Эффективность и безопасность нового состава искусственной слезы по сравнению с мультидозой Систейн Ультра у участников с синдромом сухого глаза
31 мая 2024 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое одномаскированное рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности нового состава искусственной слезы (011516X) с мультидозой Систейн® Ультра в течение 90 дней у участников с синдромом сухого глаза
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности нового состава искусственной слезы (011516X) с мультидозой Systane® Ultra в течение 90 дней у участников с синдромом сухого глаза (DED).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Eric M. White OD Inc
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Соединенные Штаты, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Во время скрининга (день -7) и базового визита (день 1) по крайней мере 1 глаз должен пройти квалификацию на основе оценки окрашивания роговицы и конъюнктивы.
- Использовали продукт искусственной слезы для DED в течение 6 месяцев после визита для скрининга (день -7)
- Иметь возможность/согласие продолжать носить текущую коррекцию очков в течение периода исследования (если применимо)
- При использовании любой формы офтальмологического циклоспорина для местного применения (т. изменение на время обучения
Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (т. е. имеет отрицательный результат лабораторного анализа мочи на беременность при скрининге [День -7] и не сообщила устно о беременности во время визита в День 1 [исходный уровень]; не кормит грудью, и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:
- Женщина не детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
- WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Имеют неконтролируемое тяжелое системное заболевание, которое, по оценке исследователя, поставило бы под угрозу безопасность участника из-за участия, или которое помешало бы или исказило оценки, указанные в протоколе (например, гипертония и диабет, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка). красная волчанка, иммунодефицитные заболевания и др.)
- Участник носил контактные линзы в течение последних 90 дней до визита для скрининга (день -7) и/или участник предполагает носить контактные линзы во время исследования.
- Иметь какие-либо запланированные или запланированные системные операции или процедуры во время исследования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие участника в исследовании.
Наличие 1 или более из следующих глазных состояний:
- Активная инфекция глаз или сухой некератоконъюнктивит (СКК) воспаление глаз
- Активная глазная аллергия
- История рецидивирующего герпесного кератита или активного заболевания в течение 6 месяцев до визита для скрининга (день -7)
- Заболевание или аномалия роговицы, влияющая на чувствительность роговицы или нормальное распространение слезной пленки (за исключением поверхностного точечного кератита)
- Тяжелый блефарит или явное воспаление края века, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования.
- Сухой кератоконъюнктивит, вторичный по отношению к разрушению бокаловидных клеток конъюнктивы, например, при дефиците витамина А или рубцевании, например, при рубцовом пемфигоиде, щелочных ожогах, синдроме Стивенса-Джонсона, трахоме или облучении.
- Существенный кератит без KCS с окрашиванием роговицы поверх него или другими значительными изменениями роговицы, не связанными напрямую с DED; кроме того, участники с признаками/симптомами ССГ (например, нитевидным кератитом) такой степени тяжести, при которой топическая монотерапия с использованием искусственной слезы неуместна.
- Дата начала приема любых системных препаратов (включая безрецептурные [OTC], травяные, рецептурные или пищевые добавки), которые могут повлиять на синдром сухого глаза (DED) или зрение,
Системные лекарства, которые могут повлиять на ДЭД или зрение, включают, помимо прочего, следующее: льняное масло, рыбий жир, добавки омега-3, циклоспорин, антигистаминные препараты, холинергические средства, антихолинергические средства, антимускариновые средства, бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, фенотиазины. , эстроген, прогестерон и другие производные эстрогена
- Иметь окклюзию слезных точек любого глаза с помощью точечных пробок или прижигания менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга (день -7) или предполагаемого использования таких процедур во время исследования.
- Использование терапии с подогревом век (например, LipiFlow®, iLUX® и т. д.), зондирование мейбомиевых желез или терапевтическая экспрессия мейбомиевых желез в любом глазу < 6 месяцев до визита для скрининга (день -7) или предполагаемое использование во время исследования
- Иметь в анамнезе глазные/офтальмологические операции или травмы, которые могут повлиять на чувствительность роговицы и/или распределение слезы (например, операция по удалению катаракты, лазерный кератомилез in situ [LASIK], фоторефракционная кератэктомия или любая операция, включающая лимбальный или роговичный разрез) в пределах За 12 месяцев до визита для скрининга (день -7)
В настоящее время вы используете местные офтальмологические препараты (безрецептурные, травяные или рецептурные) или TrueTear® (интраназальный нейростимулятор) или применяли местные офтальмологические препараты (безрецептурные, травяные или рецептурные) или TrueTear в течение 1 месяца после визита или плана скрининга (день -7) использование таких методов лечения во время исследования. Исключение: участники, использующие следующее, могут считаться:
- Продаваемый продукт искусственной слезы для лечения DED, который должен быть прекращен во время визита для скрининга (день -7)
- Монотерапия глаукомы или глазной гипертензии (ОГТ) с использованием аналога простагландина, бета-блокатора, агониста альфа-2 или ингибитора карбоангидразы; прием любых препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление (ВГД), должен начинаться не менее чем за 90 дней до визита для скрининга (день -7), и не ожидается, что доза изменится во время исследования.
- Офтальмологический препарат циклоспорина для местного применения (например, РЕСТАСИС или другая офтальмологическая форма) или 5% офтальмологический раствор лифитеграста (Xiidra) с датой начала ≥ 90 дней до визита для скрининга (день -7), и не ожидается, что доза изменится во время скрининга. исследование ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, которые в настоящее время лечатся ОБА препаратами, снижающими внутриглазное давление, и местным глазным циклоспорином или лифитеграстом, не могут быть зачислены.
- В настоящее время зачислены в исследование исследуемого препарата или устройства или участвуют в таком исследовании в течение 30 дней с момента включения в это исследование во время скринингового визита (день -7)
- Сообщите о среднем ежедневном использовании искусственной слезы более 6 раз в день в течение 6 месяцев после визита для скрининга (день -7).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования, или женщины, способные к деторождению и не использующие надежный метод контрацепции.
- Иметь в анамнезе аллергию или чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам (включая все линейки продуктов REFRESH и Systane) или диагностическим средствам (например, к местному глазному анестетику, флуоресцеину натрия или лиссаминовому зеленому).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Систейн® Ультра Мультидоз
Всем участникам вводили от 1 до 2 капель REFRESH PLUS® 3 раза в день в каждый глаз в течение примерно 7 дней в течение вводного периода перед рандомизацией в День 1. Затем участникам вводили от 1 до 2 капель Systane® Ultra Multidose в каждый глаз 3 раз в день до 90 дней.
|
Глазные капли для местного применения
Глазные капли для местного применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 011516X (новый состав искусственной слезы)
Всем участникам вводили от 1 до 2 капель REFRESH PLUS® 3 раза в день в каждый глаз в течение приблизительно 7 дней в течение вводного периода перед рандомизацией в День 1. Затем участникам вводили от 1 до 2 капель 011516X в каждый глаз 3 раза в день в течение до 90 дней.
|
Глазные капли для местного применения
Другие имена:
Глазные капли для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя окрашивания по сравнению с исходным уровнем на 90-й день в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 90
|
Общий балл окрашивания представляет собой сумму баллов окрашивания роговицы и конъюнктивы с использованием модифицированной шкалы оценки NEI.
Роговица разделена на 5 зон, а носовая и височная конъюнктива — на 6 зон.
Суммарный общий показатель окрашивания рассчитывается на основе суммы пяти зон на роговице и шести зон на конъюнктиве.
Каждая зона оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие окрашивания; 1 = следы; 2 = легкая степень; 3 = умеренная; 4 = тяжелая; 5 = очень тяжелая), общая сумма баллов варьируется от 0 до 55.
Чем выше балл, тем хуже состояние сухого глаза.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает уменьшение интенсивности окрашивания (улучшение).
Исследуемый глаз определяется как худший глаз на основании общего показателя окрашивания глаз на исходном уровне (день 1).
Парный глаз — это другой глаз.
Для анализа использовалась модель повторных измерений со смешанными эффектами (MMMR).
|
Исходный уровень (день 1) и день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла текущего обследования симптомов по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 90
|
Текущий опрос симптомов представляет собой опрос по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), состоящий из 6 пунктов, который оценивает симптомы синдрома сухого глаза (DED), в том числе: жжение, сухость, раздражение, ощущение песка/инородного тела, нечеткость/колебание зрения, общее состояние глаз. боль/дискомфорт.
Каждый отдельный симптом оценивается по шкале от 0 = нет до 100 = максимум.
Общий балл в диапазоне от 0 до 600 рассчитывается как сумма баллов отдельных симптомов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов DED, испытываемых участником.
Это общая оценка, а не на глаз.
Для анализа использовалась модель MMMR.
|
Исходный уровень (день 1) и день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Robinson, MD, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-301-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .