Transfusão de plasma convalescente para tratamento precoce de pacientes com COVID-19 (TSUNAMI)
Transfusão de plasma convalescente para tratamento precoce de pneumonia devido a SARSCoV2: um estudo de controle randomizado multicêntrico aberto
Não há agentes terapêuticos ou vacinas específicos para COVID-19 disponíveis. Várias terapias estão sob investigação, mas a eficácia antiviral dessas drogas ainda não é conhecida. O uso de plasma convalescente foi recomendado como tratamento empírico durante surtos do vírus Ebola em 2014, e um protocolo para tratamento do coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio com plasma convalescente foi estabelecido em 2015. Consequentemente, levantamos a hipótese de que o uso de transfusão de plasma convalescente pode ser benéfico em pacientes infectados com SARS-CoV-2.
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do uso precoce de plasma convalescente em pacientes com pneumonia por SARS-CoV2.
O desfecho primário será a eficácia, avaliada como a necessidade de ventilação mecânica invasiva definida pela relação PaO2/FiO2 <150.
Os desfechos secundários serão: taxas de mortalidade, tempo para ventilação mecânica invasiva, tempo para cura virológica, tempo de internação, toxicidade.
Pacientes com pneumonia por SARS-CoV2 que não requerem ventilação mecânica (não invasiva e invasiva) serão randomizados 1:1 para receber ou não plasma convalescente. Os pacientes do grupo plasma receberão 200 ml de plasma convalescente, continuando a terapia padrão já administrada, enquanto os pacientes do grupo controle continuarão recebendo a terapia padrão. Uma terapia de resgate será permitida em caso de piora clínica.
Os pacientes serão acompanhados até 30 dias após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado aberto. Pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2 serão incluídos e randomizados para receber ou não plasma convalescente.
O plasma convalescente será coletado por pacientes curados com diagnóstico prévio de COVID-19. Mais especificamente, os critérios de inclusão e exclusão de doadores serão os seguintes.
Critérios de inclusão de doadores:
- idade > 18 e < 60 anos
- diagnóstico confirmado de COVID-19: PCR em swab de nasofaringe ou IgG positivo
- presença de 2 swabs de nasofaringe negativos para pacientes com swab positivo anterior e presença de 1 swab de nasofaringe negativo para pacientes com IgG positivo
Critérios de exclusão de doadores:
- idade < 18 anos ou > 60 anos
- outras condições que contra-indicam a doação de sangue
O plasma coletado passará por todos os procedimentos de preparo do sangue. O plasma será testado com ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e títulos de anticorpos neutralizantes.
Os pacientes elegíveis para o estudo serão selecionados entre pacientes hospitalizados com pneumonia por SARS-CoV2. Mais especificamente, os seguintes critérios serão usados para inclusão no estudo.
Critérios de inclusão para destinatários:
- idade > 18 anos
- diagnóstico confirmado de pneumonia por SARS-CoV2
- PaO2/FiO2 200-350
Critérios de exclusão para destinatários:
- PaO2/FiO2 <200
- necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber ou não plasma convalescente. Todos os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a randomização.
O desfecho primário será a necessidade de ventilação mecânica, definida como PaO2/FiO2 <150.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero
- Idade > 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Diagnóstico virológico da infecção por SARS-CoV-2 (PCR em tempo real)
- Internado por diagnóstico clínico instrumental de pneumonia
- Relação PaO2/FiO2 200-350
Critério de exclusão:
- ventilação mecânica (invasiva e não invasiva)
- PaO2/FiO2<200
- hipersensibilidade conhecida a imunoglobulina ou componentes do sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão 200 cc de plasma convalescente
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O plasma convalescente será coletado por doadores saudáveis, curados por COVID-19 e, após preparo padrão e dosagem de anticorpos neutralizantes, será administrado a pacientes com pneumonia por SARS-CoV2
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes continuarão a receber a terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva definida como PaO2/FiO2 <150
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxas de mortalidade em trinta dias
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30 dias
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Tempo para ventilação mecânica invasiva
Prazo: 30 dias
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Dias desde a randomização até a ventilação mecânica invasiva
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30 dias
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Tempo para a cura virológica
Prazo: 30 dias
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Dias desde a randomização até a cura virológica definidos como 2 zaragatoas de nasofaringe negativas consecutivas
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30 dias
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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Dias desde a randomização até a alta ou óbito
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30 dias
|
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de eventos adversos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Tsunami
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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