Transfusjon av rekonvalesentplasma for tidlig behandling av pasienter med COVID-19 (TSUNAMI)
Transfusjon av rekonvalesentplasma for tidlig behandling av lungebetennelse på grunn av SARSCoV2: en multisenter åpen etikett randomisert kontrollforsøk
Ingen spesifikke terapeutiske midler eller vaksiner for COVID-19 er tilgjengelige. Flere terapier er under etterforskning, men den antivirale effekten av disse legemidlene er ennå ikke kjent. Bruk av rekonvalesentplasma ble anbefalt som empirisk behandling ved utbrudd av ebolavirus i 2014, og en protokoll for behandling av koronavirus med rekonvalesentplasma ble etablert i 2015. Følgelig antok vi at bruk av rekonvalesent plasmatransfusjon kan være fordelaktig hos pasienter infisert med SARS-CoV-2.
Dette er en multisenter prospektiv randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt av tidlig bruk av rekonvalesent plasma hos pasienter med SARS-CoV2 lungebetennelse.
Primært endepunkt vil være effekten, evaluert som behovet for invasiv mekanisk ventilasjon definert ved PaO2/FiO2-forhold <150.
Sekundære endepunkter vil være: dødelighet, tid til invasiv mekanisk ventilasjon, tid til virologisk kur, lengde på sykehusopphold, toksisitet.
Pasienter med SARS-CoV2-lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon (både ikke-invasiv og invasiv) vil bli randomisert 1:1 for å motta eller ikke rekonvalesent plasma. Pasienter i plasmagruppen vil motta 200 ml rekonvalesent plasma, fortsetter allerede administrert standardbehandling, mens pasienter i kontrollgruppen vil fortsette å motta standardbehandlingen. En redningsterapi vil bli tillatt i tilfelle klinisk forverring.
Pasientene vil bli fulgt opp inntil 30 dager fra randomisering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, prospektive randomiserte åpne kliniske studier. Pasienter med lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2 vil bli inkludert og randomisert til å motta eller ikke rekonvalesent plasma.
Rekonvalescent plasma vil bli samlet inn av kurerte pasienter med tidligere diagnose av COVID-19. Mer spesifikt vil inkluderings- og eksklusjonskriterier for givere være følgende.
Inkluderingskriterier for givere:
- alder > 18 og <60 år
- bekreftet diagnose av COVID-19: PCR på nasopharynx vattpinne eller positiv IgG
- tilstedeværelse av 2 negative nasofarynx vattpinner for pasienter med tidligere positiv vattpinne og tilstedeværelse av 1 negativ nasofarynx vattpinne for pasienter med positiv IgG
Ekskluderingskriterier for givere:
- alder < 18 år eller >60 år
- andre forhold som hindrer bloddonasjon
Innsamlet plasma vil gjennomgå alle prosedyrer for blodforberedelse. Plasma vil bli testet med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og nøytraliserende antistofftitere.
Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli valgt blant innlagte pasienter med SARS-CoV2-lungebetennelse. Mer spesifikt vil følgende kriterier brukes for inkludering i studien.
Inkluderingskriterier for mottakere:
- alder >18 år
- bekreftet diagnose av SARS-CoV2 lungebetennelse
- PaO2/Fi02 200-350
Ekskluderingskriterier for mottakere:
- PaO2/FiO2 <200
- behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta eller ikke rekonvalesent plasma. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 30 dager etter randomisering.
Primært endepunkt vil være behovet for mekanisk ventilasjon, definert som PaO2/FiO2 <150.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvilket som helst kjønn
- Alder > 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Informert skriftlig samtykke for deltakelse i studien
- Virologisk diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon (sanntids PCR)
- Innlagt på sykehus på grunn av klinisk instrumentell diagnose av lungebetennelse
- PaO2/FiO2-forhold 200-350
Ekskluderingskriterier:
- mekanisk ventilasjon (både invasiv og ikke-invasiv)
- PaO2/FiO2<200
- kjent overfølsomhet overfor immunglobulin eller blodkomponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta 200 cc rekonvalesent plasma
|
Rekonvalesent plasma vil bli samlet inn av friske givere, kurert av COVID-19 og, etter standard forberedelse og dosering av nøytraliserende antistoffer, vil bli administrert til pasienter med SARS-CoV2 lungebetennelse
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil fortsette å motta standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon definert som PaO2/FiO2 <150
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 30 dager
|
Tretti-dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Tid for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Dager fra randomisering til invasiv mekanisk ventilasjon
|
30 dager
|
|
Tid for virologisk kur
Tidsramme: 30 dager
|
Dager fra randomisering til virologisk kur definert som 2 påfølgende negative nasofarynx-pinner
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Dager fra randomisering til utskrivning eller død
|
30 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Tsunami
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .