Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit von COVID-19-Antikörpertests zu Hause und zur Verhaltensänderung
14. September 2026 aktualisiert von: ProofPilot
Radish Health und ProofPilot führen in Abstimmung mit Sanesco diese Studie durch, um festzustellen, ob die COVID-19-IgG/IgM-Schnelltestkassette von Premier Biotech (Vollblut/Serum/Plasma für den Vertrieb im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen - obwohl noch nicht von der FDA geprüft) dies kann effektiv zu Hause durchgeführt werden, um COVID-19-Antikörper bei Personen nachzuweisen, die positiv getestet wurden oder vermuten, dass sie sich zuvor mit COVID-19 infiziert haben und sich erholt haben.
Die Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, wie die Ergebnisse dieser Tests das soziale Distanzierungsverhalten und die allgemeine Angst über einen Zeitraum von 8 Wochen nach dem Test verändern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohne und derzeit in New York City
- Hat keine Blutgerinnungskrankheit
- Ist bei der Entnahme einer Blutprobe nicht ungewöhnlich unruhig
- Nicht auf blutverdünnende Medikamente
- Zustimmungsfähig
- Bereitschaft zur Blutentnahme
- Vor mehr als 14 Tagen eine höchstwahrscheinlich vergangene Infektion mit COVID-19 bestätigt und vollständig genesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
|
In der aktuellen Notfallsituation wird eine große Anzahl von COVID-19-Antikörpertests in Rekordgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt. Das Protokoll ist testagnostisch konzipiert. Für diese erste Salve haben wir uns jedoch für den COVID-19 IgG- und IgM-Schnelltest von Premier Biotech entschieden. Wir haben uns aus 4 Gründen für den Precision Bio Test entschieden
|
|
Sonstiges: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
|
In der aktuellen Notfallsituation wird eine große Anzahl von COVID-19-Antikörpertests in Rekordgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt. Das Protokoll ist testagnostisch konzipiert. Für diese erste Salve haben wir uns jedoch für den COVID-19 IgG- und IgM-Schnelltest von Premier Biotech entschieden. Wir haben uns aus 4 Gründen für den Precision Bio Test entschieden
|
|
Sonstiges: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
|
In der aktuellen Notfallsituation wird eine große Anzahl von COVID-19-Antikörpertests in Rekordgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt. Das Protokoll ist testagnostisch konzipiert. Für diese erste Salve haben wir uns jedoch für den COVID-19 IgG- und IgM-Schnelltest von Premier Biotech entschieden. Wir haben uns aus 4 Gründen für den Precision Bio Test entschieden
|
|
Sonstiges: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Liest der Teilnehmer das Ergebnis richtig?
Zeitfenster: Tag 0
|
Vergleich des vom Teilnehmer gemeldeten Selbsttestergebnisses mit der ärztlichen Überprüfung der Selbsttestergebnisse anhand des vom Teilnehmer gemeldeten Fotos des Tests
|
Tag 0
|
|
Akzeptanz und Verwendbarkeit von Tests
Zeitfenster: Tag 0
|
Messung des Selbstberichts der Teilnehmer zur einfachen Testverwaltung über eine benutzerdefinierte Umfragebewertung
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensänderung bei sozialer Distanzierung
Zeitfenster: Woche 8
|
Änderung des tatsächlichen vs. erwarteten Verhaltens zur sozialen Distanzierung, gemessen anhand des modifizierten PROMIS Satisfaction with Social Questionnaire.
|
Woche 8
|
|
COVID-19-bezogene Angst
Zeitfenster: Woche 8
|
Veränderung der wirtschaftlichen, persönlichen und anderen Angstauslöser, gemessen anhand einer modifizierten Version der Zung Self-Rating Anxiety Scale.
|
Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2458
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Angesichts der enormen Auswirkungen auf Politik und Gesundheit werden wir die Ergebnisse zur Verfügung stellen, sobald genügend Datensätze zur Analyse vorliegen.
Wir werden unser Studiendesign auch für die Replikation in anderen Umgebungen und über andere Tests bereitstellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sobald vernünftig große Datensätze verfügbar sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es werden keine persönlich identifizierbaren Informationen bereitgestellt.
Diejenigen, die darauf zugreifen möchten, müssen über ein ProofPilot-Konto verfügen.
Jeglicher Zugriff muss von den Prüfärzten der Studie genehmigt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .