Eficacia y seguridad de una nueva formulación de lágrimas artificiales en comparación con Systane Ultra Multidosis en participantes con enfermedad del ojo seco
31 de mayo de 2024 actualizado por: Allergan
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento único para comparar la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de lágrimas artificiales (011516X) con Systane® Ultra Multidosis durante 90 días en participantes con enfermedad del ojo seco
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de una nueva formulación de lágrimas artificiales (011516X) con Systane® Ultra Multidose durante 90 días en participantes con enfermedad del ojo seco (DED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 91954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric M. White OD Inc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Eye Partners
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89431
- Eye Care Associates of Nevada
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology - Oak Hollow
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc. dba Apex Eye
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En las visitas de selección (día -7) y de referencia (día 1), al menos 1 ojo debe calificar en función de las puntuaciones de tinción de la córnea y la conjuntiva
- Haber usado un producto de lágrimas artificiales para DED dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección (Día -7)
- Tener la capacidad/acuerdo para continuar usando la corrección de anteojos actual existente durante el período de estudio (si corresponde)
- Si usa cualquier forma de ciclosporina oftálmica tópica (es decir, RESTASIS®) o solución oftálmica de lifitegrast al 5 % (Xiidra®), los participantes deben usar las gotas durante ≥90 días antes de la visita de selección (Día -7) y planear continuar sin cambio durante la duración del estudio
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (es decir, tiene una prueba de embarazo en orina en el consultorio negativa en la selección [día -7] y no informa verbalmente el embarazo en la visita del día 1 [línea de base]; no está amamantando, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
- Una mujer que no está en edad fértil (WOCBP) O
- Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad sistémica grave no controlada que, según la evaluación del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que impediría o confundiría las evaluaciones especificadas en el protocolo (p. ej., hipertensión y diabetes, síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, lupus sistémico eritematoso, enfermedad de inmunodeficiencia, etc.)
- El participante ha usado lentes de contacto en los últimos 90 días antes de la visita de selección (Día -7) y/o el participante anticipa el uso de lentes de contacto durante el estudio
- Tener alguna cirugía o procedimiento sistémico planificado o programado durante el estudio que, en opinión del investigador, pueda afectar la participación del participante en el estudio.
Presencia de 1 o más de las siguientes condiciones oculares:
- Infección ocular activa o inflamación ocular no queratoconjuntivitis sicca (KCS)
- Alergia ocular activa
- Antecedentes de queratitis herpética recurrente o enfermedad activa en los 6 meses anteriores a la visita de selección (día -7)
- Trastorno corneal o anormalidad que afecta la sensibilidad corneal o la extensión normal de la película lagrimal (excepto queratitis punteada superficial)
- Blefaritis grave o inflamación evidente del borde del párpado, que a juicio del investigador puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Queratoconjuntivitis sicca secundaria a la destrucción de las células caliciformes conjuntivales, como ocurre con la deficiencia de vitamina A o cicatrización como la del penfigoide cicatricial, quemaduras alcalinas, síndrome de Stevens-Johnson, tracoma o irradiación
- Queratitis sustancial no relacionada con KCS con tinción corneal suprayacente u otros hallazgos corneales significativos no relacionados directamente con EOS; además, participantes con signos/síntomas de EOS (p. ej., queratitis filamentosa) de una gravedad en la que la monoterapia tópica con lágrimas artificiales sería inapropiada
- La fecha de inicio de cualquier medicamento sistémico (incluidos los suplementos de venta libre [OTC], herbales, recetados o nutricionales) que pueden afectar la enfermedad del ojo seco (DED) o la visión es
Los medicamentos sistémicos, que pueden afectar la EOS o la visión, incluyen, entre otros, los siguientes: aceite de semilla de lino, aceite de pescado, suplementos de omega-3, ciclosporina, antihistamínicos, agentes colinérgicos, anticolinérgicos, antimuscarínicos, agentes betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas , estrógeno, progesterona y otros derivados del estrógeno
- Tener oclusión de los puntos lagrimales de cualquiera de los ojos, con tapones lagrimales o cauterización < 6 meses antes de la visita de selección (Día -7) o uso anticipado de tales procedimientos durante el estudio
- Uso de terapia de calentamiento del párpado (es decir, LipiFlow®, iLUX®, etc.), sondeo de glándulas de Meibomio o expresión terapéutica de glándulas de Meibomio en cualquiera de los ojos < 6 meses antes de la visita de selección (Día -7) o uso anticipado durante el estudio
- Tener antecedentes de cirugía o traumatismo ocular/oftálmico, que podría afectar la sensibilidad de la córnea y/o la distribución de lágrimas (p. ej., cirugía de cataratas, queratomileusis in situ asistida por láser [LASIK], queratectomía fotorrefractiva o cualquier cirugía que involucre una incisión corneal o limbal) dentro de 12 meses antes de la visita de Selección (Día -7)
Actualmente está usando medicamentos oculares tópicos (de venta libre, a base de hierbas o con receta) o TrueTear® (neuroestimulador intranasal), o ha usado medicamentos oculares tópicos (de venta libre, a base de hierbas o con receta) o TrueTear en el plazo de 1 mes desde la visita o el plan de selección (Día -7) uso de tales tratamientos durante el estudio. Excepción: se pueden considerar participantes que estén utilizando lo siguiente:
- Producto comercializado de lágrimas artificiales para el tratamiento de la DED, que debe suspenderse en la visita de selección (Día -7)
- Monoterapia para el glaucoma o la hipertensión ocular (OHT) con un análogo de prostaglandina, un bloqueador beta, un agonista alfa-2 o un inhibidor de la anhidrasa carbónica; cualquier medicamento tópico para reducir la presión intraocular (PIO) debe tener una fecha de inicio de ≥ 90 días antes de la visita de selección (día -7) y no se espera que la dosis cambie durante el estudio
- Preparación oftálmica tópica de ciclosporina (p. ej., RESTASIS u otra forma oftálmica) o solución oftálmica de lifitegrast al 5 % (Xiidra), con una fecha de inicio de ≥ 90 días antes de la visita de selección (Día -7) y no se espera que la dosis cambie durante la estudio NOTA: Los participantes que actualmente reciben tratamiento con AMBOS medicamentos para reducir la PIO y ciclosporina ocular tópica o lifitegrast no pueden inscribirse.
- Está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participa en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio en la visita de selección (Día -7)
- Informar un uso promedio diario de lágrimas artificiales de >6 veces al día dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección (Día -7)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio o mujeres en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo confiable
- Tener antecedentes de alergias o sensibilidad a las intervenciones del estudio o sus componentes (incluidas todas las líneas de productos REFRESH y Systane) o diagnósticos (p. ej., anestésico ocular tópico, fluoresceína sódica o verde de lisamina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Systane® Ultra Multidosis
A todos los participantes se les administraron de 1 a 2 gotas de REFRESH PLUS® 3 veces al día en cada ojo durante aproximadamente 7 días durante un período previo a la aleatorización el día 1. Luego, los participantes administraron de 1 a 2 gotas de Systane® Ultra Multidosis en cada ojo 3 veces al día durante un máximo de 90 días.
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Gotas oftálmicas tópicas
Gotas oftálmicas tópicas
Otros nombres:
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Experimental: 011516X (Nueva formulación de lágrimas artificiales)
A todos los participantes se les administraron de 1 a 2 gotas de REFRESH PLUS® 3 veces al día en cada ojo durante aproximadamente 7 días durante un período previo a la aleatorización el día 1. Luego, los participantes administraron de 1 a 2 gotas de 011516X en cada ojo 3 veces al día durante hasta 90 días.
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Gotas oftálmicas tópicas
Otros nombres:
Gotas oftálmicas tópicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de tinción el día 90 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 90
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La puntuación total de tinción es la suma de la puntuación de tinción corneal y conjuntival utilizando la escala de clasificación NEI modificada.
La córnea se divide en 5 zonas y la conjuntiva nasal y temporal se divide en 6 zonas.
La puntuación total combinada de tinción se basa en la suma de las cinco zonas de la córnea y las seis zonas de la conjuntiva.
Cada zona se califica en una escala de 0 a 5 (0=sin tinción; 1=vestigio; 2=leve; 3=moderado; 4=grave; 5=muy grave), para una puntuación total que oscila entre 0 y 55.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición del ojo seco.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución en la gravedad de la tinción (mejora).
El ojo del estudio se define como el peor ojo según la puntuación total de tinción ocular al inicio (día 1).
El otro ojo es el otro ojo.
Para los análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMMR).
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Línea de base (día 1) y día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la encuesta de síntomas actual el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 90
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La Encuesta de síntomas actuales es una encuesta de escala analógica visual (VAS) de 6 ítems autoevaluada que evalúa los síntomas de la enfermedad del ojo seco (EOS), que incluyen: ardor, sequedad, irritación, sensación de arenilla/cuerpo extraño, visión borrosa/fluctuante, visión general dolor/malestar.
Cada síntoma individual se califica utilizando un rango de puntuación de 0 = ninguno a 100 = máximo.
La puntuación total, que va de 0 a 600, se calcula como la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora en los síntomas de EOS experimentados por el participante.
Esta es una evaluación general, no por ojo.
Se utilizó un modelo MMMR para los análisis.
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Línea de base (día 1) y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Robinson, MD, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-301-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .