Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusie van herstellend plasma voor de vroege behandeling van patiënten met COVID-19 (TSUNAMI)

9 november 2020 bijgewerkt door: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Transfusie van herstellend plasma voor de vroege behandeling van pneumonie als gevolg van SARSCoV2: een multicenter open-label gerandomiseerde controlestudie

Er zijn geen specifieke therapeutische middelen of vaccins voor COVID-19 beschikbaar. Verschillende therapieën worden onderzocht, maar de antivirale werkzaamheid van deze medicijnen is nog niet bekend. Het gebruik van herstellend plasma werd aanbevolen als empirische behandeling tijdens uitbraken van het ebolavirus in 2014, en in 2015 werd een protocol opgesteld voor de behandeling van het coronavirus van het ademhalingssyndroom in het Midden-Oosten met herstellend plasma. Dienovereenkomstig veronderstelden we dat het gebruik van herstellende plasmatransfusie gunstig zou kunnen zijn bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.

Dit is een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van vroeg gebruik van herstellend plasma bij patiënten met SARS-CoV2-pneumonie te evalueren.

Het primaire eindpunt is de werkzaamheid, geëvalueerd als de behoefte aan invasieve mechanische beademing gedefinieerd door PaO2/FiO2-ratio <150.

Secundaire eindpunten zijn: sterftecijfers, tijd tot invasieve mechanische beademing, tijd tot virologische genezing, duur van ziekenhuisopname, toxiciteit.

Patiënten met SARS-CoV2-pneumonie die geen mechanische beademing nodig hebben (zowel niet-invasief als invasief) worden 1:1 gerandomiseerd om al dan niet herstellend plasma te ontvangen. Patiënten in de plasmagroep krijgen 200 ml herstellend plasma, waarbij de reeds toegediende standaardtherapie wordt voortgezet, terwijl patiënten in de controlegroep de standaardtherapie blijven krijgen. Een reddingstherapie is toegestaan ​​in geval van klinische verslechtering.

Patiënten zullen worden gevolgd tot 30 dagen na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter prospectieve gerandomiseerde open-label klinische studie. Patiënten met longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2 zullen worden opgenomen en gerandomiseerd om al dan niet herstellend plasma te ontvangen.

Herstellend plasma zal worden verzameld door genezen patiënten met een eerdere diagnose van COVID-19. Meer specifiek zullen de in- en uitsluitingscriteria voor donoren de volgende zijn.

Inclusiecriteria voor donoren:

  • leeftijd > 18 en <60 jaar
  • bevestigde diagnose van COVID-19: PCR op nasopharynx-uitstrijkje of positief IgG
  • aanwezigheid van 2 negatieve nasofarynxuitstrijkjes voor patiënten met eerder positief uitstrijkje en aanwezigheid van 1 negatief nasofarynxuitstrijkje voor patiënten met positief IgG

Uitsluitingscriteria voor donoren:

  • leeftijd < 18 jaar of >60 jaar
  • andere aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor bloeddonatie

Verzameld plasma zal alle procedures voor bloedbereiding ondergaan. Plasma zal worden getest met enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) en neutraliserende antilichaamtiters.

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden geselecteerd uit gehospitaliseerde patiënten met SARS-CoV2-pneumonie. Meer specifiek zullen de volgende criteria worden gebruikt voor opname in het onderzoek.

Inclusiecriteria voor ontvangers:

  • leeftijd >18 jaar
  • bevestigde diagnose van SARS-CoV2-longontsteking
  • PaO2/FiO2 200-350

Uitsluitingscriteria voor ontvangers:

  • PaO2/FiO2 <200
  • behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om al dan niet herstellend plasma te ontvangen. Alle patiënten zullen gedurende 30 dagen na randomisatie worden gevolgd.

Het primaire eindpunt is de behoefte aan mechanische ventilatie, gedefinieerd als PaO2/FiO2 <150.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht
  • Leeftijd > 18 jaar op dag van ondertekening geïnformeerde toestemming
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Virologische diagnose van SARS-CoV-2-infectie (real-time PCR)
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens klinische instrumentele diagnose longontsteking
  • PaO2/FiO2-verhouding 200-350

Uitsluitingscriteria:

  • mechanische ventilatie (zowel invasief als niet-invasief)
  • PaO2/FiO2<200
  • bekende overgevoeligheid voor immunoglobuline of bloedbestanddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten in de interventiegroep krijgen 200 cc herstellend plasma
Biologisch: HERSTELPLASMA
Herstellend plasma zal worden verzameld door gezonde donoren, genezen door COVID-19 en zal, na standaardbereiding en dosering van neutraliserende antilichamen, worden toegediend aan patiënten met SARS-CoV2-pneumonie
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten blijven standaardtherapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Behoefte aan invasieve mechanische beademing gedefinieerd als PaO2/FiO2 <150
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfers over dertig dagen
30 dagen
Tijd voor invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen van randomisatie tot invasieve mechanische ventilatie
30 dagen
Tijd voor virologische genezing
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen vanaf randomisatie tot virologische genezing gedefinieerd als 2 opeenvolgende negatieve nasofarynx-uitstrijkjes
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen van randomisatie tot ontslag of overlijden
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van bijwerkingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Tsunami

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op HERSTELPLASMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren