이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 환자의 조기 치료를 위한 회복기 혈장 수혈 (TSUNAMI)

2020년 11월 9일 업데이트: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

SARSCoV2로 인한 폐렴 조기 치료를 위한 회복기 혈장 수혈: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험

COVID-19에 대한 특정 치료제나 백신은 없습니다. 여러 치료법이 연구 중이지만 이러한 약물의 항바이러스 효능은 아직 알려지지 않았습니다. 2014년 에볼라 바이러스 유행 시 경험적 치료제로 회복기 혈장 사용이 권고되었고, 2015년에는 중동호흡기증후군 코로나바이러스 치료에 대한 프로토콜이 수립되었다. 따라서 우리는 회복기 혈장 수혈이 SARS-CoV-2에 감염된 환자에게 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이것은 SARS-CoV2 폐렴 환자에서 회복기 혈장의 조기 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 임상 시험입니다.

1차 종료점은 PaO2/FiO2 비율 <150으로 정의되는 침습적 기계 환기의 필요성으로 평가되는 효능입니다.

2차 종료점은 사망률, 침습적 기계 환기 시간, 바이러스 치료 시간, 입원 기간, 독성입니다.

기계적 환기(비침습적 및 침습적 모두)가 필요하지 않은 SARS-CoV2 폐렴 환자는 회복기 혈장을 받거나 받지 않도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 혈장 그룹의 환자는 이미 투여된 표준 요법을 계속하면서 200ml의 회복기 혈장을 투여받게 되며, 대조군 환자는 표준 요법을 계속 받게 됩니다. 임상 악화의 경우 구제 요법이 허용됩니다.

환자는 무작위 배정으로부터 30일까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 전향적 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다. SARS-CoV-2로 인한 폐렴 환자가 포함되어 회복기 혈장을 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다.

회복기 혈장은 이전에 COVID-19 진단을 받은 완치 환자가 수집합니다. 보다 구체적으로 기증자의 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.

기부자 포함 기준:

  • 18세 초과 및 60세 미만
  • COVID-19 진단 확인: 비인두 면봉에서 PCR 또는 양성 IgG
  • 이전 양성 비인두 면봉 검사를 받은 환자의 경우 2개의 음성 비인두 면봉 검사가 있고 양성 IgG 환자의 경우 1개의 음성 비인두 검사 검사 검사가 있습니다.

기증자 제외 기준:

  • 18세 미만 또는 60세 초과
  • 헌혈을 금지하는 기타 조건

수집된 혈장은 채혈을 위한 모든 절차를 거치게 됩니다. 혈장은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 중화 항체 역가로 테스트됩니다.

연구에 적합한 환자는 SARS-CoV2 폐렴으로 입원한 환자 중에서 선택됩니다. 보다 구체적으로, 연구에 포함시키기 위해 다음 기준이 사용될 것이다.

수신자 포함 기준:

  • 연령 >18세
  • SARS-CoV2 폐렴 진단 확인
  • PaO2/FiO2 200-350

수신자 제외 기준:

  • PaO2/FiO2 <200
  • 비침습적 또는 침습적 기계적 환기의 필요성

환자는 1:1로 무작위 배정되어 회복기 혈장을 받거나 받지 않습니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.

1차 종료점은 PaO2/FiO2 <150으로 정의되는 기계적 환기의 필요성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성별
  • 연령 > 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서
  • SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 진단(실시간 PCR)
  • 폐렴의 임상적 도구진단으로 입원
  • PaO2/FiO2 비율 200-350

제외 기준:

  • 기계적 환기(침습적 및 비침습적 모두)
  • PaO2/FiO2<200
  • 면역 글로불린 또는 혈액 성분에 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹의 환자는 200cc의 회복기 혈장을 받게 됩니다.
생물학적: 회복기 혈장
건강한 기증자가 회복기 혈장을 수집하고 COVID-19에 의해 치료되며 중화 항체의 표준 준비 및 용량 후에 SARS-CoV2 폐렴 환자에게 투여됩니다.
간섭 없음: 제어
환자는 표준 요법을 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 환기의 필요성
기간: 30 일
PaO2/FiO2 <150으로 정의된 침습적 기계 환기의 필요성
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 30 일
30일 사망률
30 일
침습적 기계 환기까지의 시간
기간: 30 일
무작위 배정에서 침습적 기계 환기까지의 일수
30 일
바이러스 치료 시간
기간: 30 일
2개의 연속적인 비인두 면봉 음성으로 정의되는 무작위 배정부터 바이러스 치료까지의 일수
30 일
입원 기간
기간: 30 일
무작위배정에서 퇴원 또는 사망까지의 일수
30 일
부작용
기간: 30 일
부작용의 발생
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Tsunami

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

회복기 혈장에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다