Évaluation de l'utilisabilité du test d'anticorps COVID-19 à domicile et étude sur le changement de comportement
14 septembre 2026 mis à jour par: ProofPilot
Radish Health et ProofPilot, en coordination avec Sanesco, mènent cette étude pour aider à déterminer si la cassette de test rapide Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (sang total/sérum/plasma autorisé pour la distribution sous autorisation d'utilisation d'urgence - mais pas encore examinée par la FDA) peut être menée efficacement à domicile pour détecter les anticorps COVID-19 parmi les personnes qui ont été testées positives ou qui soupçonnent qu'elles ont déjà contracté le COVID-19 et se sont rétablies.
L'étude vise également à examiner comment les résultats de ces tests modifient les comportements de distanciation sociale et l'anxiété générale sur 8 semaines après le test.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résider et actuellement à New York
- N'a pas de maladie de la coagulation sanguine
- N'est pas anormalement mal à l'aise de prélever un échantillon de sang
- Pas sur les médicaments anticoagulants
- Capable de consentir
- Volonté de prélever un échantillon de sang
- Confirmé d'une infection passée très probable par COVID-19 il y a plus de 14 jours et complètement rétabli
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
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Situation d'urgence actuelle, un grand nombre de tests d'anticorps COVID-19 sont mis à disposition à un rythme record. Le protocole est conçu pour être indépendant des tests. Cependant, pour cette première volée, nous avons choisi le test rapide IgG et IgM COVID-19 fourni par Premier Biotech. Nous avons choisi le test Precision Bio pour 4 raisons
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Autre: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
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Situation d'urgence actuelle, un grand nombre de tests d'anticorps COVID-19 sont mis à disposition à un rythme record. Le protocole est conçu pour être indépendant des tests. Cependant, pour cette première volée, nous avons choisi le test rapide IgG et IgM COVID-19 fourni par Premier Biotech. Nous avons choisi le test Precision Bio pour 4 raisons
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Autre: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
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Situation d'urgence actuelle, un grand nombre de tests d'anticorps COVID-19 sont mis à disposition à un rythme record. Le protocole est conçu pour être indépendant des tests. Cependant, pour cette première volée, nous avons choisi le test rapide IgG et IgM COVID-19 fourni par Premier Biotech. Nous avons choisi le test Precision Bio pour 4 raisons
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Autre: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le participant lit-il correctement le résultat
Délai: Jour 0
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Comparaison du résultat de l'auto-test rapporté par le participant par rapport à l'examen par le médecin des résultats de l'auto-test via une photographie du test rapportée par le participant
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Jour 0
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Acceptabilité et utilisabilité des tests
Délai: Jour 0
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Mesure de l'auto-rapport des participants sur la facilité d'administration du test via une évaluation d'enquête personnalisée
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de comportement en matière de distanciation sociale
Délai: Semaine 8
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Changement du comportement de distanciation sociale réel par rapport au comportement prévu, tel que mesuré par la satisfaction PROMIS modifiée avec le questionnaire social.
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Semaine 8
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Anxiété liée au COVID-19
Délai: Semaine 8
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Changement dans les déclencheurs d'anxiété économiques, personnels et autres, mesurés par une version modifiée de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Compte tenu des énormes implications politiques et sanitaires, nous publierons les résultats dès qu'il y aura suffisamment d'ensembles de données à analyser.
Nous fournirons également notre conception d'étude pour la réplication dans d'autres environnements et via d'autres tests.
Délai de partage IPD
Dès que des ensembles de données de taille raisonnable seront disponibles.
Critères d'accès au partage IPD
Aucune information personnellement identifiable ne sera fournie.
Ceux qui souhaitent y accéder doivent avoir un compte ProofPilot.
Tout accès doit être approuvé par les investigateurs de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .