Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze rekonvalescentní plazmy pro včasnou léčbu pacientů s COVID-19 (TSUNAMI)

9. listopadu 2020 aktualizováno: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Transfuze rekonvalescentní plazmy pro časnou léčbu pneumonie v důsledku SARSCoV2: multicentrická otevřená randomizovaná kontrolní studie

Nejsou k dispozici žádné specifické terapeutické látky ani vakcíny proti COVID-19. Několik terapií se zkoumá, ale antivirová účinnost těchto léků není dosud známa. Použití rekonvalescentní plazmy bylo doporučeno jako empirická léčba při propuknutí viru Ebola v roce 2014 a v roce 2015 byl stanoven protokol pro léčbu koronaviru blízkovýchodního respiračního syndromu rekonvalescentní plazmou. V souladu s tím jsme předpokládali, že použití transfuze plazmy v rekonvalescenci by mohlo být prospěšné u pacientů infikovaných SARS-CoV-2.

Toto je multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti časného použití rekonvalescentní plazmy u pacientů se SARS-CoV2 pneumonií.

Primárním cílovým parametrem bude účinnost hodnocená jako potřeba invazivní mechanické ventilace definovaná poměrem PaO2/FiO2 <150.

Sekundární cílové parametry budou: mortalita, doba do invazivní mechanické ventilace, doba do virologického vyléčení, délka hospitalizace, toxicita.

Pacienti s pneumonií SARS-CoV2 nevyžadující mechanickou ventilaci (neinvazivní i invazivní) budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali nebo nerekonvalescentní plazmu. Pacienti ve skupině s plazmou dostanou 200 ml rekonvalescentní plazmy a pokračují v již podávané standardní terapii, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou nadále dostávat standardní terapii. V případě klinického zhoršení bude povolena záchranná terapie.

Pacienti budou sledováni do 30 dnů od randomizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou otevřenou klinickou studii. Pacienti s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 budou zahrnuti a randomizováni do skupiny, která bude dostávat nebo nebude rekonvalescentní plazma.

Rekonvalescentní plazmu budou odebírat vyléčení pacienti s předchozí diagnózou COVID-19. Konkrétněji budou kritéria pro začlenění a vyloučení dárců následující.

Kritéria pro zařazení dárců:

  • věk > 18 a < 60 let
  • potvrzená diagnóza COVID-19: PCR na výtěru z nosohltanu nebo pozitivní IgG
  • přítomnost 2 negativních výtěrů z nosohltanu u pacientů s předchozím pozitivním výtěrem a přítomnost 1 negativního výtěru z nosohltanu u pacientů s pozitivním IgG

Kritéria vyloučení dárců:

  • věk < 18 let nebo > 60 let
  • další stavy, které dárcovství krve kontraindikují

Odebraná plazma podstoupí všechny procedury pro přípravu krve. Plazma bude testována pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a titry neutralizačních protilátek.

Pacienti způsobilí pro studii budou vybráni z hospitalizovaných pacientů s pneumonií SARS-CoV2. Konkrétněji budou pro zařazení do studie použita následující kritéria.

Kritéria zařazení pro příjemce:

  • věk >18 let
  • potvrzená diagnóza pneumonie SARS-CoV2
  • PaO2/FiO2 200-350

Kritéria vyloučení pro příjemce:

  • PaO2/FiO2 <200
  • potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, zda obdrží nebo nebudou dostávat rekonvalescentní plazmu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů po randomizaci.

Primárním cílovým parametrem bude potřeba mechanické ventilace, definovaná jako PaO2/FiO2 <150.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví
  • Věk > 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Informovaný písemný souhlas s účastí ve studii
  • Virologická diagnostika infekce SARS-CoV-2 (PCR v reálném čase)
  • Hospitalizována kvůli klinické instrumentální diagnostice pneumonie
  • Poměr PaO2/FiO2 200-350

Kritéria vyloučení:

  • mechanická ventilace (invazivní i neinvazivní)
  • PaO2/FiO2<200
  • známá přecitlivělost na imunoglobulin nebo krevní složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenční skupině dostanou 200 cm3 rekonvalescentní plazmy
Biologický: REKONVALESCENTNÍ PLAZMA
Rekonvalescentní plazma bude odebrána zdravým dárcům, vyléčena COVID-19 a po standardní přípravě a dávkování neutralizačních protilátek bude podávána pacientům se SARS-CoV2 pneumonií
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou nadále dostávat standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Potřeba invazivní mechanické ventilace definovaná jako PaO2/FiO2 <150
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Třicetidenní úmrtnost
30 dní
Čas na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 30 dní
Dny od randomizace po invazivní mechanickou ventilaci
30 dní
Čas na virologické vyléčení
Časové okno: 30 dní
Dny od randomizace do virologického vyléčení definované jako 2 po sobě jdoucí negativní výtěry z nosohltanu
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Dny od randomizace do propuštění nebo smrti
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích jevů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Tsunami

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit