Effekten og sikkerheten til en ny kunstig tåreformulering sammenlignet med Systane Ultra Multidose hos deltakere med tørre øyne
31. mai 2024 oppdatert av: Allergan
En multisenter, enkeltmasket, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny kunstig tåreformulering (011516X) med Systane® Ultra Multidose i 90 dager hos deltakere med tørre øyne.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny kunstig tåreformulering (011516X) med Systane® Ultra Multidose i 90 dager hos deltakere med tørre øyne (DED).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Forente stater, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Eric M. White OD Inc
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Forente stater, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved screening (dag -7) og baseline (dag 1) besøk, må minst 1 øye kvalifisere basert på hornhinne- og konjunktival fargingscore
- Har brukt et kunstig tåreprodukt for DED innen 6 måneder etter screeningbesøket (dag -7).
- Ha evne/avtale om å fortsette å bruke eksisterende gjeldende brillekorreksjon i løpet av studieperioden (hvis aktuelt)
- Hvis du bruker noen form for topisk oftalmisk cyklosporin (dvs. RESTASIS®) eller lifitegrast 5 % oftalmisk løsning (Xiidra®), må deltakerne bruke dråpene i ≥90 dager før screeningbesøket (dag -7) og planlegge å fortsette uten endres i løpet av studiet
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (dvs. har en negativ uringraviditetstest på kontoret ved screening [dag -7] og ikke muntlig rapporterer om graviditet ved besøket dag 1 [grunnlinje]; ikke ammer, og minst 1 av følgende betingelser gjelder:
- En kvinne som ikke er i fertil alder (WOCBP) ELLER
- En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollert alvorlig systemisk sykdom som etter utforskerens vurdering ville sette deltakerens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som ville forhindre eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger (f.eks. hypertensjon og diabetes, Sjögrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, immunsviktsykdom, etc.)
- Deltakeren har brukt kontaktlinser de siste 90 dagene før screeningbesøket (dag -7) og/eller deltakeren forventer kontaktlinsebruk under studien
- Har noen planlagt eller planlagt systemisk kirurgi eller prosedyre i løpet av studien, som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens studiedeltakelse
Tilstedeværelse av 1 eller flere av følgende okulære tilstander:
- Aktiv øyeinfeksjon eller ikke-keratoconjunctivitis sicca (KCS) okulær betennelse
- Aktiv øyeallergi
- Anamnese med tilbakevendende herpes keratitt eller aktiv sykdom innen 6 måneder før screeningbesøket (dag -7)
- Hornhinneforstyrrelse eller abnormitet som påvirker hornhinnens følsomhet eller normal spredning av tårefilmen (unntatt overfladisk punctate keratitis)
- Alvorlig blefaritt eller åpenbar betennelse i lokkkanten, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Keratoconjunctivitis sicca sekundært til ødeleggelsen av konjunktivale begerceller, slik som oppstår med vitamin A-mangel eller arrdannelse, slik som det med cicatricial pemfigoid, alkaliforbrenninger, Stevens-Johnsons syndrom, trakom eller bestråling
- Betydelig ikke-KCS keratitt med overliggende hornhinneflekk eller andre signifikante hornhinnefunn som ikke er direkte relatert til DED; i tillegg deltakere med DED-tegn/symptomer (f.eks. filamentær keratitt) av en alvorlighetsgrad der topisk monoterapi med en kunstig tåre ville være upassende
- Startdatoen for systemisk medisin (inkludert reseptfrie [OTC], urter, reseptbelagte eller kosttilskudd) som kan påvirke tørre øyesykdom (DED) eller syn er
Systemiske medisiner, som kan påvirke DED eller syn, inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: linfrøolje, fiskeolje, omega-3 kosttilskudd, ciklosporin, antihistaminer, kolinerge midler, antikolinergika, antimuskarinika, betablokkere, trisykliske antidepressiva, fenotiaziner , østrogen, progesteron og andre østrogenderivater
- Har okklusjon av tårepuncta for begge øynene, med punktpropper eller kauterisering < 6 måneder før screeningbesøket (dag -7) eller forventet bruk av slike prosedyrer under studien
- Bruk av lokkoppvarmingsterapi (dvs. LipiFlow®, iLUX®, etc.), Meibomian kjertelsondering eller terapeutisk Meibomian kjertelekspresjon i begge øyne < 6 måneder før screeningbesøket (dag -7) eller forventet bruk under studien
- Har en historie med okulær/oftalmisk kirurgi eller traumer, som kan påvirke hornhinnefølsomhet og/eller tårefordeling (f.eks. kataraktkirurgi, laserassistert in situ keratomileusis [LASIK], fotorefraktiv keratektomi eller enhver operasjon som involverer et limbal- eller hornhinnesnitt) i 12 måneder før screeningbesøket (dag -7).
Bruker for øyeblikket topisk okulær medisin (OTC, urte eller resept) eller TrueTear® (intranasal nevrostimulator), eller har brukt topikal okulær medisin (OTC, urte eller resept) eller TrueTear innen 1 måned etter screeningbesøket (dag -7) bruk av slike behandlinger under studiet. Unntak: deltakere som bruker følgende kan vurderes:
- Markedsført kunstig tåreprodukt for behandling av DED, som må avbrytes ved screeningbesøket (dag -7)
- Monoterapi for glaukom eller okulær hypertensjon (OHT) ved bruk av en prostaglandinanalog, betablokker, alfa-2-agonist eller karbonsyreanhydrasehemmer; eventuelle topikale intraokulære trykk (IOP)-senkende medisiner må ha en startdato på ≥ 90 dager før screeningbesøket (dag -7), og dosen forventes ikke å endres i løpet av studien
- Syklosporin topisk oftalmisk preparat (f.eks. RESTASIS eller annen oftalmisk form) eller lifitegrast 5 % oftalmisk oppløsning (Xiidra), med en startdato på ≥ 90 dager før screeningbesøket (dag -7), og doseringen forventes ikke å endres i løpet av studie MERK: Deltakere som for tiden behandles med BÅDE en IOP-senkende medisin og topisk okulær ciklosporin eller lifitegrast kan ikke registreres.
- Er for øyeblikket påmeldt en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltar i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien ved screeningbesøket (dag -7)
- Rapporter en gjennomsnittlig daglig bruk av kunstige tårer på >6 ganger per dag innen 6 måneder etter screeningbesøket (dag -7)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien eller kvinner som er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Har en historie med allergier eller følsomhet overfor studieintervensjonene eller dets komponenter (inkludert alle REFRESH- og Systane-produktlinjer) eller diagnostikk (f.eks. topisk okulær anestesi, natriumfluorescein eller lissamingrønn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Systane® Ultra Multidose
Alle deltakerne administrerte 1 til 2 dråper REFRESH PLUS® 3 ganger daglig i hvert øye i omtrent 7 dager i løpet av en innkjøringsperiode før randomisering på dag 1. Deltakerne administrerte deretter 1 til 2 dråper Systane® Ultra Multidose i hvert øye 3 ganger daglig i opptil 90 dager.
|
Aktuelle øyedråper
Aktuelle øyedråper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 011516X (Ny kunstig tåreformulering)
Alle deltakerne administrerte 1 til 2 dråper REFRESH PLUS® 3 ganger daglig i hvert øye i omtrent 7 dager i løpet av en innkjøringsperiode før randomisering på dag 1. Deltakerne administrerte deretter 1 til 2 dråper 011516X i hvert øye 3 ganger daglig for opptil 90 dager.
|
Aktuelle øyedråper
Andre navn:
Aktuelle øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total fargingscore på dag 90 i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 90
|
Den totale fargingskåren er summen av hornhinne- og konjunktivalfargingsscore ved bruk av Modifisert NEI-graderingsskala.
Hornhinnen er delt inn i 5 soner og den nasale og temporale konjunktiva er delt inn i 6 soner.
Den kombinerte totale fargingskåren er basert på summen av de fem sonene på hornhinnen og seks soner på konjunktiva.
Hver sone er gradert på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen farging; 1 = spor; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig; 5 = svært alvorlig), for en total poengsum fra 0 til 55.
Jo høyere poengsum, desto verre er tilstanden med tørre øyne.
En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av farging (forbedring).
Studieøyet er definert som det verste øyet basert på total okulær fargingsscore ved baseline (dag 1).
Medøyet er det andre øyet.
En mixed-effects model repeated measurements (MMMR) ble brukt til analyser.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjeldende symptomundersøkelse totalt poengsum på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 90
|
Current Symptom Survey er en selvvurdert 6-elements visuell analog skala (VAS) undersøkelse som vurderer symptomer på tørre øyesykdom (DED), inkludert: svie, tørrhet, irritasjon, grynethet/fornemmelse av fremmedlegemer, uskarpt/fluktuerende syn, generelt okulært syn. smerte/ubehag.
Hvert enkelt symptom er vurdert ved å bruke et poengområde fra 0=ingen til 100=maksimalt.
Den totale poengsummen, fra 0 til 600, beregnes som summen av individuelle symptomskårer.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring i DED-symptomer som deltakeren opplever.
Dette er en samlet vurdering ikke per øye.
En MMMR-modell ble brukt til analyser.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Robinson, MD, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-301-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .