- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04393441
Efficacité et innocuité d'une nouvelle formulation de larmes artificielles par rapport à Systane Ultra Multidose chez les participants atteints de sécheresse oculaire
Une étude multicentrique, à simple insu et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation de larmes artificielles (011516X) avec Systane® Ultra Multidose pendant 90 jours chez des participants atteints de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Azusa, California, États-Unis, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, États-Unis, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Eric M. White OD Inc
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, États-Unis, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Mission, Texas, États-Unis, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lors des visites de dépistage (jour -7) et de référence (jour 1), au moins 1 œil doit être qualifié en fonction des scores de coloration cornéenne et conjonctivale
- Avoir utilisé un produit de larme artificielle pour le DED dans les 6 mois suivant la visite de dépistage (jour -7)
- Avoir la capacité / l'accord de continuer à porter la correction de lunettes actuelle existante pendant la période d'étude (le cas échéant)
- Si vous utilisez une forme quelconque de cyclosporine ophtalmique topique (c.-à-d. RESTASIS®) ou de solution ophtalmique lifitegrast à 5 % (Xiidra®), les participants doivent utiliser les gouttes pendant ≥ 90 jours avant la visite de dépistage (jour -7) et prévoir de continuer sans changer pendant la durée de l'étude
Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (c'est-à-dire, a un test de grossesse urinaire en cabinet négatif lors du dépistage [Jour -7] et ne signale pas verbalement la grossesse lors de la visite du Jour 1 [Base de référence] ; n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
- Une femme non en âge de procréer (WOCBP) OU
- Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie systémique grave non contrôlée qui, dans l'évaluation de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par sa participation, ou qui empêcherait ou confondrait les évaluations spécifiées dans le protocole (par exemple, hypertension et diabète, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé érythémateux, maladie d'immunodéficience, etc.)
- Le participant a porté des lentilles de contact au cours des 90 derniers jours précédant la visite de dépistage (jour -7) et/ou le participant prévoit de porter des lentilles de contact pendant l'étude
- Avoir une chirurgie ou une procédure systémique programmée ou planifiée au cours de l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur la participation à l'étude du participant
Présence d'au moins une des affections oculaires suivantes :
- Infection oculaire active ou inflammation oculaire autre que la kératoconjonctivite sèche (KCS)
- Allergie oculaire active
- Antécédents de kératite herpétique récurrente ou de maladie active dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (jour -7)
- Trouble cornéen ou anomalie affectant la sensibilité cornéenne ou l'étalement normal du film lacrymal (sauf kératite ponctuée superficielle)
- Blépharite sévère ou inflammation évidente du bord de la paupière qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Kératoconjonctivite sèche secondaire à la destruction des cellules caliciformes conjonctivales, comme cela se produit avec une carence en vitamine A ou des cicatrices comme celle avec la pemphigoïde cicatricielle, les brûlures alcalines, le syndrome de Stevens-Johnson, le trachome ou l'irradiation
- Kératite importante non-KCS avec tache cornéenne sus-jacente ou autres signes cornéens significatifs non directement liés au SSO ; en outre, les participants présentant des signes/symptômes de SSO (par exemple, une kératite filamenteuse) d'une gravité où une monothérapie topique avec une larme artificielle serait inappropriée
- La date de début de tout médicament systémique (y compris les médicaments en vente libre [OTC], à base de plantes, sur ordonnance ou les suppléments nutritionnels) qui peut affecter la sécheresse oculaire (DED) ou la vision est
Les médicaments systémiques, qui peuvent affecter le SSO ou la vision, comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants : huile de graines de lin, huile de poisson, suppléments d'oméga-3, cyclosporine, antihistaminiques, agents cholinergiques, anticholinergiques, antimuscariniques, agents bêta-bloquants, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines , œstrogènes, progestérone et autres dérivés d'œstrogènes
- Avoir une occlusion des points lacrymaux pour l'un ou l'autre œil, avec des bouchons lacrymaux ou une cautérisation < 6 mois avant la visite de dépistage (jour -7) ou l'utilisation prévue de telles procédures pendant l'étude
- Utilisation de la thérapie de chauffage des paupières (c'est-à-dire LipiFlow®, iLUX®, etc.), du sondage des glandes de Meibomius ou de l'expression thérapeutique des glandes de Meibomius dans l'un ou l'autre œil < 6 mois avant la visite de dépistage (Jour -7) ou utilisation prévue pendant l'étude
- Avoir des antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire/ophtalmique pouvant affecter la sensibilité cornéenne et/ou la distribution des larmes (par exemple, chirurgie de la cataracte, kératomileusis in situ assisté par laser [LASIK], kératectomie photoréfractive ou toute intervention chirurgicale impliquant une incision limbique ou cornéenne) dans 12 mois avant la visite de dépistage (Jour -7)
Utilisez actuellement des médicaments oculaires topiques (OTC, à base de plantes ou sur ordonnance) ou TrueTear® (neurostimulateur intranasal), ou avez utilisé des médicaments oculaires topiques (OTC, à base de plantes ou sur ordonnance) ou TrueTear dans le mois suivant la visite ou le plan de dépistage (Jour -7) l'utilisation de tels traitements au cours de l'étude. Exception : les participants qui utilisent les éléments suivants peuvent être pris en compte :
- Produit de larme artificielle commercialisé pour la gestion du DED, qui doit être interrompu lors de la visite de dépistage (jour -7)
- Monothérapie pour le glaucome ou l'hypertension oculaire (OHT) utilisant un analogue de la prostaglandine, un bêta-bloquant, un agoniste alpha-2 ou un inhibiteur de l'anhydrase carbonique ; tout médicament topique abaissant la pression intraoculaire (PIO) doit avoir une date de début ≥ 90 jours avant la visite de dépistage (jour -7) et la posologie ne devrait pas changer pendant l'étude
- Préparation ophtalmique topique de cyclosporine (p. ex. RESTASIS ou autre forme ophtalmique) ou solution ophtalmique de lifitegrast à 5 % (Xiidra), avec une date de début ≥ 90 jours avant la visite de dépistage (jour -7) et la posologie ne devrait pas changer pendant la REMARQUE : Les participants actuellement traités à la fois par un médicament abaissant la PIO et par la cyclosporine oculaire topique ou le lifitegrast ne peuvent pas être inscrits.
- Sont actuellement inscrits à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participent à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude lors de la visite de dépistage (jour -7)
- Signaler une utilisation quotidienne moyenne de larmes artificielles > 6 fois par jour dans les 6 mois suivant la visite de dépistage (jour -7)
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude ou femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Avoir des antécédents d'allergies ou de sensibilité aux interventions de l'étude ou à ses composants (y compris toutes les gammes de produits REFRESH et Systane) ou diagnostics (par exemple, anesthésique oculaire topique, fluorescéine de sodium ou vert de lissamine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Systane® Ultra Multidose
Tous les participants ont administré 1 à 2 gouttes de REFRESH PLUS® 3 fois par jour dans chaque œil pendant environ 7 jours pendant une période de rodage avant la randomisation le jour 1. Les participants ont ensuite administré 1 à 2 gouttes de Systane® Ultra Multidose dans chaque œil 3 fois par jour pendant 90 jours maximum.
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Gouttes oculaires topiques
Gouttes oculaires topiques
Autres noms:
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Expérimental: 011516X (Nouvelle formulation de larmes artificielles)
Tous les participants ont administré 1 à 2 gouttes de REFRESH PLUS® 3 fois par jour dans chaque œil pendant environ 7 jours pendant une période de rodage avant la randomisation le jour 1. Les participants ont ensuite administré 1 à 2 gouttes de 011516X dans chaque œil 3 fois par jour pendant jusqu'à 90 jours.
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Gouttes oculaires topiques
Autres noms:
Gouttes oculaires topiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de coloration total au jour 90 dans l'œil étudié
Délai: Référence (jour 1) et jour 90
|
Le score de coloration total est la somme des scores de coloration cornéenne et conjonctivale en utilisant l'échelle de notation NEI modifiée.
La cornée est divisée en 5 zones et la conjonctive nasale et temporale est divisée en 6 zones.
Le score de coloration total combiné est basé sur la somme des cinq zones de la cornée et des six zones de la conjonctive.
Chaque zone est notée sur une échelle de 0 à 5 (0=aucune coloration ; 1=trace ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=sévère ; 5=très sévère), pour un score total allant de 0 à 55.
Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la gravité de la coloration (amélioration).
L'œil étudié est défini comme le pire œil sur la base du score total de coloration oculaire au départ (jour 1).
L’autre œil est l’autre œil.
Un modèle à mesures répétées à effets mixtes (MMMR) a été utilisé pour les analyses.
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Référence (jour 1) et jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'enquête actuelle sur les symptômes au jour 90
Délai: Référence (jour 1) et jour 90
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L'enquête actuelle sur les symptômes est une échelle visuelle analogique (EVA) auto-évaluée à 6 éléments qui évalue les symptômes de la sécheresse oculaire (SSO), notamment : sensation de brûlure, de sécheresse, d'irritation, de granulation/de corps étranger, de vision floue/fluctueuse, d'atteinte oculaire globale. douleur/inconfort.
Chaque symptôme individuel est évalué à l’aide d’une plage de scores allant de 0 = aucun à 100 = maximum.
Le score total, allant de 0 à 600, est calculé comme la somme des scores individuels des symptômes.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes du SSO ressentis par le participant.
Il s’agit d’une évaluation globale et non par œil.
Un modèle MMMR a été utilisé pour les analyses.
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Référence (jour 1) et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Robinson, MD, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-301-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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