を表します。
研究の眼は、ベースライン（１日目）の総眼染色スコアに基づいて最悪の眼として定義される。
仲間の目はもう一方の目です。
分析には混合効果モデル反復測定 (MMMR) が使用されました。
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ベースライン (1 日目) と 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目の現在の症状調査合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 90 日目
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現在の症状調査は、灼熱感、乾燥、刺激、ザラザラ感/異物感、かすみ/変動する視覚、眼全体を含むドライアイ疾患 (DED) の症状を評価する 6 項目の自己評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) 調査です。痛み/不快感。
個々の症状は、0=なしから 100=最大のスコア範囲を使用して評価されます。
0 ～ 600 の範囲の合計スコアは、個々の症状スコアの合計として計算されます。
ベースラインからの負の変化は、参加者が経験した DED 症状の改善を示します。
目で見たものではなく総合的な評価です。
解析にはMMMRモデルを使用した。
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ベースライン (1 日目) と 90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Robinson, MD、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2007-301-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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