Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja osocza rekonwalescencyjnego we wczesnym leczeniu pacjentów z COVID-19 (TSUNAMI)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Transfuzja osocza rekonwalescencyjnego we wczesnym leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez SARSCoV2: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne

Nie są dostępne żadne specyficzne środki terapeutyczne ani szczepionki przeciwko COVID-19. Trwają badania nad kilkoma terapiami, ale skuteczność przeciwwirusowa tych leków nie jest jeszcze znana. Stosowanie osocza rekonwalescencyjnego zalecono jako leczenie empiryczne podczas epidemii wirusa Ebola w 2014 roku, a w 2015 roku opracowano protokół leczenia koronawirusa bliskowschodniego zespołu oddechowego osoczem rekonwalescencyjnym. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że stosowanie transfuzji osocza rekonwalescentów może być korzystne u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego zastosowania osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV2.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skuteczność, oceniana jako konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej określona stosunkiem PaO2/FiO2 <150.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: śmiertelność, czas do inwazyjnej wentylacji mechanicznej, czas do wyleczenia wirusologicznego, długość pobytu w szpitalu, toksyczność.

Pacjenci z zapaleniem płuc SARS-CoV2 nie wymagającym wentylacji mechanicznej (zarówno nieinwazyjnej, jak i inwazyjnej) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do osocza rekonwalescentów lub nie. Pacjenci z grupy osocza otrzymają 200 ml osocza rekonwalescencyjnego, kontynuując już stosowaną standardową terapię, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać standardową terapię. Terapia ratunkowa będzie dozwolona w przypadku pogorszenia stanu klinicznego.

Pacjenci będą pod obserwacją do 30 dni od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne. Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2 zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osocze rekonwalescentów lub nie.

Osocze rekonwalescentów będzie pobierane przez wyleczonych pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem COVID-19. Dokładniej, kryteria włączenia i wyłączenia dawców będą następujące.

Kryteria włączenia dla dawców:

  • wiek > 18 i <60 lat
  • potwierdzone rozpoznanie COVID-19: PCR z wymazu z nosogardzieli lub dodatni IgG
  • obecność 2 ujemnych wymazów z nosogardzieli u pacjentów z wcześniejszym pozytywnym wymazem i obecność 1 ujemnego wymazu z nosogardzieli u pacjentów z dodatnim IgG

Kryteria wykluczenia dawców:

  • wiek < 18 lat lub >60 lat
  • inne warunki, które są przeciwwskazaniami do oddawania krwi

Pobrane osocze zostanie poddane wszelkim procedurom przygotowania krwi. Osocze zostanie zbadane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i miana przeciwciał neutralizujących.

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną wybrani spośród hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV2. Dokładniej, następujące kryteria zostaną zastosowane do włączenia do badania.

Kryteria włączenia dla odbiorców:

  • wiek >18 lat
  • potwierdzone rozpoznanie zapalenia płuc SARS-CoV2
  • PaO2/FiO2 200-350

Kryteria wykluczenia dla odbiorców:

  • PaO2/FiO2 <200
  • konieczność nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do osocza rekonwalescentów lub nie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po randomizacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie konieczność wentylacji mechanicznej, definiowana jako PaO2/FiO2 <150.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć
  • Wiek > 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Diagnostyka wirusologiczna zakażenia SARS-CoV-2 (PCR w czasie rzeczywistym)
  • Hospitalizowany z powodu klinicznego instrumentalnego rozpoznania zapalenia płuc
  • Stosunek PaO2/FiO2 200-350

Kryteria wyłączenia:

  • wentylacja mechaniczna (inwazyjna i nieinwazyjna)
  • PaO2/FiO2<200
  • znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub składniki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają 200 ml osocza rekonwalescencyjnego
Biologiczny: OSOCZE REKWALESCENCYJNE
Osocze ozdrowieńców będzie pobierane przez zdrowych dawców, wyleczonych z COVID-19 i po standardowym przygotowaniu i dawce przeciwciał neutralizujących będzie podawane pacjentom z zapaleniem płuc SARS-CoV2
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą nadal otrzymywać standardową terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej określona jako PaO2/FiO2 <150
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Trzydziestodniowe wskaźniki śmiertelności
30 dni
Czas na inwazyjną wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 30 dni
Dni od randomizacji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
30 dni
Czas na wyleczenie wirusologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Dni od randomizacji do wyleczenia wirusologicznego zdefiniowano jako 2 kolejne ujemne wymazy z nosogardzieli
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Dni od randomizacji do wypisu lub śmierci
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tsunami

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na OSOCZE REKWALESCENCYJNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj