Uuden tekokyynelformulaation tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Systane Ultra -moniannosvalmisteeseen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, yksinaamioinen, satunnaistettu tutkimus uuden keinokyynelformulaation (011516X) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Systane® Ultra -moniannosvalmisteen kanssa 90 päivän ajan kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden tekokyynelformulaation (011516X) tehoa ja turvallisuutta Systane® Ultra Multidose -hoitoon 90 päivän ajan potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Eric M. White OD Inc
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Yhdysvallat, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä (päivä -7) ja perustilanteessa (päivä 1) vähintään yhden silmän on hyväksyttävä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispisteiden perusteella
- Olet käyttänyt tekokyyneltuotetta DED:lle 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (päivä -7).
- Sinulla on kyky/sovitus jatkaa nykyisten silmälasien korjausliikkeiden käyttöä opiskelujakson aikana (tarvittaessa)
- Jos käytät jotakin paikallista oftalmistista syklosporiinia (eli RESTASIS®) tai lifitegrast 5 % oftalmistista liuosta (Xiidra®), osallistujien on käytettävä tippoja ≥ 90 päivää ennen seulontakäyntiä (päivä -7) ja heidän on suunniteltava jatkamista ilman muuttaa tutkimuksen ajaksi
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (eli hänellä on negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa [päivä -7] eikä hän ilmoita suullisesti raskaudesta päivän 1 [perustilanne] -käynnillä; ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä (WOCBP) TAI
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on hallitsematon vakava systeeminen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistumisen vuoksi tai joka estäisi tai sekaisi protokollakohtaisia arviointeja (esim. verenpainetauti ja diabetes, Sjögrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, immuunipuutossairaus jne.)
- Osallistuja on käyttänyt piilolinssejä viimeisen 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (päivä -7) ja/tai osallistuja ennakoi piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana
- Sinulla on tutkimuksen aikana suunniteltu tai suunniteltu systeeminen leikkaus tai toimenpide, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan tutkimukseen osallistumiseen
Yhden tai useamman seuraavista silmätiloista:
- Aktiivinen silmätulehdus tai ei-keratoconjunctivitis sicca (KCS) -silmätulehdus
- Aktiivinen silmäallergia
- Toistuva herpeskeratiitti tai aktiivinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä -7)
- Sarveiskalvon häiriö tai poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen tai kyynelkalvon normaaliin leviämiseen (paitsi pinnallinen pistemäinen keratiitti)
- Vaikea blefariitti tai ilmeinen silmäluoman reunan tulehdus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Keratokonjunktiviitti sicca, joka on seurausta sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta, kuten A-vitamiinin puutteesta tai arpeutumisesta, kuten cicatricial pemphigoidista, alkalipalovammoista, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, trakoomasta tai säteilytyksestä
- Huomattava ei-KCS-keratiitti, jonka päällä on sarveiskalvon tahra tai muita merkittäviä sarveiskalvolöydöksiä, jotka eivät suoraan liity DED:hen; lisäksi osallistujat, joilla on vakavia DED-merkkejä/-oireita (esim. filamenttikeratiitti), jolloin paikallinen monoterapia tekokyynelellä ei olisi tarkoituksenmukaista
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat [OTC], yrtti-, resepti- tai ravintolisät), jotka voivat vaikuttaa kuivasilmäsairauteen (DED) tai näkökykyyn, aloituspäivä on
Systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa DED:hen tai näköon, ovat, mutta eivät rajoitu näihin: pellavansiemenöljy, kalaöljy, omega-3-lisät, siklosporiini, antihistamiinit, kolinergiset aineet, antikolinergit, antimuskariinit, beetasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, fenotiatsiinit , estrogeeni, progesteroni ja muut estrogeenijohdannaiset
- sinulla on jommankumman silmän kyynelpisteen tukkeuma, pistotulpat tai kauterointi < 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (päivä -7) tai tällaisten toimenpiteiden oletettu käyttö tutkimuksen aikana
- Kannen lämmityshoidon (esim. LipiFlow®, iLUX® jne.), Meibomian rauhasten tutkimisen tai terapeuttisen Meibomian rauhasen ilmentymisen käyttö kummassakin silmässä < 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (päivä -7) tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana
- sinulla on ollut silmä-/silmäleikkauksia tai -vammoja, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen ja/tai kyynelten jakautumiseen (esim. kaihileikkaus, laseravusteinen in situ keratomileusis [LASIK], fotorefraktiivinen keratektomia tai mikä tahansa leikkaus, johon liittyy limbaali- tai sarveiskalvon viilto) 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä (päivä -7).
käytät tällä hetkellä paikallisesti käytettävää silmälääkitystä (OTC, yrtti tai resepti) tai TrueTear® (intranasaalinen neurostimulaattori) tai olet käyttänyt paikallista silmälääkitystä (OTC, yrtti tai resepti) tai TrueTearia kuukauden sisällä seulontakäynnistä (päivä -7) tai suunnittelet sitä tällaisten hoitojen käyttöä tutkimuksen aikana. Poikkeus: osallistujia, jotka käyttävät seuraavia, voidaan harkita:
- Markkinoitu keinotekoinen kyyneltuote DED:n hoitoon, joka on lopetettava seulontakäynnillä (päivä -7)
- Glaukooman tai okulaarisen hypertension (OHT) monoterapia käyttämällä prostaglandiinianalogia, beetasalpaajaa, alfa-2-agonistia tai hiilihappoanhydraasin estäjää; kaikkien paikallisten silmänpainetta (IOP) alentavien lääkkeiden aloituspäivän on oltava ≥ 90 päivää ennen seulontakäyntiä (päivä -7), eikä annostuksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana
- Paikallinen siklosporiini-silmävalmiste (esim. RESTASIS tai muu oftalminen muoto) tai lifitegrast 5 % oftalminen liuos (Xiidra), jonka aloituspäivä on ≥ 90 päivää ennen seulontakäyntiä (päivä -7), eikä annostuksen odoteta muuttuvan hoidon aikana. tutkimus HUOMAUTUS: Osallistujia, joita hoidetaan tällä hetkellä SEKÄ silmänpainetta alentavalla lääkkeellä että paikallisella silmään annettavalla syklosporiinilla tai lifitegrastilla, ei voida ottaa mukaan.
- Ovat tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai osallistuvat sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta seulontakäynnillä (päivä -7)
- Ilmoita keskimääräinen päivittäinen tekokyyneleen käyttö > 6 kertaa päivässä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (päivä -7)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Sinulla on aiempia allergioita tai herkkyyttä tutkimustoimenpiteille tai sen komponenteille (mukaan lukien kaikki REFRESH- ja Systane-tuotelinjat) tai diagnostiikalle (esim. paikallinen silmäpuudutusaine, natriumfluoreseiini tai lissamiinivihreä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Systane® Ultra -moniannos
Kaikille osallistujille annettiin 1-2 tippaa REFRESH PLUS® -valmistetta 3 kertaa päivässä kumpaankin silmään noin 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana ennen satunnaistamista päivänä 1. Tämän jälkeen osallistujille annettiin 1-2 tippaa Systane® Ultra Multidosea kumpaankin silmään. kertaa päivässä jopa 90 päivän ajan.
|
Paikalliset silmätipat
Paikalliset silmätipat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 011516X (uusi keinotekoinen kyynelformulaatio)
Kaikille osallistujille annettiin 1-2 tippaa REFRESH PLUS® -valmistetta 3 kertaa päivässä kumpaankin silmään noin 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana ennen satunnaistamista päivänä 1. Tämän jälkeen osallistujille annettiin 1-2 tippaa 011516X kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä jopa 90 päivää.
|
Paikalliset silmätipat
Muut nimet:
Paikalliset silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uuden tekokyynelformulaation tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on DED:n merkkejä ja oireita verrattuna Systane Ultra MD:hen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos perustasosta värjäytymisen kokonaispisteydessä 90. päivänä. Kokonaisvärjäytymispistemäärä on sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispisteiden summa käyttämällä modifioitua NEI-luokitusasteikkoa. Muutettuja NEI/Industry Workshop -ohjeita käytetään sarveiskalvon ja sidekalvon vaurioiden asteikon luokittelussa. Sarveiskalvo on jaettu viiteen sektoriin, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-5, ja maksimi sarveiskalvon värjäytymispistemäärä on 25. Sidekalvo on jaettu kuuteen sektoriin, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin sidekalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä on 30. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nykyisestä oiretutkimuksesta (kaikki oireet koostuva) lähtötilanteesta päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Itsearvioitu 6-osainen VAS-tutkimus, joka arvioi erilaisia DED-taudin oireita. Osallistujan vastaus kuhunkin kohtaan muunnetaan numeroarvoksi (0 - 100). |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Robinson, MD, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-301-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .