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Trasfusione di plasma convalescente per il trattamento precoce dei pazienti con COVID-19 (TSUNAMI)

9 novembre 2020 aggiornato da: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Trasfusione di plasma convalescente per il trattamento precoce della polmonite da SARSCoV2: uno studio di controllo randomizzato multicentrico in aperto

Non sono disponibili agenti terapeutici o vaccini specifici per COVID-19. Diverse terapie sono allo studio, ma l'efficacia antivirale di questi farmaci non è ancora nota. L'uso del plasma di convalescente è stato raccomandato come trattamento empirico durante le epidemie del virus Ebola nel 2014 e nel 2015 è stato stabilito un protocollo per il trattamento del coronavirus della sindrome respiratoria mediorientale con plasma di convalescente. Di conseguenza, abbiamo ipotizzato che l'uso della trasfusione di plasma convalescente potrebbe essere utile nei pazienti infetti da SARS-CoV-2.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso precoce del plasma convalescente nei pazienti con polmonite da SARS-CoV2.

L'endpoint primario sarà l'efficacia, valutata come la necessità di ventilazione meccanica invasiva definita dal rapporto PaO2/FiO2 <150.

Gli endpoint secondari saranno: tassi di mortalità, tempo alla ventilazione meccanica invasiva, tempo alla cura virologica, durata della degenza ospedaliera, tossicità.

I pazienti con polmonite da SARS-CoV2 che non richiedono ventilazione meccanica (sia non invasiva che invasiva) saranno randomizzati 1:1 per ricevere o non plasma convalescente. I pazienti del gruppo plasma riceveranno 200 ml di plasma di convalescenza, continuando la terapia standard già somministrata, mentre i pazienti del gruppo di controllo continueranno a ricevere la terapia standard. Sarà consentita una terapia di salvataggio in caso di peggioramento clinico.

I pazienti saranno seguiti fino a 30 giorni dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato in aperto. I pazienti con polmonite dovuta a SARS-CoV-2 saranno inclusi e randomizzati a ricevere o non plasma convalescente.

Il plasma convalescente sarà raccolto da pazienti guariti con precedente diagnosi di COVID-19. In particolare, i criteri di inclusione ed esclusione per i donatori saranno i seguenti.

Criteri di inclusione per i donatori:

  • età > 18 e <60 anni
  • diagnosi confermata di COVID-19: PCR su tampone rinofaringeo o IgG positivo
  • presenza di 2 tamponi nasofaringei negativi per i pazienti con precedente tampone positivo e presenza di 1 tampone nasofaringeo negativo per i pazienti con IgG positivi

Criteri di esclusione per i donatori:

  • età < 18 anni o > 60 anni
  • altre condizioni che controindicano la donazione del sangue

Il plasma raccolto sarà sottoposto a tutte le procedure per la preparazione del sangue. Il plasma sarà testato con saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e titoli anticorpali neutralizzanti.

I pazienti eleggibili per lo studio saranno selezionati tra i pazienti ospedalizzati con polmonite da SARS-CoV2. Più specificamente, i seguenti criteri verranno utilizzati per l'inclusione nello studio.

Criteri di inclusione per i destinatari:

  • età >18 anni
  • diagnosi confermata di polmonite da SARS-CoV2
  • PaO2/FiO2 200-350

Criteri di esclusione per i destinatari:

  • PaO2/FiO2 <200
  • necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere o non plasma convalescente. Tutti i pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo la randomizzazione.

L'endpoint primario sarà la necessità di ventilazione meccanica, definita come PaO2/FiO2 <150.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • Età > 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Consenso scritto informato per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi virologica dell'infezione da SARS-CoV-2 (real-time PCR)
  • Ricoverato per diagnosi clinico strumentale di polmonite
  • Rapporto PaO2/FiO2 200-350

Criteri di esclusione:

  • ventilazione meccanica (sia invasiva che non invasiva)
  • PaO2/FiO2<200
  • nota ipersensibilità alle immunoglobuline o ai componenti del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno 200 cc di plasma convalescente
Biologico: PLASMA CONVALESCENTE
Il plasma convalescente sarà raccolto da donatori sani, guarito da COVID-19 e, dopo preparazione standard e dosaggio di anticorpi neutralizzanti, sarà somministrato a pazienti con polmonite da SARS-CoV2
Nessun intervento: Controllo
I pazienti continueranno a ricevere la terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di ventilazione meccanica invasiva definita come PaO2/FiO2 <150
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di mortalità a trenta giorni
30 giorni
Tempo di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni dalla randomizzazione alla ventilazione meccanica invasiva
30 giorni
Tempo di cura virologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni dalla randomizzazione alla cura virologica definiti come 2 tamponi rinofaringei negativi consecutivi
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni dalla randomizzazione alla dimissione o alla morte
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di eventi avversi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tsunami

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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