Efficacité et innocuité d'une nouvelle formulation de larmes artificielles par rapport à Systane Ultra Multidose chez les participants atteints de sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• Lors des visites de dépistage (jour -7) et de référence (jour 1), au moins 1 œil doit être qualifié en fonction des scores de coloration cornéenne et conjonctivale
• Avoir utilisé un produit de larme artificielle pour le DED dans les 6 mois suivant la visite de dépistage (jour -7)
• Avoir la capacité / l'accord de continuer à porter la correction de lunettes actuelle existante pendant la période d'étude (le cas échéant)
• Si vous utilisez une forme quelconque de cyclosporine ophtalmique topique (c.-à-d. RESTASIS®) ou de solution ophtalmique lifitegrast à 5 % (Xiidra®), les participants doivent utiliser les gouttes pendant ≥ 90 jours avant la visite de dépistage (jour -7) et prévoir de continuer sans changer pendant la durée de l'étude

• Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (c'est-à-dire, a un test de grossesse urinaire en cabinet négatif lors du dépistage [Jour -7] et ne signale pas verbalement la grossesse lors de la visite du Jour 1 [Base de référence] ; n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

  1. Une femme non en âge de procréer (WOCBP) OU
  2. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir une maladie systémique grave non contrôlée qui, dans l'évaluation de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui empêcherait ou confondrait les évaluations spécifiées dans le protocole (par exemple, hypertension et diabète, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé érythémateux, maladie d'immunodéficience, etc.)
• Le participant a porté des lentilles de contact au cours des 90 derniers jours précédant la visite de dépistage (jour -7) et/ou le participant prévoit de porter des lentilles de contact pendant l'étude
• Avoir une chirurgie ou une procédure systémique programmée ou planifiée au cours de l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur la participation à l'étude du participant

• Présence d'au moins une des affections oculaires suivantes :

  • Infection oculaire active ou inflammation oculaire autre que la kératoconjonctivite sèche (KCS)
  • Allergie oculaire active
  • Antécédents de kératite herpétique récurrente ou de maladie active dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (jour -7)
  • Trouble cornéen ou anomalie affectant la sensibilité cornéenne ou l'étalement normal du film lacrymal (sauf kératite ponctuée superficielle)
  • Blépharite sévère ou inflammation évidente du bord de la paupière qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Kératoconjonctivite sèche secondaire à la destruction des cellules caliciformes conjonctivales, comme cela se produit avec une carence en vitamine A ou des cicatrices comme celle avec la pemphigoïde cicatricielle, les brûlures alcalines, le syndrome de Stevens-Johnson, le trachome ou l'irradiation
  • Kératite importante non-KCS avec tache cornéenne sus-jacente ou autres signes cornéens significatifs non directement liés au SSO ; en outre, les participants présentant des signes/symptômes de SSO (par exemple, une kératite filamenteuse) d'une gravité où une monothérapie topique avec une larme artificielle serait inappropriée
• La date de début de tout médicament systémique (y compris les médicaments en vente libre [OTC], à base de plantes, sur ordonnance ou les suppléments nutritionnels) qui peut affecter la sécheresse oculaire (DED) ou la vision est

Les médicaments systémiques, qui peuvent affecter le SSO ou la vision, comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants : huile de graines de lin, huile de poisson, suppléments d'oméga-3, cyclosporine, antihistaminiques, agents cholinergiques, anticholinergiques, antimuscariniques, agents bêta-bloquants, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines , œstrogènes, progestérone et autres dérivés d'œstrogènes

• Avoir une occlusion des points lacrymaux pour l'un ou l'autre œil, avec des bouchons lacrymaux ou une cautérisation < 6 mois avant la visite de dépistage (jour -7) ou l'utilisation prévue de telles procédures pendant l'étude
• Utilisation de la thérapie de chauffage des paupières (c'est-à-dire LipiFlow®, iLUX®, etc.), du sondage des glandes de Meibomius ou de l'expression thérapeutique des glandes de Meibomius dans l'un ou l'autre œil < 6 mois avant la visite de dépistage (Jour -7) ou utilisation prévue pendant l'étude
• Avoir des antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire/ophtalmique pouvant affecter la sensibilité cornéenne et/ou la distribution des larmes (par exemple, chirurgie de la cataracte, kératomileusis in situ assisté par laser [LASIK], kératectomie photoréfractive ou toute intervention chirurgicale impliquant une incision limbique ou cornéenne) dans 12 mois avant la visite de dépistage (Jour -7)

• Utilisez actuellement des médicaments oculaires topiques (OTC, à base de plantes ou sur ordonnance) ou TrueTear® (neurostimulateur intranasal), ou avez utilisé des médicaments oculaires topiques (OTC, à base de plantes ou sur ordonnance) ou TrueTear dans le mois suivant la visite ou le plan de dépistage (Jour -7) l'utilisation de tels traitements au cours de l'étude. Exception : les participants qui utilisent les éléments suivants peuvent être pris en compte :

  • Produit de larme artificielle commercialisé pour la gestion du DED, qui doit être interrompu lors de la visite de dépistage (jour -7)
  • Monothérapie pour le glaucome ou l'hypertension oculaire (OHT) utilisant un analogue de la prostaglandine, un bêta-bloquant, un agoniste alpha-2 ou un inhibiteur de l'anhydrase carbonique ; tout médicament topique abaissant la pression intraoculaire (PIO) doit avoir une date de début ≥ 90 jours avant la visite de dépistage (jour -7) et la posologie ne devrait pas changer pendant l'étude
  • Préparation ophtalmique topique de cyclosporine (p. ex. RESTASIS ou autre forme ophtalmique) ou solution ophtalmique de lifitegrast à 5 % (Xiidra), avec une date de début ≥ 90 jours avant la visite de dépistage (jour -7) et la posologie ne devrait pas changer pendant la REMARQUE : Les participants actuellement traités à la fois par un médicament abaissant la PIO et par la cyclosporine oculaire topique ou le lifitegrast ne peuvent pas être inscrits.
• Sont actuellement inscrits à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participent à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude lors de la visite de dépistage (jour -7)
• Signaler une utilisation quotidienne moyenne de larmes artificielles > 6 fois par jour dans les 6 mois suivant la visite de dépistage (jour -7)
• Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude ou femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
• Avoir des antécédents d'allergies ou de sensibilité aux interventions de l'étude ou à ses composants (y compris toutes les gammes de produits REFRESH et Systane) ou diagnostics (par exemple, anesthésique oculaire topique, fluorescéine de sodium ou vert de lissamine).