재택 COVID-19 항체 테스트 사용성 평가 및 행동 변화 연구
2026년 9월 14일 업데이트: ProofPilot
Radish Health 및 ProofPilot은 Sanesco와 협력하여 Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette(긴급 사용 승인에 따라 배포가 승인된 전혈/혈청/혈장 - 아직 FDA 검토는 안 됨)가 양성 판정을 받았거나 이전에 COVID-19에 걸렸다가 회복된 것으로 의심되는 사람들 사이에서 COVID-19 항체를 탐지하기 위해 집에서 효과적으로 실시해야 합니다.
이 연구는 또한 이러한 테스트 결과가 테스트 후 8주 동안 사회적 거리두기 행동과 일반적인 불안을 어떻게 변화시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 거주 및 현재 뉴욕시에 거주
- 혈액 응고 질환이 없는 경우
- 혈액 샘플을 채취하는 것에 대해 비정상적으로 구역질이 나지 않습니다.
- 어떤 혈액 희석제에도 사용하지 않음
- 동의 가능
- 혈액 샘플 채취 의지
- 14일 이전 코로나19 감염 가능성이 높은 것으로 확인되어 완치됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
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현재 긴급 상황에서 많은 수의 COVID-19 항체 테스트가 기록적인 속도로 제공되고 있습니다. 프로토콜은 테스트에 구애받지 않도록 설계되었습니다. 그러나이 첫 번째 발리에는 Premier Biotech에서 제공하는 COVID-19 IgG 및 IgM Rapid Test를 선택했습니다. 4가지 이유로 Precision Bio 테스트를 선택했습니다.
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다른: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
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현재 긴급 상황에서 많은 수의 COVID-19 항체 테스트가 기록적인 속도로 제공되고 있습니다. 프로토콜은 테스트에 구애받지 않도록 설계되었습니다. 그러나이 첫 번째 발리에는 Premier Biotech에서 제공하는 COVID-19 IgG 및 IgM Rapid Test를 선택했습니다. 4가지 이유로 Precision Bio 테스트를 선택했습니다.
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다른: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
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현재 긴급 상황에서 많은 수의 COVID-19 항체 테스트가 기록적인 속도로 제공되고 있습니다. 프로토콜은 테스트에 구애받지 않도록 설계되었습니다. 그러나이 첫 번째 발리에는 Premier Biotech에서 제공하는 COVID-19 IgG 및 IgM Rapid Test를 선택했습니다. 4가지 이유로 Precision Bio 테스트를 선택했습니다.
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다른: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 결과를 정확하게 읽는가
기간: 0일
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참가자가 보고한 자가 테스트 결과와 참가자가 보고한 테스트 사진을 통한 자가 테스트 결과의 의사 검토 비교
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0일
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테스트의 수용성 및 사용성
기간: 0일
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맞춤형 설문 조사 평가를 통해 테스트 관리 용이성에 대한 참가자 자체 보고 측정
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 거리두기 행동 변화
기간: 8주차
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수정된 PROMIS Satisfaction with Social Questionnaire로 측정한 실제 대 예상 사회적 거리두기 행동의 변화.
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8주차
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COVID-19 관련 불안
기간: 8주차
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수정된 버전의 Zung Self-Rating Anxiety Scale로 측정한 경제적, 개인적 및 기타 불안 유발 요인의 변화.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
막대한 정책과 건강에 미치는 영향을 감안할 때 분석할 데이터 세트가 충분해지는 즉시 결과를 제공할 것입니다.
또한 다른 환경에서 다른 테스트를 통해 복제하기 위한 연구 설계를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
합리적인 크기의 데이터 세트를 사용할 수 있는 즉시.
IPD 공유 액세스 기준
개인 식별 정보는 제공되지 않습니다.
액세스하려는 사람은 ProofPilot 계정이 있어야 합니다.
모든 액세스는 연구 조사관의 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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