Оценка пригодности домашнего теста на антитела к COVID-19 и исследование изменения поведения
14 сентября 2026 г. обновлено: ProofPilot
Radish Health и ProofPilot в сотрудничестве с Sanesco проводят это исследование, чтобы помочь установить, может ли экспресс-тестовая кассета Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма, разрешенная для распространения в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях, хотя еще не рассмотренная FDA) эффективно проводить в домашних условиях для выявления антител к COVID-19 среди лиц с положительным результатом или подозрением на то, что они ранее заразились COVID-19 и выздоровели.
Исследование также направлено на изучение того, как результаты этих тестов меняют поведение в условиях социального дистанцирования и общее беспокойство в течение 8 недель после теста.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Проживает и в настоящее время в Нью-Йорке
- Не имеет заболевания свертываемости крови
- Не испытывает аномальной тошноты при взятии образца крови
- Не на каких-либо разжижающих кровь лекарствах
- Способен дать согласие
- Готовность сдать кровь
- Подтверждена высокая вероятность перенесенного заражения COVID-19 более 14 дней назад и полностью выздоровел
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
|
В текущей чрезвычайной ситуации большое количество тестов на антитела к COVID-19 доступно с рекордной скоростью. Протокол разработан таким образом, чтобы не зависеть от тестов. Однако для этого первого залпа мы выбрали экспресс-тест COVID-19 IgG и IgM, предоставленный Premier Biotech. Мы выбрали тест Precision Bio по 4 причинам.
|
|
Другой: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
|
В текущей чрезвычайной ситуации большое количество тестов на антитела к COVID-19 доступно с рекордной скоростью. Протокол разработан таким образом, чтобы не зависеть от тестов. Однако для этого первого залпа мы выбрали экспресс-тест COVID-19 IgG и IgM, предоставленный Premier Biotech. Мы выбрали тест Precision Bio по 4 причинам.
|
|
Другой: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
|
В текущей чрезвычайной ситуации большое количество тестов на антитела к COVID-19 доступно с рекордной скоростью. Протокол разработан таким образом, чтобы не зависеть от тестов. Однако для этого первого залпа мы выбрали экспресс-тест COVID-19 IgG и IgM, предоставленный Premier Biotech. Мы выбрали тест Precision Bio по 4 причинам.
|
|
Другой: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точно ли участник прочитал результат
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение результатов самопроверки, сообщенных участником, с обзором результатов самопроверки врачом с помощью фотографии теста, сообщенной участником.
|
День 0
|
|
Приемлемость и удобство использования тестов
Временное ограничение: День 0
|
Оценка самостоятельного отчета участников о простоте администрирования теста с помощью пользовательской оценки опроса
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения в условиях социального дистанцирования
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение фактического и ожидаемого поведения в отношении социального дистанцирования, измеренное с помощью модифицированного опросника PROMIS «Удовлетворенность социальными вопросами».
|
Неделя 8
|
|
Беспокойство, связанное с COVID-19
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение экономических, личных и других триггеров беспокойства, измеряемое с помощью модифицированной версии Шкалы самооценки тревоги Зунга.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Учитывая огромные последствия для политики и здравоохранения, мы предоставим результаты, как только будет достаточно наборов данных для анализа.
Мы также предоставим наш дизайн исследования для воспроизведения в других средах и с помощью других тестов.
Сроки обмена IPD
Как только будут доступны наборы данных разумного размера.
Критерии совместного доступа к IPD
Никакая личная информация не будет предоставлена.
Желающие получить доступ должны иметь учетную запись ProofPilot.
Любой доступ должен быть одобрен исследователями исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .