Účinnost a bezpečnost nové formulace umělých slz ve srovnání se Systane Ultra Multidose u účastníků s onemocněním suchého oka
31. května 2024 aktualizováno: Allergan
Multicentrická, jednoduše maskovaná, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti nové formulace umělých slz (011516X) se systémem Systane® Ultra Multidose po dobu 90 dnů u účastníků s onemocněním suchého oka
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nové formulace umělých slz (011516X) s přípravkem Systane® Ultra Multidose po dobu 90 dnů u účastníků s onemocněním suchého oka (DED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Spojené státy, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Eric M. White OD Inc
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Spojené státy, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningu (den -7) a základní (1. den) návštěv se musí kvalifikovat alespoň 1 oko na základě skóre barvení rohovky a spojivky
- Použili produkt umělých slz pro DED do 6 měsíců od návštěvy screeningu (den -7).
- Mít schopnost/souhlas pokračovat v nošení stávajících brýlových korekcí během studijního období (pokud je to možné)
- Pokud používáte jakoukoli formu lokálního očního cyklosporinu (tj. RESTASIS®) nebo lifitegrast 5% očního roztoku (Xiidra®), účastníci musí kapky používat ≥ 90 dní před návštěvou screeningu (den -7) a plánují pokračovat bez změnit po dobu studia
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (tj. má negativní těhotenský test v ordinaci při screeningu [den -7] a verbálně neoznámí těhotenství při návštěvě 1. dne [základní situace]; nekojí, a platí alespoň 1 z následujících podmínek:
- Žena, která není v plodném věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie dodržovat pokyny pro antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolované závažné systémové onemocnění, které by podle hodnocení zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by bránilo nebo zmátlo protokolem specifikovaná hodnocení (např. hypertenze a diabetes, Sjögrenův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, imunodeficitní onemocnění atd.)
- Účastník nosil kontaktní čočky v posledních 90 dnech před návštěvou Screeningu (den -7) a/nebo účastník předpokládá nošení kontaktních čoček během studie
- Proveďte během studie jakýkoli plánovaný nebo plánovaný systémový chirurgický zákrok nebo zákrok, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit účast účastníka ve studii
Přítomnost 1 nebo více z následujících očních onemocnění:
- Aktivní oční infekce nebo zánět oka bez keratokonjunktivitis sicca (KCS).
- Aktivní oční alergie
- Anamnéza rekurentní herpetické keratitidy nebo aktivního onemocnění během 6 měsíců před návštěvou screeningu (den -7)
- Porucha nebo abnormalita rohovky, která ovlivňuje citlivost rohovky nebo normální šíření slzného filmu (kromě povrchové tečkovité keratitidy)
- Závažná blefaritida nebo zřejmý zánět okraje víčka, který podle úsudku zkoušejícího může narušit interpretaci výsledků studie
- Keratoconjunctivitis sicca sekundární k destrukci spojivkových pohárkových buněk, ke které dochází při nedostatku vitaminu A nebo zjizvení, jako je jizva, popáleniny od alkálie, Stevens-Johnsonův syndrom, trachom nebo ozáření
- Závažná non-KCS keratitida s překrývajícím se zabarvením rohovky nebo jinými významnými nálezy na rohovce, které přímo nesouvisejí s DED; navíc účastníci se známkami/symptomy DED (např. filamentární keratitida) takové závažnosti, kdy by lokální monoterapie umělou slzou byla nevhodná
- Datum zahájení jakékoli systémové léčby (včetně volně prodejných [OTC], bylinných, lékařských nebo výživových doplňků), které mohou ovlivnit onemocnění suchého oka (DED) nebo zrak, je
Systémové léky, které mohou ovlivnit DED nebo zrak, zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: lněný olej, rybí tuk, doplňky omega-3, cyklosporin, antihistaminika, cholinergika, anticholinergika, antimuskarinika, betablokátory, tricyklická antidepresiva, fenothiaziny estrogen, progesteron a další deriváty estrogenu
- Mít okluzi slzné punkce pro kterékoli oko s punkčními zátkami nebo kauterizací < 6 měsíců před návštěvou screeningu (den -7) nebo předpokládané použití takových postupů během studie
- Použití terapie zahříváním víčka (tj. LipiFlow®, iLUX® atd.), sondování Meibomské žlázy nebo terapeutické exprese Meibomské žlázy v každém oku < 6 měsíců před screeningovou návštěvou (den -7) nebo předpokládané použití během studie
- Máte v anamnéze oční/oční operaci nebo trauma, které by mohlo ovlivnit citlivost rohovky a/nebo distribuci slz (např. operace šedého zákalu, laserem asistovaná keratomileuza in situ [LASIK], fotorefrakční keratektomie nebo jakýkoli chirurgický zákrok zahrnující limbální nebo rohovkový řez). 12 měsíců před návštěvou Screeningu (den -7).
V současné době užíváte lokální oční léky (OTC, bylinky nebo na předpis) nebo TrueTear® (intranazální neurostimulátor), nebo jste do 1 měsíce od návštěvy nebo plánu screeningu (den -7) užili lokální oční léky (OTC, bylinky nebo na předpis) nebo TrueTear použití takové léčby během studie. Výjimka: lze vzít v úvahu účastníky, kteří používají následující:
- Prodávaný produkt umělých slz pro řízení DED, který musí být ukončen při návštěvě screeningu (den -7)
- Monoterapie glaukomu nebo oční hypertenze (OHT) s použitím analogu prostaglandinu, beta blokátoru, alfa-2 agonisty nebo inhibitoru karboanhydrázy; všechny léky na snížení nitroočního tlaku (IOP) musí mít počáteční datum ≥ 90 dní před návštěvou screeningu (den -7) a neočekává se, že by se dávkování během studie změnilo
- Cyklosporinový topický oční přípravek (např. RESTASIS nebo jiná oftalmologická forma) nebo lifitegrast 5% oční roztok (Xiidra), s datem zahájení ≥ 90 dnů před screeningovou návštěvou (den -7) a neočekává se, že by se dávkování během POZNÁMKA: Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni jak léky na snížení NOT, tak topickým očním cyklosporinem nebo lifitegrastem, nemohou být zařazeni.
- jsou v současné době zařazeni do výzkumné studie léků nebo zařízení nebo se účastní takové studie do 30 dnů od vstupu do této studie při screeningové návštěvě (den -7)
- Uveďte průměrné denní použití umělých slz >6krát denně během 6 měsíců od návštěvy screeningu (den -7)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie nebo ženy, které jsou v plodném věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
- Mít v anamnéze alergie nebo citlivost na intervence studie nebo její složky (včetně všech produktových řad REFRESH a Systane) nebo diagnostiku (např. topické oční anestetikum, fluorescein sodný nebo lissamine green).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Systane® Ultra Multidose
Všichni účastníci podávali 1 až 2 kapky REFRESH PLUS® 3krát denně do každého oka po dobu přibližně 7 dnů během zaváděcího období před randomizací v den 1. Účastníci poté aplikovali 1 až 2 kapky Systane® Ultra Multidose do každého oka 3 krát denně po dobu až 90 dnů.
|
Topické oční kapky
Topické oční kapky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 011516X (nové složení umělých slz)
Všichni účastníci podávali 1 až 2 kapky REFRESH PLUS® 3krát denně do každého oka po dobu přibližně 7 dnů během zaváděcího období před randomizací v den 1. Účastníci poté podávali 1 až 2 kapky 011516X do každého oka 3krát denně po dobu až 90 dní.
|
Topické oční kapky
Ostatní jména:
Topické oční kapky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre barvení v den 90 ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 90
|
Celkové skóre barvení je součtem skóre barvení rohovky a spojivky pomocí modifikované stupnice NEI.
Rohovka je rozdělena do 5 zón a nosní a temporální spojivka je rozdělena do 6 zón.
Kombinované celkové skóre barvení je založeno na součtu pěti zón na rohovce a šesti zón na spojivce.
Každá zóna je hodnocena na stupnici 0 až 5 (0=žádné zabarvení; 1=stopa; 2=mírné; 3=střední; 4=závažné; 5=velmi závažné), pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 55.
Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení závažnosti barvení (zlepšení).
Studované oko je definováno jako nejhorší oko na základě celkového skóre očního barvení ve výchozím stavu (den 1).
Druhé oko je druhé oko.
Pro analýzy byl použit model opakovaných měření se smíšenými efekty (MMMR).
|
Výchozí stav (den 1) a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v aktuálním celkovém skóre průzkumu příznaků v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 90
|
Průzkum aktuálních symptomů je sebehodnotitelný šestipoložkový průzkum vizuální analogové škály (VAS), který hodnotí příznaky onemocnění suchého oka (DED) včetně: pálení, suchosti, podráždění, písku/pocitu cizího těla, rozmazaného/kolísavého vidění, celkového očního bolest/nepohodlí.
Každý jednotlivý symptom je hodnocen pomocí rozsahu skóre od 0=žádný do 100=maximální.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 600 se vypočítá jako součet skóre jednotlivých symptomů.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů DED, které účastník zažil.
Toto je celkové hodnocení ne na oko.
Pro analýzy byl použit model MMMR.
|
Výchozí stav (den 1) a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Robinson, MD, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-301-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .