在宅 COVID-19 抗体検査のユーザビリティ評価と行動変容研究
2026年9月14日 更新者：ProofPilot
Radish Health と ProofPilot は、Sanesco と協力してこの研究を実施し、Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (全血/血清/血漿が緊急使用許可の下で配布を許可されていますが、まだ FDA の審査を受けていません) ができるかどうかを確立するのに役立てています。陽性反応を示した個人、または以前に COVID-19 に感染して回復したと疑われる個人の COVID-19 抗体を検出するために、自宅で効果的に実施する必要があります。
この研究はまた、これらのテストの結果がテスト後8週間にわたって社会的距離をとる行動と一般的な不安をどのように変化させるかを調べることを目的としています.
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在ニューヨーク市在住
- 血液凝固疾患がない
- 採血で異常に吐き気がしない
- 血液希釈剤を使用していない
- 同意できる
- 血液サンプルを採取する意思
- 14日以上前にCOVID-19に過去に感染した可能性が高いことが確認され、完全に回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
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現在の緊急事態では、記録的なペースで多数の COVID-19 抗体検査が利用可能になっています。 このプロトコルは、テストに依存しないように設計されています。 ただし、この最初のボレーでは、Premier Biotech が提供する COVID-19 IgG および IgM 迅速検査を選択しました。 Precision Bio テストを選択した理由は 4 つあります
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他の：Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
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現在の緊急事態では、記録的なペースで多数の COVID-19 抗体検査が利用可能になっています。 このプロトコルは、テストに依存しないように設計されています。 ただし、この最初のボレーでは、Premier Biotech が提供する COVID-19 IgG および IgM 迅速検査を選択しました。 Precision Bio テストを選択した理由は 4 つあります
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他の：Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
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現在の緊急事態では、記録的なペースで多数の COVID-19 抗体検査が利用可能になっています。 このプロトコルは、テストに依存しないように設計されています。 ただし、この最初のボレーでは、Premier Biotech が提供する COVID-19 IgG および IgM 迅速検査を選択しました。 Precision Bio テストを選択した理由は 4 つあります
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他の：Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は結果を正確に読んでいますか
時間枠：0日目
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参加者が報告したセルフテストの結果と、参加者が報告したテストの写真によるセルフテスト結果の医師のレビューの比較
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0日目
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テストの受容性と使いやすさ
時間枠：0日目
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カスタム調査評価によるテスト管理の容易さに関する参加者の自己報告の測定
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的距離の行動の変化
時間枠：8週目
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ソーシャル アンケートによる修正された PROMIS 満足度によって測定された、実際と予想されるソーシャル ディスタンス行動の変化。
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8週目
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COVID-19 関連の不安
時間枠：8週目
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Zung Self-Rating Anxiety Scaleの修正版によって測定される、経済的、個人的、およびその他の不安の引き金の変化。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月5日
一次修了 (実際)
2020年7月29日
研究の完了 (実際)
2020年8月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
政策と健康への多大な影響を考慮して、分析するのに十分なデータセットが得られ次第、結果を公開します。
また、他の環境での複製や他のテストを介した研究デザインも提供します。
IPD 共有時間枠
適切なサイズのデータセットが利用可能になり次第。
IPD 共有アクセス基準
個人を特定できる情報は提供されません。
アクセスを希望する人は、ProofPilot アカウントを持っている必要があります。
すべてのアクセスは、治験責任医師の承認を受ける必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。