안구건조증 참가자를 대상으로 시스테인 울트라 멀티도즈와 비교한 새로운 인공 눈물 제제의 효능 및 안전성
2024년 5월 31일 업데이트: Allergan
안구건조증 환자를 대상으로 90일 동안 새로운 인공 눈물 제형(011516X)과 Systane® Ultra Multidose의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 단일 마스크, 무작위 연구
이 연구의 목적은 안구건조증(DED) 참가자를 대상으로 90일 동안 새로운 인공 눈물 제형(011516X)과 Systane® Ultra Multidose의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, 미국, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Eric M. White OD Inc
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Georgia Eye Partners
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Senior Health Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Sparks, Nevada, 미국, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Mission, Texas, 미국, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝(-7일) 및 기준선(1일) 방문 시, 각막 및 결막 염색 점수에 따라 최소 1개의 눈이 적합해야 합니다.
- 스크리닝(-7일) 방문 후 6개월 이내에 DED를 위해 인공 눈물 제품을 사용함
- 연구 기간 동안 기존의 현재 교정 안경을 계속 착용할 수 있는 능력/동의가 있음(해당되는 경우)
- 어떤 형태의 국소 안과용 사이클로스포린(즉, RESTASIS®) 또는 리피테그라스트 5% 안과용 용액(Xiidra®)을 사용하는 경우, 참가자는 스크리닝(-7일) 방문 전 ≥90일 동안 안약을 사용해야 하며 없이 계속할 계획이어야 합니다. 연구 기간 동안 변경
여성 참가자는 임신하지 않은 경우(즉, 스크리닝[제-7일]에서 사무실 내 소변 임신 테스트 음성이고 1일[기준선] 방문에서 임신을 구두로 보고하지 않음, 모유 수유 중이 아님, 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임기 여성(WOCBP) 또는
- 연구 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
제외 기준:
- 조사자의 평가에서 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 지정 평가(예: 고혈압 및 당뇨병, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 전신 루푸스 홍반, 면역결핍증 등)
- 참가자는 스크리닝(-7일) 방문 전 지난 90일 동안 콘택트 렌즈를 착용했으며 및/또는 참가자는 연구 동안 콘택트 렌즈 착용을 예상했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 계획된 또는 계획된 전신 수술 또는 시술을 받음
다음 안구 상태 중 하나 이상이 존재합니다.
- 활동성 안구 감염 또는 건성각결막염(KCS) 안구 염증
- 활성 안구 알레르기
- 스크리닝(-7일) 방문 전 6개월 이내에 재발성 헤르페스 각막염 또는 활성 질환의 이력
- 각막 민감도 또는 눈물막의 정상적인 퍼짐에 영향을 미치는 각막 장애 또는 이상(표피 점상 각막염 제외)
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 눈꺼풀 가장자리의 심한 안검염 또는 명백한 염증
- 반흔성 유천포창, 알칼리 화상, 스티븐스-존슨 증후군, 트라코마 또는 방사선 조사와 같은 반흔 형성 또는 비타민 A 결핍으로 발생하는 것과 같은 결막 술잔 세포의 파괴에 이차적인 건성 각결막염
- 위에 있는 각막 얼룩 또는 DED와 직접적으로 관련되지 않은 다른 중요한 각막 소견이 있는 실질적인 비-KCS 각막염; 또한, 인공 눈물을 사용한 국소 단일 요법이 부적절할 정도의 DED 징후/증상(예: 필라멘트 각막염)이 있는 참가자
- 안구건조증(DED) 또는 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 약물(일반 의약품[OTC], 약초, 처방 또는 영양 보조제 포함)의 시작 날짜는 다음과 같습니다.
DED 또는 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 약물에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 아마씨 기름, 생선 기름, 오메가-3 보충제, 사이클로스포린, 항히스타민제, 콜린제, 항콜린제, 항무스카린제, 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 페노티아진 , 에스트로겐, 프로게스테론 및 기타 에스트로겐 유도체
- 스크리닝(-7일) 방문 전 < 6개월 또는 연구 동안 그러한 절차의 예상된 사용에 누점 마개 또는 소작술을 사용하여 한쪽 눈에 대해 누점의 폐색이 있음
- 스크리닝 방문(-7일) 전 < 6개월 또는 연구 동안 예상되는 사용에서 눈꺼풀 가열 요법(즉, LipiFlow®, iLUX® 등), 마이봄샘 탐침 또는 치료용 마이봄샘 발현의 사용
- 각막 민감도 및/또는 눈물 분포에 영향을 미칠 수 있는 안구/안과 수술 또는 외상의 병력이 있는 경우 스크리닝 전 12개월(-7일) 방문
현재 국소 안구 약물(OTC, 약초 또는 처방전) 또는 TrueTear®(비강내 신경자극제)를 사용하고 있거나 스크리닝(-7일) 방문 또는 계획의 1개월 이내에 국소 안구 약물(OTC, 약초 또는 처방전) 또는 TrueTear를 사용한 적이 있습니다. 연구 동안 그러한 치료의 사용. 예외: 다음을 사용하는 참가자는 고려될 수 있습니다.
- 스크리닝(-7일) 방문시 중단되어야 하는 DED 관리를 위한 시판 인공 눈물 제품
- 프로스타글란딘 유사체, 베타 차단제, 알파-2 작용제 또는 탄산탈수효소 억제제를 사용하는 녹내장 또는 고안압증(OHT)에 대한 단일 요법; 임의의 국소 안압(IOP) 강하 약물은 스크리닝(-7일) 방문 전 ≥ 90일의 시작일이 있어야 하며 투여량은 연구 동안 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 사이클로스포린 국소 안과 제제(예를 들어, RESTASIS 또는 기타 안과 형태) 또는 리피테그라스트 5% 안과 용액(Xiidra), 스크리닝(-7일) 방문 전 ≥ 90일의 시작 날짜 및 투여량은 연구 참고: 현재 IOP 저하 약물과 국소 안구 사이클로스포린 또는 리피테그라스트 모두로 치료를 받고 있는 참가자는 등록할 수 없습니다.
- 스크리닝(-7일) 방문 시 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 그러한 연구에 참여함
- 스크리닝(-7일) 방문 후 6개월 이내에 1일 평균 6회 이상의 인공 눈물 사용을 보고합니다.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 가임 여성이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 연구 개입 또는 그 구성요소(모든 REFRESH 및 Systane 제품 라인 포함) 또는 진단(예: 국소 안구 마취제, 플루오레세인 나트륨 또는 리사민 그린)에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Systane® 울트라 멀티도스
모든 참가자는 1일차에 무작위 배정하기 전 준비 기간 동안 약 7일 동안 각 눈에 1일 3회 REFRESH PLUS® 1~2방울을 투여했습니다. 그런 다음 참가자는 각 눈에 Systane® Ultra Multidose 1~2방울을 투여했습니다 3 최대 90일 동안 매일 시간.
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국소 안약
국소 안약
다른 이름들:
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실험적: 011516X(신규 인공눈물 제제)
모든 참가자는 1일차에 무작위 배정하기 전 약 7일 동안 각 눈에 1일 3회 REFRESH PLUS® 1~2방울을 투여했습니다. 최대 90일.
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국소 안약
다른 이름들:
국소 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 90일차 총 염색 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 90일차
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총 염색 점수는 Modified NEI 등급 척도를 사용한 각막 및 결막 염색 점수의 합입니다.
각막은 5개 구역으로 나누어지고, 코와 측두부 결막은 6개 구역으로 나누어집니다.
결합된 총 염색 점수는 각막의 5개 구역과 결막의 6개 구역의 합을 기준으로 합니다.
각 영역은 0~5점 등급(0=염색 없음, 1=흔적, 2=약함, 3=보통, 4=심각, 5=매우 심함)으로 등급이 매겨지며, 총 점수 범위는 0~55입니다.
점수가 높을수록 안구건조증이 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 염색 정도의 감소(개선)를 나타냅니다.
연구 눈은 기준선(1일차)의 총 안구 염색 점수를 기준으로 최악의 눈으로 정의됩니다.
다른 쪽 눈은 다른 쪽 눈입니다.
분석에는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMMR)이 사용되었습니다.
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기준선(1일차) 및 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차 현재 증상 설문조사 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 90일차
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현재 증상 설문조사는 작열감, 건조함, 자극, 껄끄러움/이물감, 흐릿함/시력 변동, 전반적인 안구 건조증(DED)의 증상을 평가하는 자가 평가 6개 항목 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문조사입니다. 고통/불편함.
각 개별 증상은 0=없음~100=최대의 점수 범위를 사용하여 평가됩니다.
0~600점 범위의 총점은 개별 증상 점수의 합으로 계산된다.
기준선에서 부정적인 변화는 참가자가 경험한 DED 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
눈별 평가가 아닌 종합적인 평가입니다.
분석에는 MMMR 모델이 사용되었습니다.
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기준선(1일차) 및 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Robinson, MD, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007-301-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .