Transfusion de plasma convalescent pour le traitement précoce des patients atteints de COVID-19 (TSUNAMI)
Transfusion de plasma de convalescence pour le traitement précoce de la pneumonie due au SARSCoV2 : un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert
Aucun agent thérapeutique ou vaccin spécifique pour le COVID-19 n'est disponible. Plusieurs thérapies sont à l'étude, mais l'efficacité antivirale de ces médicaments n'est pas encore connue. L'utilisation de plasma convalescent a été recommandée comme traitement empirique lors des épidémies de virus Ebola en 2014, et un protocole de traitement du coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient avec du plasma convalescent a été établi en 2015. En conséquence, nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de la transfusion de plasma convalescent pourrait être bénéfique chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé prospectif multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation précoce du plasma convalescent chez les patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV2.
Le critère d'évaluation principal sera l'efficacité, évaluée comme le besoin de ventilation mécanique invasive défini par un rapport PaO2/FiO2 < 150.
Les critères d'évaluation secondaires seront : les taux de mortalité, le délai de ventilation mécanique invasive, le délai de guérison virologique, la durée d'hospitalisation, la toxicité.
Les patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV2 ne nécessitant pas de ventilation mécanique (à la fois non invasive et invasive) seront randomisés 1:1 pour recevoir ou non du plasma convalescent. Les patients du groupe plasma recevront 200 ml de plasma convalescent, en poursuivant le traitement standard déjà administré, tandis que les patients du groupe témoin continueront à recevoir le traitement standard. Une thérapie de secours sera autorisée en cas d'aggravation clinique.
Les patients seront suivis jusqu'à 30 jours après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif randomisé ouvert. Les patients atteints de pneumonie due au SRAS-CoV-2 seront inclus et randomisés pour recevoir ou non du plasma convalescent.
Le plasma convalescent sera collecté par des patients guéris ayant déjà reçu un diagnostic de COVID-19. Plus précisément, les critères d'inclusion et d'exclusion des donneurs seront les suivants.
Critères d'inclusion pour les donneurs :
- âge > 18 et < 60 ans
- diagnostic confirmé de COVID-19 : PCR sur écouvillon nasopharynx ou IgG positif
- présence de 2 écouvillons nasopharyngés négatifs pour les patients avec un précédent écouvillon positif et présence d'un écouvillon nasopharynx négatif pour les patients avec IgG positifs
Critères d'exclusion pour les donneurs :
- âge < 18 ans ou > 60 ans
- autres conditions qui contre-indiquent le don de sang
Le plasma collecté subira toutes les procédures de préparation du sang. Le plasma sera testé avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et des titres d'anticorps neutralisants.
Les patients éligibles pour l'étude seront sélectionnés parmi les patients hospitalisés atteints d'une pneumonie à SRAS-CoV2. Plus précisément, les critères suivants seront utilisés pour l'inclusion dans l'étude.
Critères d'inclusion pour les bénéficiaires :
- âge >18 ans
- diagnostic confirmé de pneumonie à SRAS-CoV2
- PaO2/FiO2 200-350
Critères d'exclusion pour les destinataires :
- PaO2/FiO2 <200
- besoin de ventilation mécanique non invasive ou invasive
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir ou non du plasma convalescent. Tous les patients seront suivis pendant 30 jours après la randomisation.
Le critère d'évaluation principal sera le besoin de ventilation mécanique, défini comme PaO2/FiO2 < 150.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- N'importe quel genre
- Âge > 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé
- Consentement écrit éclairé pour la participation à l'étude
- Diagnostic virologique de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PCR en temps réel)
- Hospitalisé en raison d'un diagnostic instrumental clinique de pneumonie
- Rapport PaO2/FiO2 200-350
Critère d'exclusion:
- ventilation mécanique (invasive et non invasive)
- PaO2/FiO2<200
- hypersensibilité connue aux immunoglobulines ou aux composants sanguins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront 200 cc de plasma convalescent
|
Le plasma convalescent sera collecté par des donneurs sains, guéris par le COVID-19 et, après préparation et dosage standard d'anticorps neutralisants, sera administré aux patients atteints de pneumonie SARS-CoV2
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients continueront de recevoir le traitement standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: 30 jours
|
Besoin de ventilation mécanique invasive défini comme PaO2/FiO2 <150
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux de mortalité
Délai: 30 jours
|
Taux de mortalité à 30 jours
|
30 jours
|
|
Délai de ventilation mécanique invasive
Délai: 30 jours
|
Jours de la randomisation à la ventilation mécanique invasive
|
30 jours
|
|
Délai de guérison virologique
Délai: 30 jours
|
Jours entre la randomisation et la guérison virologique définis comme 2 prélèvements nasopharyngiens négatifs consécutifs
|
30 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Jours entre la randomisation et la sortie ou le décès
|
30 jours
|
|
Événements indésirables
Délai: 30 jours
|
Apparition d'événements indésirables
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Tsunami
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .