Skuteczność i bezpieczeństwo nowej formulacji sztucznych łez w porównaniu z Systane Ultra Multidose u uczestników z zespołem suchego oka
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe, jednomaskowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nowej formulacji sztucznych łez (011516X) z Systane® Ultra Multidose przez 90 dni u uczestników z zespołem suchego oka
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu sztucznych łez (011516X) z Systane® Ultra Multidose przez 90 dni u uczestników z zespołem suchego oka (DED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Eric M. White OD Inc
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podczas wizyt przesiewowych (dzień -7) i wizyt wyjściowych (dzień 1) co najmniej 1 oko musi kwalifikować się na podstawie wyników barwienia rogówki i spojówki
- Stosować produkt ze sztucznymi łzami w przypadku DED w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej (dzień -7).
- Mieć możliwość / zgodę na dalsze noszenie obecnej korekcji okularów w okresie nauki (jeśli dotyczy)
- W przypadku stosowania jakiejkolwiek formy miejscowej cyklosporyny do oczu (tj. RESTASIS®) lub 5% roztworu oftalmicznego lifitegrastu (Xiidra®), uczestnicy muszą stosować krople przez ≥90 dni przed wizytą przesiewową (dzień -7) i planować kontynuację bez zmienić na czas trwania studiów
Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (tj. ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w gabinecie podczas badania przesiewowego [Dzień -7] i nie zgłosi ustnie ciąży podczas wizyty w dniu 1 [poziom wyjściowy]; nie karmi piersią, i ma zastosowanie co najmniej 1 z następujących warunków:
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę (WOCBP) LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na niekontrolowaną ciężką chorobę ogólnoustrojową, która w ocenie badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która uniemożliwiłaby lub zakłóciła ocenę określoną w protokole (np. nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, zespół Sjögrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy) rumień, choroba niedoboru odporności itp.)
- Uczestnik nosił soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową (dzień -7) i/lub uczestnik przewiduje noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
- Mieć podczas badania jakąkolwiek zaplanowaną lub zaplanowaną operację ogólnoustrojową lub zabieg, który w opinii badacza może mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu
Obecność 1 lub więcej z następujących stanów ocznych:
- Aktywna infekcja oka lub zapalenie oka inne niż suche zapalenie rogówki i spojówek (KCS).
- Aktywna alergia oczna
- Historia nawracającego opryszczkowego zapalenia rogówki lub czynnej choroby w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień -7)
- Zaburzenia lub nieprawidłowości rogówki, które wpływają na wrażliwość rogówki lub prawidłowe rozprzestrzenianie się filmu łzowego (z wyjątkiem powierzchownego punkcikowatego zapalenia rogówki)
- Ciężkie zapalenie brzegów powiek lub wyraźne zapalenie brzegów powiek, które w ocenie badacza może utrudniać interpretację wyników badania
- Suche zapalenie rogówki i spojówek wtórne do zniszczenia komórek kubkowych spojówki, takie jak w przypadku niedoboru witaminy A lub bliznowacenia, takie jak pemfigoid bliznowaciejący, oparzenia alkaliczne, zespół Stevensa-Johnsona, jaglica lub napromieniowanie
- znaczne zapalenie rogówki niezwiązane z KCS z przebarwieniem rogówki lub innymi istotnymi zmianami w rogówce niezwiązanymi bezpośrednio z DED; ponadto uczestnicy z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi DED (np. włókniste zapalenie rogówki) o nasileniu, przy którym miejscowa monoterapia sztucznymi łzami byłaby niewskazana
- Data rozpoczęcia stosowania wszelkich leków ogólnoustrojowych (w tym dostępnych bez recepty [OTC], ziołowych, na receptę lub suplementów diety), które mogą wpływać na zespół suchego oka (DED) lub widzenie, to
Leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na DED lub wzrok, obejmują między innymi: olej lniany, olej rybi, suplementy omega-3, cyklosporynę, leki przeciwhistaminowe, środki cholinergiczne, leki antycholinergiczne, leki przeciwmuskarynowe, beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny , estrogen, progesteron i inne pochodne estrogenu
- Mieć niedrożność punkcików łzowych dla któregokolwiek oka, z czopami punktowymi lub kauteryzacją < 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień -7) lub przewidywane użycie takich procedur podczas badania
- Stosowanie terapii z ogrzewaniem powiek (tj. LipiFlow®, iLUX® itp.), sondowanie gruczołów Meiboma lub terapeutyczna ekspresja gruczołów Meiboma w dowolnym oku < 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień -7) lub przewidywane użycie podczas badania
- Przebyty w przeszłości zabieg chirurgiczny lub uraz oka, który mógł wpłynąć na wrażliwość rogówki i/lub dystrybucję łez (np. operacja zaćmy, keratomileuza in situ wspomagana laserem [LASIK], keratektomia fotorefrakcyjna lub jakakolwiek operacja obejmująca nacięcie rąbka lub rogówki) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (dzień -7).
Obecnie stosujesz miejscowe leki do oczu (bez recepty, ziołowe lub na receptę) lub TrueTear® (neurostymulator donosowy) lub stosowałeś miejscowe leki do oczu (bez recepty, ziołowe lub na receptę) lub TrueTear w ciągu 1 miesiąca od wizyty lub planu wizyty przesiewowej (dzień -7) stosowanie takich zabiegów w trakcie badania. Wyjątek: uczestnicy, którzy używają następujących elementów, mogą być brani pod uwagę:
- Wprowadzony do obrotu produkt sztucznej łzy do leczenia ZRP, który należy odstawić podczas wizyty przesiewowej (dzień -7)
- Monoterapia jaskry lub nadciśnienia ocznego (OHT) przy użyciu analogu prostaglandyny, beta-blokera, agonisty alfa-2 lub inhibitora anhydrazy węglanowej; wszelkie miejscowe leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) muszą mieć datę rozpoczęcia ≥ 90 dni przed wizytą przesiewową (dzień -7) i nie oczekuje się zmiany dawkowania w trakcie badania
- Preparat okulistyczny cyklosporyny do stosowania miejscowego (np. RESTASIS lub inna postać oftalmiczna) lub 5% roztwór oftalmiczny lifitegrastu (Xiidra), z datą rozpoczęcia ≥ 90 dni przed wizytą przesiewową (dzień -7) i nie oczekuje się zmiany dawkowania w trakcie Uwaga do badania: Uczestnicy aktualnie leczeni ZARÓWNO lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe, jak i miejscowo stosowanymi do oka cyklosporyną lub lifitegrastem nie mogą zostać włączeni.
- są obecnie zapisani do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub uczestniczą w takim badaniu w ciągu 30 dni od wejścia do tego badania podczas wizyty przesiewowej (dzień -7)
- Zgłoś średnie dzienne użycie sztucznych łez >6 razy dziennie w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej (dzień -7)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Mają historię alergii lub wrażliwości na interwencje w badaniu lub jego składniki (w tym wszystkie linie produktów REFRESH i Systane) lub diagnostykę (np. miejscowe znieczulenie oka, fluoresceina sodowa lub zieleń lizaminowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Systane® Ultra wielodawkowy
Wszystkim uczestnikom podawano 1 do 2 kropli REFRESH PLUS® 3 razy dziennie do każdego oka przez około 7 dni w okresie wstępnym przed randomizacją w dniu 1. Następnie uczestnikom podawano 1 do 2 kropli Systane® Ultra Multidose do każdego oka 3 razy dziennie przez okres do 90 dni.
|
Miejscowe krople do oczu
Miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 011516X (Nowa formuła sztucznych łez)
Wszystkim uczestnikom podawano 1 do 2 kropli REFRESH PLUS® 3 razy dziennie do każdego oka przez około 7 dni w okresie wstępnym przed randomizacją w dniu 1. Następnie uczestnikom podawano 1 do 2 kropli 011516X do każdego oka 3 razy dziennie przez do 90 dni.
|
Miejscowe krople do oczu
Inne nazwy:
Miejscowe krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku barwienia w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 90. w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 90
|
Całkowity wynik barwienia jest sumą wyników barwienia rogówki i spojówki przy użyciu zmodyfikowanej skali ocen NEI.
Rogówka podzielona jest na 5 stref, a spojówka nosowa i skroniowa na 6 stref.
Łączny całkowity wynik barwienia opiera się na sumie pięciu stref rogówki i sześciu stref spojówki.
Każdą strefę ocenia się w skali od 0 do 5 (0 = brak zabarwienia; 1 = śladowe; 2 = łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = poważne; 5 = bardzo poważne), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 55.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza zmniejszenie nasilenia zabarwienia (poprawę).
Badane oko definiuje się jako najgorsze oko na podstawie całkowitego wyniku barwienia oka na początku badania (dzień 1).
Drugie oko to drugie oko.
Do analiz wykorzystano model powtarzanych pomiarów z efektami mieszanymi (MMMR).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku bieżącego badania objawów w dniu 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 90
|
Aktualne badanie objawów to samoocena, składająca się z 6 elementów, wizualno-analogowa skala (VAS), która ocenia objawy choroby suchego oka (DED), w tym: pieczenie, suchość, podrażnienie, uczucie szorstkości/ciała obcego, niewyraźne/wahające się widzenie, ogólny stan oka ból/dyskomfort.
Każdy indywidualny objaw ocenia się w skali od 0=brak do 100=maksimum.
Całkowity wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 600, oblicza się jako sumę ocen poszczególnych objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę objawów DED doświadczanych przez uczestnika.
Jest to ocena ogólna, a nie na oko.
Do analiz wykorzystano model MMMR.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Robinson, MD, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-301-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .