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Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit von COVID-19-Antikörpertests zu Hause und zur Verhaltensänderung

16. Mai 2020 aktualisiert von: ProofPilot
Radish Health und ProofPilot führen in Abstimmung mit Sanesco diese Studie durch, um festzustellen, ob die COVID-19-IgG/IgM-Schnelltestkassette von Premier Biotech (Vollblut/Serum/Plasma für den Vertrieb im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen - obwohl noch nicht von der FDA geprüft) dies kann effektiv zu Hause durchgeführt werden, um COVID-19-Antikörper bei Personen nachzuweisen, die positiv getestet wurden oder vermuten, dass sie sich zuvor mit COVID-19 infiziert haben und sich erholt haben. Die Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, wie die Ergebnisse dieser Tests das soziale Distanzierungsverhalten und die allgemeine Angst über einen Zeitraum von 8 Wochen nach dem Test verändern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohne und derzeit in New York City
  • Hat keine Blutgerinnungskrankheit
  • Ist bei der Entnahme einer Blutprobe nicht ungewöhnlich unruhig
  • Nicht auf blutverdünnende Medikamente
  • Zustimmungsfähig
  • Bereitschaft zur Blutentnahme
  • Vor mehr als 14 Tagen eine höchstwahrscheinlich vergangene Infektion mit COVID-19 bestätigt und vollständig genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Früher positives COVID-19 bestätigt
Eingeladene Teilnehmer, bei denen Radish Health einen positiven COVID-19-Test abgeschlossen hat und die sich seit mehr als 14 Tagen von allen Symptomen erholt haben.
Gerät: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestkassette

In der aktuellen Notfallsituation wird eine große Anzahl von COVID-19-Antikörpertests in Rekordgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt.

Das Protokoll ist testagnostisch konzipiert. Für diese erste Salve haben wir uns jedoch für den COVID-19 IgG- und IgM-Schnelltest von Premier Biotech entschieden.

Wir haben uns aus 4 Gründen für den Precision Bio Test entschieden

  1. Es ist als Einweg-Testkit in einer versiegelten Einheit erhältlich.
  2. Es ist ein Schnelltest, dessen Ergebnisse in 10 Minuten verfügbar sind.
  3. Es hat eine klare und leicht lesbare Anleitung, die bereits enthalten ist
  4. Es hat derzeit eine der niedrigsten Falsch-Positiv-Raten bekannter Tests
ANDERE: Arzt diagnostiziert: Nicht getestet
Personen, die selbst angeben, dass ein Arzt ihnen gesagt hat, dass sie wahrscheinlich COVID-19 haben (und sich seitdem erholt haben), aber keinen Bestätigungstest erhalten haben.
Gerät: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestkassette

In der aktuellen Notfallsituation wird eine große Anzahl von COVID-19-Antikörpertests in Rekordgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt.

Das Protokoll ist testagnostisch konzipiert. Für diese erste Salve haben wir uns jedoch für den COVID-19 IgG- und IgM-Schnelltest von Premier Biotech entschieden.

Wir haben uns aus 4 Gründen für den Precision Bio Test entschieden

  1. Es ist als Einweg-Testkit in einer versiegelten Einheit erhältlich.
  2. Es ist ein Schnelltest, dessen Ergebnisse in 10 Minuten verfügbar sind.
  3. Es hat eine klare und leicht lesbare Anleitung, die bereits enthalten ist
  4. Es hat derzeit eine der niedrigsten Falsch-Positiv-Raten bekannter Tests
ANDERE: Selbstdiagnose nicht getestet
Der Teilnehmer vermutet, dass er an COVID-19 erkrankt ist (und sich seitdem davon erholt hat), aber er hat keine medizinische Diagnose oder keinen Bestätigungstest.
Gerät: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestkassette

In der aktuellen Notfallsituation wird eine große Anzahl von COVID-19-Antikörpertests in Rekordgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt.

Das Protokoll ist testagnostisch konzipiert. Für diese erste Salve haben wir uns jedoch für den COVID-19 IgG- und IgM-Schnelltest von Premier Biotech entschieden.

Wir haben uns aus 4 Gründen für den Precision Bio Test entschieden

  1. Es ist als Einweg-Testkit in einer versiegelten Einheit erhältlich.
  2. Es ist ein Schnelltest, dessen Ergebnisse in 10 Minuten verfügbar sind.
  3. Es hat eine klare und leicht lesbare Anleitung, die bereits enthalten ist
  4. Es hat derzeit eine der niedrigsten Falsch-Positiv-Raten bekannter Tests
ANDERE: Wahrscheinlich exponiert, keine Symptome. Nicht getestet
Der Teilnehmer vermutet, dass er COVID-19 ausgesetzt war, aber keine Symptome gezeigt hat, und fragt sich, ob er Antikörper hat, damit er zu einer gewissen Normalität zurückkehren kann.
Gerät: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestkassette

In der aktuellen Notfallsituation wird eine große Anzahl von COVID-19-Antikörpertests in Rekordgeschwindigkeit zur Verfügung gestellt.

Das Protokoll ist testagnostisch konzipiert. Für diese erste Salve haben wir uns jedoch für den COVID-19 IgG- und IgM-Schnelltest von Premier Biotech entschieden.

Wir haben uns aus 4 Gründen für den Precision Bio Test entschieden

  1. Es ist als Einweg-Testkit in einer versiegelten Einheit erhältlich.
  2. Es ist ein Schnelltest, dessen Ergebnisse in 10 Minuten verfügbar sind.
  3. Es hat eine klare und leicht lesbare Anleitung, die bereits enthalten ist
  4. Es hat derzeit eine der niedrigsten Falsch-Positiv-Raten bekannter Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liest der Teilnehmer das Ergebnis richtig?
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich des vom Teilnehmer gemeldeten Selbsttestergebnisses mit der ärztlichen Überprüfung der Selbsttestergebnisse anhand des vom Teilnehmer gemeldeten Fotos des Tests
Tag 0
Akzeptanz und Verwendbarkeit von Tests
Zeitfenster: Tag 0
Messung des Selbstberichts der Teilnehmer zur einfachen Testverwaltung über eine benutzerdefinierte Umfragebewertung
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung bei sozialer Distanzierung
Zeitfenster: Woche 8
Änderung des tatsächlichen vs. erwarteten Verhaltens zur sozialen Distanzierung, gemessen anhand des modifizierten PROMIS Satisfaction with Social Questionnaire.
Woche 8
COVID-19-bezogene Angst
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung der wirtschaftlichen, persönlichen und anderen Angstauslöser, gemessen anhand einer modifizierten Version der Zung Self-Rating Anxiety Scale.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProofPilot

Mitarbeiter

Radish Health
Sanesco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

29. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der enormen Auswirkungen auf Politik und Gesundheit werden wir die Ergebnisse zur Verfügung stellen, sobald genügend Datensätze zur Analyse vorliegen. Wir werden unser Studiendesign auch für die Replikation in anderen Umgebungen und über andere Tests bereitstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald vernünftig große Datensätze verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden keine persönlich identifizierbaren Informationen bereitgestellt. Diejenigen, die darauf zugreifen möchten, müssen über ein ProofPilot-Konto verfügen. Jeglicher Zugriff muss von den Prüfärzten der Studie genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestkassette

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