Переливание реконвалесцентной плазмы для раннего лечения пациентов с COVID-19 (TSUNAMI)
Переливание реконвалесцентной плазмы для раннего лечения пневмонии, вызванной SARSCoV2: многоцентровое открытое рандомизированное контрольное исследование
Никаких конкретных терапевтических средств или вакцин против COVID-19 не существует. Несколько методов лечения находятся в стадии изучения, но противовирусная эффективность этих препаратов еще не известна. Использование реконвалесцентной плазмы было рекомендовано в качестве эмпирического лечения во время вспышек вируса Эбола в 2014 г., а в 2015 г. был разработан протокол лечения коронавируса ближневосточного респираторного синдрома реконвалесцентной плазмой. Соответственно, мы предположили, что переливание плазмы реконвалесцентов может быть полезным для пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности раннего использования реконвалесцентной плазмы у пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV2.
Первичной конечной точкой будет эффективность, оцениваемая как потребность в инвазивной механической вентиляции, определяемая соотношением PaO2/FiO2 <150.
Вторичными конечными точками будут: показатели смертности, время до инвазивной искусственной вентиляции легких, время до вирусологического излечения, продолжительность пребывания в больнице, токсичность.
Пациенты с пневмонией SARS-CoV2, которым не требуется искусственная вентиляция легких (как неинвазивная, так и инвазивная), будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения или отказа от реконвалесцентной плазмы. Пациенты в группе плазмы будут получать 200 мл реконвалесцентной плазмы, продолжая уже назначенную стандартную терапию, в то время как пациенты в контрольной группе будут продолжать получать стандартную терапию. Спасательная терапия будет разрешена в случае клинического ухудшения.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 30 дней после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование. Пациенты с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, будут включены и рандомизированы для получения или неполучения реконвалесцентной плазмы.
Реконвалесцентная плазма будет собираться у вылеченных пациентов с предыдущим диагнозом COVID-19. В частности, критерии включения и исключения для доноров будут следующими.
Критерии включения доноров:
- возраст > 18 и < 60 лет
- подтвержденный диагноз COVID-19: ПЦР мазка из носоглотки или положительный IgG
- наличие 2 отрицательных мазков из носоглотки для пациентов с предыдущим положительным мазком и наличие 1 отрицательного мазка из носоглотки для пациентов с положительным IgG
Критерии исключения для доноров:
- возраст < 18 лет или > 60 лет
- другие состояния, при которых противопоказана сдача крови
Собранная плазма пройдет все процедуры подготовки крови. Плазма будет протестирована с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и определения титров нейтрализующих антител.
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут отобраны среди госпитализированных пациентов с пневмонией SARS-CoV2. В частности, для включения в исследование будут использоваться следующие критерии.
Критерии включения для получателей:
- возраст >18 лет
- подтвержденный диагноз пневмонии SARS-CoV2
- PaO2/FiO2 200-350
Критерии исключения для получателей:
- РаО2/FiО2 <200
- необходимость неинвазивной или инвазивной механической вентиляции
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения или неполучения реконвалесцентной плазмы. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после рандомизации.
Первичной конечной точкой будет потребность в искусственной вентиляции легких, определяемая как PaO2/FiO2 <150.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пол
- Возраст > 18 лет на день подписания информированного согласия
- Информированное письменное согласие на участие в исследовании
- Вирусологическая диагностика инфекции SARS-CoV-2 (ПЦР в реальном времени)
- Госпитализирован в связи с клинико-инструментальной диагностикой пневмонии
- Соотношение PaO2/FiO2 200-350
Критерий исключения:
- искусственная вентиляция легких (как инвазивная, так и неинвазивная)
- РаО2/FiO2<200
- известная гиперчувствительность к иммуноглобулину или компонентам крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты в группе вмешательства получат 200 мл реконвалесцентной плазмы.
|
Реконвалесцентная плазма будет собираться у здоровых доноров, вылеченных от COVID-19, и после стандартной подготовки и дозировки нейтрализующих антител будет вводиться пациентам с пневмонией SARS-CoV2.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты продолжат получать стандартную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость инвазивной механической вентиляции определяется как PaO2/FiO2 <150
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
Тридцатидневная смертность
|
30 дней
|
|
Время до инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни от рандомизации до инвазивной искусственной вентиляции легких
|
30 дней
|
|
Время вирусологического излечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни от рандомизации до вирусологического излечения определяются как 2 последовательных отрицательных мазка из носоглотки.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни от рандомизации до выписки или смерти
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение нежелательных явлений
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco Menichetti, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Tsunami
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .