Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af rekonvalescent plasma til tidlig behandling af patienter med COVID-19 (TSUNAMI)

9. november 2020 opdateret af: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Transfusion af rekonvalescent plasma til tidlig behandling af lungebetændelse på grund af SARSCoV2: et multicenter åbent mærke randomiseret kontrolforsøg

Ingen specifikke terapeutiske midler eller vacciner til COVID-19 er tilgængelige. Flere terapier er under undersøgelse, men den antivirale virkning af disse lægemidler er endnu ikke kendt. Brugen af ​​rekonvalescent plasma blev anbefalet som en empirisk behandling under udbrud af ebolavirus i 2014, og en protokol for behandling af mellemøstligt respiratorisk syndrom coronavirus med rekonvalescent plasma blev etableret i 2015. Derfor antog vi, at brug af rekonvalescent plasmatransfusion kunne være gavnlig hos patienter inficeret med SARS-CoV-2.

Dette er et multicenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af tidlig brug af rekonvalescent plasma hos patienter med SARS-CoV2 lungebetændelse.

Det primære endepunkt vil være effektiviteten, vurderet som behovet for invasiv mekanisk ventilation defineret ved PaO2/FiO2-forhold <150.

Sekundære endepunkter vil være: dødelighedsrater, tid til invasiv mekanisk ventilation, tid til virologisk helbredelse, længde af hospitalsophold, toksicitet.

Patienter med SARS-CoV2-lungebetændelse, der ikke kræver mekanisk ventilation (både ikke-invasiv og invasiv), vil blive randomiseret 1:1 til at modtage eller ikke rekonvalescent plasma. Patienter i plasmagruppen vil modtage 200 ml rekonvalescent plasma, fortsætter allerede administreret standardbehandling, mens patienter i kontrolgruppen fortsat vil modtage standardbehandlingen. En redningsterapi vil være tilladt i tilfælde af klinisk forværring.

Patienterne vil blive fulgt op indtil 30 dage fra randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt randomiseret åbent klinisk forsøg. Patienter med lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2 vil blive inkluderet og randomiseret til at modtage eller ej rekonvalescent plasma.

Rekonvalescent plasma vil blive indsamlet af helbredte patienter med tidligere diagnose af COVID-19. Mere specifikt vil inklusions- og eksklusionskriterier for donorer være følgende.

Inklusionskriterier for donorer:

  • alder > 18 og <60 år
  • bekræftet diagnose af COVID-19: PCR på nasopharynx podning eller positiv IgG
  • tilstedeværelse af 2 negative nasopharynx podninger for patienter med tidligere positiv podning og tilstedeværelse af 1 negativ nasopharynx podning for patienter med positiv IgG

Eksklusionskriterier for donorer:

  • alder < 18 år eller >60 år
  • andre tilstande, der forhindrer bloddonation

Opsamlet plasma vil gennemgå alle procedurer til blodforberedelse. Plasma vil blive testet med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og neutraliserende antistoftitre.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive udvalgt blandt indlagte patienter med SARS-CoV2-lungebetændelse. Mere specifikt vil følgende kriterier blive brugt til inklusion i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for modtagere:

  • alder >18 år
  • bekræftet diagnose af SARS-CoV2 lungebetændelse
  • PaO2/Fi02 200-350

Eksklusionskriterier for modtagere:

  • PaO2/FiO2 <200
  • behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation

Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage eller ej rekonvalescent plasma. Alle patienter vil blive fulgt op i 30 dage efter randomisering.

Det primære endepunkt vil være behovet for mekanisk ventilation, defineret som PaO2/FiO2 <150.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • Alder > 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Virologisk diagnose af SARS-CoV-2-infektion (real-time PCR)
  • Indlagt på grund af klinisk instrumentel diagnose af lungebetændelse
  • PaO2/FiO2-forhold 200-350

Ekskluderingskriterier:

  • mekanisk ventilation (både invasiv og ikke-invasiv)
  • PaO2/FiO2<200
  • kendt overfølsomhed over for immunglobulin eller blodkomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter i interventionsgruppen vil modtage 200 cc rekonvalescent plasma
Biologisk: KONVALESCENT PLASMA
Rekonvalescent plasma vil blive opsamlet af raske donorer, helbredt af COVID-19 og, efter standardforberedelse og dosering af neutraliserende antistoffer, vil blive administreret til patienter med SARS-CoV2 lungebetændelse
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil fortsat modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Behov for invasiv mekanisk ventilation defineret som PaO2/FiO2 <150
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
Tredive dages dødelighed
30 dage
Tid til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Dage fra randomisering til invasiv mekanisk ventilation
30 dage
Tid til virologisk helbredelse
Tidsramme: 30 dage
Dage fra randomisering til virologisk helbredelse defineret som 2 på hinanden følgende negative nasopharynx podninger
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Dage fra randomisering til udskrivelse eller død
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af uønskede hændelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tsunami

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med KONVALESCENT PLASMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner