Transfusión de Plasma Convaleciente para el Tratamiento Precoz de Pacientes con COVID-19 (TSUNAMI)
Transfusión de plasma convaleciente para el tratamiento temprano de la neumonía por SARSCoV2: un ensayo de control aleatorizado abierto multicéntrico
No hay agentes terapéuticos o vacunas específicos para COVID-19 disponibles. Se están investigando varias terapias, pero aún no se conoce la eficacia antiviral de estos fármacos. Se recomendó el uso de plasma de convaleciente como tratamiento empírico durante los brotes del virus del Ébola en 2014, y en 2015 se estableció un protocolo para el tratamiento del coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio con plasma de convaleciente. En consecuencia, planteamos la hipótesis de que el uso de la transfusión de plasma convaleciente podría ser beneficioso en pacientes infectados con SARS-CoV-2.
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del uso temprano de plasma convaleciente en pacientes con neumonía por SARS-CoV2.
El punto final primario será la eficacia, evaluada como la necesidad de ventilación mecánica invasiva definida por la relación PaO2/FiO2 <150.
Los criterios de valoración secundarios serán: tasas de mortalidad, tiempo hasta la ventilación mecánica invasiva, tiempo hasta la curación virológica, duración de la estancia hospitalaria, toxicidad.
Los pacientes con neumonía por SARS-CoV2 que no requieran ventilación mecánica (tanto no invasiva como invasiva) serán aleatorizados 1:1 para recibir o no plasma convaleciente. Los pacientes del grupo de plasma recibirán 200 ml de plasma convaleciente, continuando con la terapia estándar ya administrada, mientras que los pacientes del grupo de control continuarán recibiendo la terapia estándar. Se permitirá una terapia de rescate en caso de empeoramiento clínico.
Los pacientes serán seguidos hasta 30 días después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico abierto, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico. Los pacientes con neumonía por SARS-CoV-2 serán incluidos y aleatorizados para recibir o no plasma convaleciente.
El plasma convaleciente será recogido por pacientes curados con diagnóstico previo de COVID-19. Más concretamente, los criterios de inclusión y exclusión de donantes serán los siguientes.
Criterios de inclusión para donantes:
- edad > 18 y < 60 años
- diagnóstico confirmado de COVID-19: PCR en frotis de nasofaringe o IgG positivo
- presencia de 2 hisopados nasofaríngeos negativos para pacientes con hisopado positivo previo y presencia de 1 hisopado nasofaríngeo negativo para pacientes con IgG positivo
Criterios de exclusión para donantes:
- edad < 18 años o > 60 años
- otras condiciones que contraindican la donación de sangre
El plasma recolectado se someterá a todos los procedimientos para la preparación de la sangre. El plasma se analizará con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y títulos de anticuerpos neutralizantes.
Los pacientes elegibles para el estudio serán seleccionados entre pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV2. Más específicamente, se utilizarán los siguientes criterios para su inclusión en el estudio.
Criterios de inclusión de los destinatarios:
- edad >18 años
- diagnóstico confirmado de neumonía por SARS-CoV2
- PaO2/FiO2 200-350
Criterios de exclusión de los destinatarios:
- PaO2/FiO2 <200
- necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir o no plasma convaleciente. Todos los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la aleatorización.
El punto final primario será la necesidad de ventilación mecánica, definida como PaO2/FiO2 <150.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género
- Edad > 18 años el día de la firma del consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Diagnóstico virológico de la infección por SARS-CoV-2 (PCR en tiempo real)
- Hospitalizado por diagnóstico clínico instrumental de neumonía
- Relación PaO2/FiO2 200-350
Criterio de exclusión:
- ventilación mecánica (tanto invasiva como no invasiva)
- PaO2/FiO2<200
- hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina o componentes de la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán 200 cc de plasma convaleciente
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El plasma convaleciente será recolectado por donantes sanos, curados por COVID-19 y, luego de una preparación y dosificación estándar de anticuerpos neutralizantes, se administrará a pacientes con neumonía por SARS-CoV2
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Sin intervención: Control
Los pacientes continuarán recibiendo la terapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva definida como PaO2/FiO2 <150
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasas de mortalidad de treinta días
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30 dias
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Tiempo hasta la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días desde la aleatorización hasta la ventilación mecánica invasiva
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30 dias
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Tiempo hasta la cura virológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días desde la aleatorización hasta la cura virológica definidos como 2 frotis de nasofaringe negativos consecutivos
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Días desde la aleatorización hasta el alta o la muerte
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ocurrencia de eventos adversos
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Tsunami
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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