COVID-19患者の早期治療のための回復期血漿の輸血 (TSUNAMI)
SARSCoV2による肺炎の早期治療のための回復期血漿輸血：多施設非盲検無作為対照試験
COVID-19 に対する特定の治療薬やワクチンはありません。 いくつかの治療法が調査中ですが、これらの薬の抗ウイルス効果はまだわかっていません。 回復期血漿の使用は、2014 年のエボラウイルスの発生時の経験的治療として推奨され、回復期血漿による中東呼吸器症候群コロナウイルスの治療プロトコルが 2015 年に確立されました。 したがって、回復期の血漿輸血の使用は、SARS-CoV-2 に感染した患者に有益である可能性があるという仮説を立てました。
これは、SARS-CoV2肺炎患者における回復期血漿の早期使用の安全性と有効性を評価するための多施設前向きランダム化臨床試験です。
主要エンドポイントは有効性であり、PaO2/FiO2 比 <150 で定義される侵襲的人工呼吸器の必要性として評価されます。
副次的評価項目は、死亡率、侵襲的人工換気までの時間、ウイルス学的治癒までの時間、入院期間、毒性です。
人工呼吸器（非侵襲性と侵襲性の両方）を必要としない SARS-CoV2 肺炎の患者は、1:1 で無作為に割り付けられ、回復期の血漿を投与するかどうかを決定します。 血漿群の患者は回復期血漿 200 ml を受け取り、すでに投与されている標準治療を継続しますが、対照群の患者は引き続き標準治療を受けます。 臨床的に悪化した場合は、レスキュー療法が許可されます。
患者は、無作為化から 30 日まで追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設前向きランダム化非盲検臨床試験です。 SARS-CoV-2による肺炎の患者が含まれ、回復期血漿を受け取るかどうかにランダムに割り付けられます。
回復期の血漿は、以前に COVID-19 と診断された治癒した患者から採取されます。 より具体的には、ドナーの包含および除外基準は次のようになります。
ドナーの包含基準:
- 18歳以上60歳未満
- COVID-19 の確定診断: 鼻咽頭スワブまたは陽性 IgG の PCR
- 以前にスワブが陽性であった患者には鼻咽頭スワブが 2 つ陰性であり、IgG が陽性の患者には鼻咽頭スワブが 1 つ陰性である
ドナーの除外基準:
- 18歳未満または60歳以上
- 献血を妨げるその他の状態
採取された血漿は、血液調製のためのすべての手順を経ます。 血漿は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）および中和抗体力価でテストされます。
研究に適格な患者は、SARS-CoV2 肺炎の入院患者の中から選択されます。 より具体的には、以下の基準が研究に含めるために使用されます。
受信者の包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- SARS-CoV2肺炎の確定診断
- PaO2/FiO2 200-350
受信者の除外基準:
- PaO2/FiO2 <200
- 非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器の必要性
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、回復期の血漿を投与されるかどうかが決定されます。 すべての患者は、無作為化後 30 日間追跡調査されます。
主要エンドポイントは、PaO2/FiO2 <150 として定義される人工呼吸器の必要性です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別問わず
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢> 18歳
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
- SARS-CoV-2感染症のウイルス学的診断（リアルタイムPCR）
- 肺炎の臨床機器診断により入院
- PaO2/FiO2比 200～350
除外基準:
- 人工呼吸器（侵襲的および非侵襲的）
- PaO2/FiO2<200
- -免疫グロブリンまたは血液成分に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
介入群の患者は、200 ccの回復期血漿を受け取ります
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回復期の血漿は健康なドナーから採取され、COVID-19 によって治癒され、標準的な調製と中和抗体の投与の後、SARS-CoV2 肺炎の患者に投与されます。
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介入なし：コントロール
患者は引き続き標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的人工呼吸器の必要性
時間枠：30日
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PaO2/FiO2 <150 として定義される侵襲的人工呼吸器の必要性
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：30日
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30日死亡率
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30日
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侵襲的人工呼吸までの時間
時間枠：30日
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無作為化から侵襲的人工換気までの日数
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30日
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ウイルス学的治癒までの時間
時間枠：30日
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無作為化からウイルス学的治癒までの日数は、鼻咽頭スワブが 2 回連続して陰性であると定義されます
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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無作為化から退院または死亡までの日数
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象の発生
|
30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Menichetti、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Tsunami
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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