Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny kunstig tåreformulering sammenlignet med Systane Ultra Multidosis hos deltagere med tørre øjne

31. maj 2024 opdateret af: Allergan

En multicenter, enkeltmasket, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny kunstig tåreformulering (011516X) med Systane® Ultra Multidosis i 90 dage hos deltagere med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny kunstig tåreformulering (011516X) med Systane® Ultra Multidose i 90 dage hos deltagere med Dry Eye Disease (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 91954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eric M. White OD Inc
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Eye Partners
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Senior Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89431
        • Eye Care Associates of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screening (dag -7) og baseline (dag 1) besøg skal mindst 1 øje ​​kvalificere sig baseret på hornhinde- og konjunktival farvningsscore
  • Har brugt et kunstigt tåreprodukt til DED inden for 6 måneder efter screeningsbesøget (dag -7).
  • Har evnen/enighed om fortsat at bære eksisterende nuværende brillekorrektion i studieperioden (hvis relevant)
  • Hvis der anvendes nogen form for topisk oftalmisk cyclosporin (dvs. RESTASIS®) eller lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning (Xiidra®), skal deltagerne bruge dråberne i ≥90 dage før screeningsbesøget (dag -7) og planlægge at fortsætte uden ændres i løbet af studiet

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (dvs. har en negativ uringraviditetstest på kontoret ved screening [Dag -7] og ikke mundtligt rapporterer graviditet ved dag 1 [Baseline] besøget; ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    1. En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville sætte deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville forhindre eller forvirre protokolspecificerede vurderinger (f.eks. hypertension og diabetes, Sjögrens syndrom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, immundefektsygdom osv.)
  • Deltageren har brugt kontaktlinser inden for de sidste 90 dage forud for screeningsbesøget (dag -7), og/eller deltageren forventer kontaktlinsebrug under undersøgelsen
  • Få en planlagt eller planlagt systemisk operation eller procedure i løbet af undersøgelsen, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens undersøgelsesdeltagelse

  • Tilstedeværelse af 1 eller flere af følgende okulære tilstande:

    • Aktiv øjeninfektion eller non-keratoconjunctivitis sicca (KCS) øjenbetændelse
    • Aktiv øjenallergi
    • Anamnese med tilbagevendende herpes keratitis eller aktiv sygdom inden for 6 måneder før screeningsbesøget (dag -7)
    • Hornhindelidelse eller abnormitet, der påvirker hornhindens følsomhed eller normal spredning af tårefilmen (undtagen overfladisk punctate keratitis)
    • Alvorlig blepharitis eller tydelig betændelse i lågkanten, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
    • Keratoconjunctivitis sicca sekundært til ødelæggelsen af ​​bindebægerceller, f.eks. med A-vitaminmangel eller ardannelse, f.eks. med cicatricial pemphigoid, alkaliforbrændinger, Stevens-Johnsons syndrom, trakom eller bestråling
    • Betydelig non-KCS keratitis med overliggende hornhindefarvning eller andre væsentlige hornhindefund, der ikke er direkte relateret til DED; desuden deltagere med DED-tegn/symptomer (f.eks. filamentær keratitis) af en sværhedsgrad, hvor topisk monoterapi med en kunstig tåre ville være uhensigtsmæssig
  • Startdatoen for enhver systemisk medicin (herunder håndkøbsmedicin, urter, receptpligtige eller kosttilskud), som kan påvirke tørre øjne (DED) eller syn er

Systemisk medicin, som kan påvirke DED eller synet, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: hørfrøolie, fiskeolie, omega-3 kosttilskud, cyclosporin, antihistaminer, kolinerge midler, antikolinerge midler, antimuskarinika, betablokkere, tricykliske antidepressiva, phenothiaziner , østrogen, progesteron og andre østrogenderivater

  • Har okklusion af lacrimal puncta for begge øjne, med punktpropper eller kauterisering < 6 måneder før screeningsbesøget (dag -7) eller forventet brug af sådanne procedurer under undersøgelsen
  • Brug af lågopvarmningsterapi (dvs. LipiFlow®, iLUX® osv.), Meibomian kirtel sondering eller terapeutisk Meibomian kirtelekspression i begge øjne < 6 måneder før screeningsbesøget (dag -7) eller forventet brug under undersøgelsen
  • Har en anamnese med okulær/oftalmisk kirurgi eller traume, som kan påvirke hornhindefølsomhed og/eller tårefordeling (f.eks. kataraktkirurgi, laserassisteret in situ keratomileusis [LASIK], fotorefraktiv keratektomi eller enhver operation, der involverer et limbal- eller hornhindesnit) inden for 12 måneder før screeningsbesøget (dag -7).

  • Bruger i øjeblikket topisk øjenmedicin (OTC, urte eller recept) eller TrueTear® (intranasal neurostimulator), eller har brugt topisk øjenmedicin (OTC, urte eller recept) eller TrueTear inden for 1 måned efter screeningsbesøget (dag -7) eller planlægger brug af sådanne behandlinger under undersøgelsen. Undtagelse: deltagere, der bruger følgende, kan komme i betragtning:

    • Markedsført kunstigt tåreprodukt til håndtering af DED, som skal afbrydes ved screeningsbesøget (dag -7)
    • Monoterapi for glaukom eller okulær hypertension (OHT) ved anvendelse af en prostaglandinanalog, betablokker, alfa-2-agonist eller kulsyreanhydrasehæmmer; enhver topisk intraokulært tryk (IOP)-sænkende medicin skal have en startdato på ≥ 90 dage før screeningsbesøget (dag -7), og dosis forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen
    • Cyclosporin topisk oftalmisk præparat (f.eks. RESTASIS eller anden oftalmisk form) eller lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning (Xiidra), med en startdato på ≥ 90 dage før screeningsbesøget (dag -7), og dosis forventes ikke at ændre sig under undersøgelse BEMÆRK: Deltagere, der i øjeblikket behandles med BÅDE en IOP-sænkende medicin og topisk okulær cyclosporin eller lifitegrast kan ikke tilmeldes.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse ved screeningsbesøget (dag -7)
  • Rapporter en gennemsnitlig daglig brug af kunstige tårer på >6 gange om dagen inden for 6 måneder efter screeningsbesøget (dag -7)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen eller kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Har tidligere haft allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionerne eller dets komponenter (inklusive alle REFRESH- og Systane-produktlinjer) eller diagnostik (f.eks. topisk okulær bedøvelse, natriumfluorescein eller lissamingrøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Systane® Ultra Multidosis
Alle deltagere fik 1 til 2 dråber REFRESH PLUS® 3 gange dagligt i hvert øje i ca. 7 dage i løbet af en indkøringsperiode før randomisering på dag 1. Deltagerne fik derefter 1 til 2 dråber Systane® Ultra Multidose i hvert øje 3 gange dagligt i op til 90 dage.
Medicin: Systane Ultra Multidosis
Aktuelle øjendråber
Medicin: REFRESH PLUS®
Aktuelle øjendråber
Andre navne:
  • 8197X
Eksperimentel: 011516X (Ny kunstig tåreformulering)
Alle deltagere administrerede 1 til 2 dråber REFRESH PLUS® 3 gange dagligt i hvert øje i ca. 7 dage i løbet af en indkøringsperiode før randomisering på dag 1. Deltagerne fik derefter 1 til 2 dråber 011516X i hvert øje 3 gange dagligt i op til 90 dage.
Medicin: REFRESH PLUS®
Aktuelle øjendråber
Andre navne:
  • 8197X
Medicin: 011516X (Ny kunstig tåreformulering)
Aktuelle øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total farvningsscore på dag 90 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 90
Den samlede farvningsscore er summen af ​​hornhinde- og konjunktivalfarvningsscore ved brug af modificeret NEI-graderingsskala. Hornhinden er opdelt i 5 zoner og den nasale og temporale bindehinde er opdelt i 6 zoner. Den samlede samlede farvningsscore er baseret på summen af ​​de fem zoner på hornhinden og seks zoner på bindehinden. Hver zone er klassificeret på en skala fra 0 til 5 (0=ingen farvning; 1=spor; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig; 5=meget svær), for en samlet score fra 0 til 55. Jo højere score, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i alvoren af ​​farvning (forbedring). Undersøgelsesøjet er defineret som det værste øje baseret på total okulær farvningsscore ved baseline (dag 1). Det andet øje er det andet øje. En mixed-effects model repeated measurements (MMMR) blev brugt til analyser.
Baseline (dag 1) og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den aktuelle symptomundersøgelses samlede score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 90
Current Symptom Survey er en selvvurderet 6-punkts visuel analog skala (VAS) undersøgelse, der vurderer symptomer på tørre øjensygdomme (DED), herunder: brændende, tørhed, irritation, grynethed/fornemmelse af fremmedlegemer, sløret/fluktuerende syn, overordnet okulær smerter/ubehag. Hvert individuelt symptom vurderes ved hjælp af et scoreområde fra 0=ingen til 100=maksimum. Den samlede score, der spænder fra 0 til 600, beregnes som summen af ​​individuelle symptomscore. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i DED-symptomer oplevet af deltageren. Dette er en samlet vurdering ikke pr. øje. En MMMR-model blev brugt til analyser.
Baseline (dag 1) og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Robinson, MD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-301-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med Systane Ultra Multidosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner