Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasman siirto COVID-19-potilaiden varhaiseen hoitoon (TSUNAMI)

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Toipilasplasman siirto SARSCoV2:sta johtuvan keuhkokuumeen varhaiseen hoitoon: monikeskus avoin satunnaistettu kontrollikoe

COVID-19-tautiin ei ole saatavilla erityisiä terapeuttisia aineita tai rokotteita. Useita hoitoja tutkitaan, mutta näiden lääkkeiden antiviraalista tehoa ei vielä tiedetä. Toipilasplasman käyttöä suositeltiin empiirisenä hoitona Ebola-viruksen puhkeamisen aikana vuonna 2014, ja vuonna 2015 perustettiin protokolla Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronaviruksen hoitoon toipilasplasmalla. Näin ollen oletimme, että toipilaan plasmansiirron käyttö voisi olla hyödyllistä potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio.

Tämä on monikeskuksen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan toipilasplasman varhaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on SARS-CoV2-keuhkokuume.

Ensisijainen päätetapahtuma on tehokkuus, joka arvioidaan invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeena PaO2/FiO2-suhteella <150.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: kuolleisuus, aika invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon, aika virologiseen paranemiseen, sairaalahoidon pituus, toksisuus.

Potilaat, joilla on SARS-CoV2-keuhkokuume, jotka eivät vaadi mekaanista ventilaatiota (sekä ei-invasiivista että invasiivista), satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan toipilaan plasmaa vai ei. Plasmaryhmän potilaat saavat 200 ml toipilasplasmaa jatkaen jo annettua standardihoitoa, kun taas kontrolliryhmän potilaat jatkavat normaalihoitoa. Pelastushoito sallitaan kliinisen tilanteen pahenemisen yhteydessä.

Potilaita seurataan 30 päivään satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama keuhkokuume, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan tai ei toipilaan plasmaa.

Toipilasplasmaa keräävät parantuneet potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19. Tarkemmin sanottuna luovuttajien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat seuraavat.

Luovuttajien mukaanottokriteerit:

  • ikä > 18 ja < 60 vuotta
  • vahvistettu COVID-19-diagnoosi: PCR nenänielun vanupuikolla tai positiivisella IgG:llä
  • 2 negatiivista nenänielun vanupuikkoa potilaille, joilla on aiemmin ollut positiivinen vanupuikko, ja 1 negatiivinen nenänielun vanupuikko potilailla, joilla on positiivinen IgG

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 v tai > 60 v
  • muut olosuhteet, jotka estävät verenluovutuksen

Kerätylle plasmalle suoritetaan kaikki verenvalmistustoimenpiteet. Plasma testataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja neutraloivilla vasta-ainetiittereillä.

Tutkimukseen kelpaavat potilaat valitaan SARS-CoV2-keuhkokuumeen sairaalassa olevista potilaista. Tarkemmin sanottuna tutkimukseen sisällyttämisessä käytetään seuraavia kriteerejä.

Osallistumiskriteerit vastaanottajille:

  • ikä >18v
  • vahvistettu SARS-CoV2-keuhkokuumediagnoosi
  • PaO2/FiO2 200-350

Vastaanottajien poissulkemiskriteerit:

  • PaO2/FiO2 <200
  • ei-invasiivisen tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan tai ei toipilaan plasmaa. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on koneellisen ilmanvaihdon tarve, joka määritellään PaO2/FiO2 <150.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Ilmoitettu kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • SARS-CoV-2-infektion virologinen diagnoosi (reaaliaikainen PCR)
  • Sairaalaan keuhkokuumeen kliinisen instrumentaalisen diagnoosin vuoksi
  • PaO2/FiO2-suhde 200-350

Poissulkemiskriteerit:

  • mekaaninen ilmanvaihto (sekä invasiivinen että ei-invasiivinen)
  • PaO2/FiO2<200
  • tunnettu yliherkkyys immunoglobuliinille tai veren komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän potilaat saavat 200 cm3 toipilasplasmaa
Biologinen: TOIPUTAVA PLASMA
Terveet luovuttajat keräävät toipilaan plasman, jotka paranevat COVID-19:stä, ja normaalivalmisteen ja neutraloivien vasta-aineiden annostelun jälkeen sitä annetaan potilaille, joilla on SARS-CoV2-keuhkokuume.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat jatkavat normaalin hoidon saamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve määritelty PaO2/FiO2 <150
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuusluvut
30 päivää
Aika invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
Päiviä satunnaistamisesta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
30 päivää
Virologisen hoidon aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivät satunnaistamisesta virologiseen hoitoon määriteltynä 2 peräkkäisenä negatiivisena nenänielun pyyhkäisynä
30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Päiviä satunnaistamisesta kotiutukseen tai kuolemaan
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tsunami

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset TOIPUTAVA PLASMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa