Eficácia e segurança de uma nova formulação de lágrima artificial comparada com Systane Ultra Multidose em participantes com olho seco
31 de maio de 2024 atualizado por: Allergan
Um estudo multicêntrico, simples e randomizado para comparar a eficácia e a segurança de uma nova formulação de lágrima artificial (011516X) com Systane® Ultra Multidose por 90 dias em participantes com olho seco
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de uma nova formulação de lágrima artificial (011516X) com Systane® Ultra Multidose por 90 dias em participantes com Olho Seco (DED).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric M. White OD Inc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Eye Partners
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nas visitas de triagem (dia -7) e linha de base (dia 1), pelo menos 1 olho deve ser qualificado com base nas pontuações de coloração da córnea e da conjuntiva
- Ter usado um produto lágrima artificial para DED dentro de 6 meses da visita de Triagem (Dia -7)
- Ter capacidade/concordância em continuar a usar a correção de óculos atual existente durante o período do estudo (se aplicável)
- Se estiver usando qualquer forma de ciclosporina oftálmica tópica (ou seja, RESTASIS®) ou solução oftálmica lifitegrast 5% (Xiidra®), os participantes devem usar as gotas por ≥90 dias antes da visita de triagem (dia -7) e planejar continuar sem mudar durante o estudo
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (ou seja, tiver um teste de gravidez de urina no consultório negativo na triagem [Dia -7] e não relatar verbalmente a gravidez na visita do dia 1 [linha de base]; não está amamentando, e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:
- Uma mulher sem potencial para engravidar (WOCBP) OU
- Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o estudo
Critério de exclusão:
- Ter doença sistêmica grave não controlada que, na avaliação do investigador, colocaria a segurança do participante em risco por meio da participação, ou que impediria ou confundiria as avaliações especificadas pelo protocolo (por exemplo, hipertensão e diabetes, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, lúpus sistêmico eritematoso, doença de imunodeficiência, etc.)
- O participante usou lentes de contato nos últimos 90 dias antes da visita de Triagem (Dia -7) e/ou o participante prevê o uso de lentes de contato durante o estudo
- Ter qualquer cirurgia ou procedimento sistêmico agendado ou planejado durante o estudo que, na opinião do investigador, possa afetar a participação do participante no estudo
Presença de 1 ou mais das seguintes condições oculares:
- Infecção ocular ativa ou inflamação ocular não ceratoconjuntivite seca (KCS)
- alergia ocular ativa
- História de ceratite herpética recorrente ou doença ativa dentro de 6 meses antes da visita de Triagem (Dia -7)
- Distúrbio ou anormalidade da córnea que afeta a sensibilidade da córnea ou o espalhamento normal do filme lacrimal (exceto ceratite pontilhada superficial)
- Blefarite grave ou inflamação óbvia da margem palpebral, que na opinião do investigador, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Ceratoconjuntivite seca secundária à destruição das células caliciformes da conjuntiva, como ocorre na deficiência de vitamina A ou cicatrização, como no penfigoide cicatricial, queimaduras alcalinas, síndrome de Stevens-Johnson, tracoma ou irradiação
- Ceratite substancial não KCS com mancha corneana sobrejacente ou outros achados corneanos significativos não diretamente relacionados ao DED; além disso, participantes com sinais/sintomas DED (por exemplo, ceratite filamentar) de uma gravidade em que a monoterapia tópica com uma lágrima artificial seria inapropriada
- A data de início de qualquer medicamento sistêmico (incluindo over-the-counter [OTC], ervas, prescrição ou suplementos nutricionais) que pode afetar a doença do olho seco (DED) ou a visão é
Medicamentos sistêmicos, que podem afetar o DED ou a visão, incluem, entre outros: óleo de linhaça, óleo de peixe, suplementos de ômega-3, ciclosporina, anti-histamínicos, agentes colinérgicos, anticolinérgicos, antimuscarínicos, agentes beta bloqueadores, antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas , estrogênio, progesterona e outros derivados de estrogênio
- Tiver oclusão do ponto lacrimal de qualquer um dos olhos, com tampões ou cauterização < 6 meses antes da visita de triagem (Dia -7) ou uso antecipado de tais procedimentos durante o estudo
- Uso de terapia de aquecimento da pálpebra (ou seja, LipiFlow®, iLUX®, etc.), sondagem da glândula Meibomiana ou expressão terapêutica da glândula Meibomiana em qualquer olho < 6 meses antes da visita de triagem (Dia -7) ou uso antecipado durante o estudo
- Tem história de cirurgia ocular/oftálmica ou trauma, o que pode afetar a sensibilidade da córnea e/ou distribuição lacrimal (por exemplo, cirurgia de catarata, laser-assisted in situ keratomileusis [LASIK], ceratectomia fotorrefrativa ou qualquer cirurgia envolvendo uma incisão límbica ou corneana) dentro 12 meses antes da visita de Triagem (Dia -7)
Estão atualmente usando medicação ocular tópica (OTC, ervas ou prescrição) ou TrueTear® (neuroestimulador intranasal), ou usaram medicação ocular tópica (OTC, ervas ou prescrição) ou TrueTear dentro de 1 mês da visita ou plano de Triagem (Dia -7) uso de tais tratamentos durante o estudo. Exceção: participantes que estiverem usando o seguinte podem ser considerados:
- Produto lágrima artificial comercializado para o tratamento de DED, que deve ser descontinuado na visita de triagem (Dia -7)
- Monoterapia para glaucoma ou hipertensão ocular (OHT) usando um análogo de prostaglandina, betabloqueador, alfa-2 agonista ou inibidor da anidrase carbônica; qualquer medicamento tópico para redução da pressão intraocular (PIO) deve ter uma data de início ≥ 90 dias antes da visita de triagem (dia -7) e não se espera que a dosagem mude durante o estudo
- Preparação oftálmica tópica de ciclosporina (por exemplo, RESTASIS ou outra forma oftálmica) ou lifitegrast solução oftálmica a 5% (Xiidra), com data de início ≥ 90 dias antes da visita de triagem (Dia -7) e não se espera que a dosagem mude durante a OBSERVAÇÃO do estudo: os participantes atualmente em tratamento com AMBOS medicamentos para redução da PIO e ciclosporina ocular tópica ou lifitegrast não podem ser inscritos.
- Estão atualmente inscritos em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo na visita de Triagem (Dia -7)
- Relate uma média diária de uso de lágrima artificial de > 6 vezes por dia dentro de 6 meses da visita de triagem (Dia -7)
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar e que não usam um método confiável de contracepção
- Ter histórico de alergias ou sensibilidade às intervenções do estudo ou seus componentes (incluindo todas as linhas de produtos REFRESH e Systane) ou diagnósticos (por exemplo, anestésico ocular tópico, fluoresceína sódica ou lissamina verde).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Systane® Ultra Multidose
Todos os participantes administraram 1 a 2 gotas de REFRESH PLUS® 3 vezes ao dia em cada olho por aproximadamente 7 dias durante um período inicial antes da randomização no Dia 1. Os participantes então administraram 1 a 2 gotas de Systane® Ultra Multidose em cada olho 3 vezes ao dia por até 90 dias.
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Colírios tópicos
Colírios tópicos
Outros nomes:
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Experimental: 011516X (Nova Formulação de Lágrima Artificial)
Todos os participantes administraram 1 a 2 gotas de REFRESH PLUS® 3 vezes ao dia em cada olho por aproximadamente 7 dias durante um período inicial antes da randomização no Dia 1. Os participantes então administraram 1 a 2 gotas de 011516X em cada olho 3 vezes ao dia por até 90 dias.
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Colírios tópicos
Outros nomes:
Colírios tópicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total de coloração no dia 90 no olho do estudo
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 90
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A pontuação total da coloração é a soma da pontuação da coloração da córnea e da conjuntiva utilizando a escala de classificação NEI modificada.
A córnea é dividida em 5 zonas e a conjuntiva nasal e temporal é dividida em 6 zonas.
A pontuação total combinada da coloração baseia-se na soma das cinco zonas na córnea e das seis zonas na conjuntiva.
Cada zona é classificada em uma escala de 0 a 5 (0=sem coloração; 1=vestígio; 2=leve; 3=moderada; 4=grave; 5=muito grave), para uma pontuação total que varia de 0 a 55.
Quanto maior a pontuação, pior é o quadro de olho seco.
Uma alteração negativa em relação à linha de base representa uma diminuição na gravidade da coloração (melhoria).
O olho do estudo é definido como o pior olho com base na pontuação total de coloração ocular na linha de base (Dia 1).
O outro olho é o outro olho.
Um modelo de medidas repetidas de efeitos mistos (MMMR) foi utilizado para análises.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total da pesquisa de sintomas atuais no dia 90
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 90
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A Pesquisa de Sintomas Atual é uma pesquisa de escala visual analógica (VAS) autoavaliada de 6 itens que avalia os sintomas da doença do olho seco (DED), incluindo: queimação, secura, irritação, sensação de areia/corpo estranho, visão embaçada/flutuante, visão geral ocular dor/desconforto.
Cada sintoma individual é classificado usando uma faixa de pontuação de 0=nenhum a 100=máximo.
A pontuação total, variando de 0 a 600, é calculada como a soma das pontuações dos sintomas individuais.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora nos sintomas de DED experimentados pelo participante.
Esta é uma avaliação geral, não a olho nu.
Um modelo MMMR foi utilizado para análises.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Robinson, MD, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-301-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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