Efficacia e sicurezza di una nuova formulazione di lacrime artificiali rispetto a Systane Ultra Multidose nei partecipanti con malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

• Alle visite di screening (giorno -7) e al basale (giorno 1), almeno 1 occhio deve essere idoneo in base ai punteggi della colorazione corneale e congiuntivale
• Aver utilizzato un prodotto lacrimale artificiale per la DED entro 6 mesi dalla visita di screening (giorno -7).
• Avere la capacità/accordo di continuare a indossare l'attuale correzione per occhiali durante il periodo di studio (se applicabile)
• Se si utilizza qualsiasi forma di ciclosporina oftalmica topica (ad es. RESTASIS®) o soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast (Xiidra®), i partecipanti devono utilizzare le gocce per ≥90 giorni prima della visita di screening (giorno -7) e pianificare di continuare senza cambiamento per la durata dello studio

• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (ovvero, ha un test di gravidanza sulle urine in ufficio negativo allo Screening [Giorno -7] e non segnala verbalmente la gravidanza alla visita del Giorno 1 [Baseline]; non sta allattando, e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

  1. Una donna non in età fertile (WOCBP) OPPURE
  2. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Avere una grave malattia sistemica incontrollata che, secondo la valutazione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione, o che impedirebbe o confonderebbe le valutazioni specificate dal protocollo (p. es., ipertensione e diabete, sindrome di Sjögren, artrite reumatoide, lupus sistemico eritematoso, malattia da immunodeficienza, ecc.)
• - Il partecipante ha indossato le lenti a contatto negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening (giorno -7) e/o il partecipante anticipa l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
• Avere qualsiasi intervento o procedura sistemica programmata o pianificata durante lo studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla partecipazione allo studio del partecipante

• Presenza di 1 o più delle seguenti condizioni oculari:

  • Infezione oculare attiva o infiammazione oculare non cheratocongiuntivite secca (KCS).
  • Allergia oculare attiva
  • Anamnesi di cheratite da herpes ricorrente o malattia attiva nei 6 mesi precedenti la visita di screening (giorno -7)
  • Disturbo corneale o anomalia che influenza la sensibilità corneale o la normale diffusione del film lacrimale (eccetto cheratite puntata superficiale)
  • Blefarite grave o evidente infiammazione del margine palpebrale, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Cheratocongiuntivite secca secondaria alla distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali, come si verifica con carenza di vitamina A o cicatrizzazione come quella con pemfigoide cicatriziale, ustioni alcaline, sindrome di Stevens-Johnson, tracoma o irradiazione
  • Cheratite sostanziale non KCS con colorazione corneale sovrastante o altri reperti corneali significativi non direttamente correlati alla DED; inoltre, i partecipanti con segni/sintomi di DED (p. es., cheratite filamentosa) di una gravità tale per cui la monoterapia topica con una lacrima artificiale sarebbe inappropriata
• La data di inizio di qualsiasi farmaco sistemico (inclusi integratori da banco [OTC], erboristici, prescritti o nutrizionali) che può influenzare la malattia dell'occhio secco (DED) o la vista è

I farmaci sistemici, che possono influenzare la DED o la vista, includono ma non sono limitati a quanto segue: olio di semi di lino, olio di pesce, integratori di omega-3, ciclosporina, antistaminici, agenti colinergici, anticolinergici, antimuscarinici, agenti beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, fenotiazine , estrogeni, progesterone e altri derivati ​​degli estrogeni

• Avere occlusione del punto lacrimale per entrambi gli occhi, con tappi punctal o cauterizzazione <6 mesi prima della visita di screening (giorno -7) o utilizzo anticipato di tali procedure durante lo studio
• Uso della terapia di riscaldamento del coperchio (ad es. LipiFlow®, iLUX®, ecc.), sondaggio della ghiandola di Meibomio o espressione terapeutica della ghiandola di Meibomio in uno degli occhi <6 mesi prima della visita di screening (giorno -7) o uso previsto durante lo studio
• Avere una storia di chirurgia oculare/oftalmica o trauma, che potrebbe influenzare la sensibilità corneale e/o la distribuzione lacrimale (p. es., chirurgia della cataratta, cheratomileusi laser-assistita in situ [LASIK], cheratectomia fotorefrattiva o qualsiasi intervento chirurgico che comporti un'incisione limbare o corneale) all'interno 12 mesi prima della visita di screening (giorno -7).

• Stanno attualmente utilizzando farmaci oculari topici (OTC, erbe o prescrizione) o TrueTear® (neurostimolatore intranasale), o hanno utilizzato farmaci oculari topici (OTC, erbe o prescrizione) o TrueTear entro 1 mese dalla visita o dal piano di screening (giorno -7) uso di tali trattamenti durante lo studio. Eccezione: possono essere considerati i partecipanti che utilizzano quanto segue:

  • Prodotto commercializzato per lacrima artificiale per la gestione della DED, che deve essere interrotto alla visita di screening (giorno -7).
  • Monoterapia per il glaucoma o l'ipertensione oculare (OHT) utilizzando un analogo della prostaglandina, un beta-bloccante, un alfa-2 agonista o un inibitore dell'anidrasi carbonica; qualsiasi farmaco topico per abbassare la pressione intraoculare (IOP) deve avere una data di inizio ≥ 90 giorni prima della visita di screening (giorno -7) e non si prevede che il dosaggio cambi durante lo studio
  • Preparazione oftalmica topica a base di ciclosporina (p. es., RESTASIS o altra forma oftalmica) o soluzione oftalmica al 5% di lifitegrast (Xiidra), con una data di inizio ≥ 90 giorni prima della visita di screening (giorno -7) e non si prevede che il dosaggio cambi durante il studio NOTA: i partecipanti attualmente in trattamento con ENTRAMBI un farmaco per abbassare la IOP e ciclosporina oculare topica o lifitegrast non possono essere arruolati.
• Sono attualmente iscritti a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipano a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio alla visita di screening (giorno -7)
• Segnalare un uso giornaliero medio di lacrime artificiali >6 volte al giorno entro 6 mesi dalla visita di screening (giorno -7).
• Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o donne in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
• Avere una storia di allergie o sensibilità agli interventi dello studio o ai suoi componenti (comprese tutte le linee di prodotti REFRESH e Systane) o diagnostici (ad es. Anestetico oculare topico, fluoresceina di sodio o verde di lissamina).