Werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe kunstmatige traanformulering in vergelijking met Systane Ultra Multidose bij deelnemers met droge ogen
31 mei 2024 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, single-masked, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe kunstmatige traanformulering (011516X) te vergelijken met Systane® Ultra Multidose gedurende 90 dagen bij deelnemers met droge ogen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe kunstmatige traanformulering (011516X) te vergelijken met Systane® Ultra Multidose gedurende 90 dagen bij deelnemers met droge ogen (DED).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Eric M. White OD Inc
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Georgia Eye Partners
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Senior Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Center
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Ophthalmology Associates
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Verenigde Staten, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de bezoeken voor screening (dag -7) en basislijn (dag 1) moet ten minste 1 oog in aanmerking komen op basis van kleuringscores van hoornvlies en conjunctiva
- Binnen 6 maanden na het screeningbezoek (dag -7) een kunstmatig traanproduct voor DED hebben gebruikt
- Mogelijkheid/overeenkomst hebben om bestaande huidige brilcorrectie te blijven dragen tijdens de studieperiode (indien van toepassing)
- Als er enige vorm van lokale oftalmische cyclosporine (d.w.z. RESTASIS®) of lifitegrast 5% oftalmische oplossing (Xiidra®) wordt gebruikt, moeten deelnemers de druppels ≥90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek (dag -7) gebruiken en van plan zijn door te gaan zonder wijzigen voor de duur van de studie
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (d.w.z. een negatieve urinezwangerschapstest op kantoor heeft bij de screening [dag -7] en geen mondelinge zwangerschap meldt bij het bezoek op dag 1 [basislijn]; geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Een vrouw die niet zwanger kan worden (WOCBP) OF
- Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen voor de duur van het onderzoek te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ernstige systemische ziekte hebben die, naar de beoordeling van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname, of die protocol-gespecificeerde beoordelingen zou voorkomen of verwarren (bijv. hypertensie en diabetes, het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, immunodeficiëntieziekte, enz.)
- Deelnemer heeft contactlenzen gedragen in de laatste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag -7) en/of deelnemer verwacht contactlenzen te dragen tijdens het onderzoek
- Een geplande of geplande systemische operatie of procedure ondergaan tijdens het onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek
Aanwezigheid van 1 of meer van de volgende oogaandoeningen:
- Actieve ooginfectie of niet-keratoconjunctivitis sicca (KCS) oogontsteking
- Actieve oogallergie
- Geschiedenis van recidiverende herpeskeratitis of actieve ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek (dag -7)
- Hoornvliesaandoening of -afwijking die de gevoeligheid van het hoornvlies of de normale verspreiding van de traanfilm beïnvloedt (behalve oppervlakkige keratitis punctata)
- Ernstige blefaritis of duidelijke ontsteking van de ooglidrand, die naar het oordeel van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Keratoconjunctivitis sicca secundair aan de vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen, zoals optreedt bij vitamine A-tekort of littekenvorming zoals bij cicatriciaal pemfigoïd, alkalische brandwonden, Stevens-Johnson-syndroom, trachoom of bestraling
- Substantiële niet-KCS-keratitis met overliggende hoornvlieskleuring of andere significante hoornvliesbevindingen die niet direct verband houden met DED; daarnaast deelnemers met tekenen/symptomen van DED (bijv. filamentaire keratitis) van een ernst waarbij lokale monotherapie met een kunstmatige traan ongepast zou zijn
- De startdatum van elke systemische medicatie (inclusief vrij verkrijgbare [OTC], kruiden-, recept- of voedingssupplementen) die de droge ogenziekte (DED) of het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden, is
Systemische medicijnen, die DED of het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden, omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende: lijnzaadolie, visolie, omega-3-supplementen, ciclosporine, antihistaminica, cholinergica, anticholinergica, antimuscarinica, bètablokkers, tricyclische antidepressiva, fenothiazinen , oestrogeen, progesteron en andere oestrogeenderivaten
- Occlusie van de lacrimale puncta hebben voor beide ogen, met punctale pluggen of cauterisatie < 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek (dag -7) of verwacht gebruik van dergelijke procedures tijdens het onderzoek
- Gebruik van dekselverwarmingstherapie (d.w.z. LipiFlow®, iLUX®, etc.), sondering van de klier van Meibom of therapeutische expressie van de klier van Meibom in één van beide ogen < 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag -7) of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Een voorgeschiedenis hebben van oculaire/oogheelkundige chirurgie of trauma, die de gevoeligheid van het hoornvlies en/of traanverdeling kan beïnvloeden (bijv. cataractchirurgie, laser-geassisteerde in situ keratomileusis [LASIK], fotorefractieve keratectomie, of een operatie met een limbale of corneale incisie) binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek (dag -7).
Gebruikt momenteel topische oogmedicatie (OTC, kruiden of recept) of TrueTear® (intranasale neurostimulator), of heeft topische oogmedicatie (OTC, kruiden of recept) of TrueTear gebruikt binnen 1 maand na het screeningbezoek of -plan (dag -7) gebruik van dergelijke behandelingen tijdens het onderzoek. Uitzondering: aan deelnemers die gebruik maken van het volgende kan worden gedacht:
- Op de markt gebracht kunstmatig traanproduct voor de behandeling van DED, dat moet worden stopgezet tijdens het screeningbezoek (dag -7).
- Monotherapie voor glaucoom of oculaire hypertensie (OHT) met behulp van een prostaglandine-analoog, bètablokker, alfa-2-agonist of koolzuuranhydraseremmer; alle plaatselijke intraoculaire druk (IOP)-verlagende medicijnen moeten een startdatum hebben van ≥ 90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek (dag -7) en de dosering zal naar verwachting niet veranderen tijdens het onderzoek
- Topisch oftalmisch preparaat van ciclosporine (bijv. RESTASIS of een andere oftalmische vorm) of lifitegrast 5% oftalmische oplossing (Xiidra), met een startdatum van ≥ 90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek (dag -7) en de dosering zal naar verwachting niet veranderen tijdens de studie OPMERKING: Deelnemers die momenteel worden behandeld met ZOWEL een IOD-verlagende medicatie als topische oculaire ciclosporine of lifitegrast kunnen niet worden ingeschreven.
- Zijn momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek tijdens het screeningbezoek (dag -7)
- Rapporteer een gemiddeld dagelijks gebruik van kunsttranen van >6 keer per dag binnen 6 maanden na het screeningbezoek (dag -7).
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
- Een voorgeschiedenis hebben van allergieën of gevoeligheid voor de onderzoeksinterventies of de componenten ervan (inclusief alle REFRESH- en Systane-productlijnen) of diagnostiek (bijv. Topische oogverdoving, natriumfluoresceïne of lissaminegroen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Systane® Ultra Multidose
Alle deelnemers dienden 3 maal daags 1 tot 2 druppels REFRESH PLUS® toe in elk oog gedurende ongeveer 7 dagen tijdens een inloopperiode voorafgaand aan randomisatie op dag 1. Vervolgens dienden de deelnemers 1 tot 2 druppels Systane® Ultra Multidose toe in elk oog 3 keer per dag gedurende maximaal 90 dagen.
|
Topische oogdruppels
Topische oogdruppels
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 011516X (nieuwe kunstmatige traanformulering)
Alle deelnemers dienden 3 maal daags 1 tot 2 druppels REFRESH PLUS® toe in elk oog gedurende ongeveer 7 dagen tijdens een inloopperiode voorafgaand aan randomisatie op dag 1. Vervolgens dienden de deelnemers 3 maal daags 1 tot 2 druppels 011516X toe in elk oog tot 90 dagen.
|
Topische oogdruppels
Andere namen:
Topische oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale kleuringsscore op dag 90 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 90
|
De totale kleuringsscore is de som van de cornea- en conjunctivale kleuringsscore met behulp van de gemodificeerde NEI-beoordelingsschaal.
Het hoornvlies is verdeeld in 5 zones en het neus- en slaapbindvlies is verdeeld in 6 zones.
De gecombineerde totale kleuringsscore is gebaseerd op de som van de vijf zones op het hoornvlies en zes zones op het bindvlies.
Elke zone wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0=geen kleuring; 1=spoor; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig; 5=zeer ernstig), voor een totaalscore variërend van 0 tot 55.
Hoe hoger de score, hoe slechter de droge ogen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de ernst van de kleuring (verbetering).
Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het slechtste oog op basis van de totale oculaire kleuringsscore bij baseline (dag 1).
Het andere oog is het andere oog.
Voor de analyses werd een mixed-effects model herhaalde metingen (MMMR) gebruikt.
|
Basislijn (dag 1) en dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het huidige symptoomonderzoek op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 90
|
De Current Symptom Survey is een zelfbeoordeeld onderzoek op visuele analoge schaal (VAS) met 6 items dat de symptomen van droge ogen (DED) beoordeelt, waaronder: brandend gevoel, droogheid, irritatie, korreligheid/gevoel van vreemd lichaam, wazig/fluctuerend zicht, algehele oculaire pijn/ongemak.
Elk individueel symptoom wordt beoordeeld met een scorebereik van 0=geen tot 100=maximaal.
De totaalscore, variërend van 0 tot 600, wordt berekend als de som van de individuele symptoomscores.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de DED-symptomen die de deelnemer ervaart.
Dit is een algemene evaluatie, niet per oog.
Voor de analyses werd een MMMR-model gebruikt.
|
Basislijn (dag 1) en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Robinson, MD, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-301-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .