Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пригодности домашнего теста на антитела к COVID-19 и исследование изменения поведения

16 мая 2020 г. обновлено: ProofPilot
Radish Health и ProofPilot в сотрудничестве с Sanesco проводят это исследование, чтобы помочь установить, может ли экспресс-тестовая кассета Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма, разрешенная для распространения в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях, хотя еще не рассмотренная FDA) эффективно проводить в домашних условиях для выявления антител к COVID-19 среди лиц с положительным результатом или подозрением на то, что они ранее заразились COVID-19 и выздоровели. Исследование также направлено на изучение того, как результаты этих тестов меняют поведение в условиях социального дистанцирования и общее беспокойство в течение 8 недель после теста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживает и в настоящее время в Нью-Йорке
  • Не имеет заболевания свертываемости крови
  • Не испытывает аномальной тошноты при взятии образца крови
  • Не на каких-либо разжижающих кровь лекарствах
  • Способен дать согласие
  • Готовность сдать кровь
  • Подтверждена высокая вероятность перенесенного заражения COVID-19 более 14 дней назад и полностью выздоровел

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Прошлый положительный COVID-19 подтвержден
Приглашенные участники, которые Radish Health завершили положительный тест на COVID-19, выздоровели от всех симптомов в течение более 14 дней.
Устройство: Кассета для экспресс-тестов Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

В текущей чрезвычайной ситуации большое количество тестов на антитела к COVID-19 доступно с рекордной скоростью.

Протокол разработан таким образом, чтобы не зависеть от тестов. Однако для этого первого залпа мы выбрали экспресс-тест COVID-19 IgG и IgM, предоставленный Premier Biotech.

Мы выбрали тест Precision Bio по 4 причинам.

  1. Он доступен в виде одноразового тестового набора в одной запечатанной упаковке.
  2. Это экспресс-тест, результаты которого доступны через 10 минут.
  3. Он имеет четкие и легко читаемые инструкции, уже включенные
  4. На данный момент у него один из самых низких показателей ложноположительных результатов среди известных тестов.
ДРУГОЙ: Врач поставил диагноз: не проверено
Люди, которые сами сообщают, что медицинский работник сказал им, что у них, вероятно, есть COVID-19 (и с тех пор они выздоровели), но не прошли подтверждающий тест.
Устройство: Кассета для экспресс-тестов Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

В текущей чрезвычайной ситуации большое количество тестов на антитела к COVID-19 доступно с рекордной скоростью.

Протокол разработан таким образом, чтобы не зависеть от тестов. Однако для этого первого залпа мы выбрали экспресс-тест COVID-19 IgG и IgM, предоставленный Premier Biotech.

Мы выбрали тест Precision Bio по 4 причинам.

  1. Он доступен в виде одноразового тестового набора в одной запечатанной упаковке.
  2. Это экспресс-тест, результаты которого доступны через 10 минут.
  3. Он имеет четкие и легко читаемые инструкции, уже включенные
  4. На данный момент у него один из самых низких показателей ложноположительных результатов среди известных тестов.
ДРУГОЙ: Самодиагностика Не проверено
Участник подозревает, что заразился (и с тех пор выздоровел) от COVID-19, но у него нет медицинского диагноза или подтверждающего теста.
Устройство: Кассета для экспресс-тестов Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

В текущей чрезвычайной ситуации большое количество тестов на антитела к COVID-19 доступно с рекордной скоростью.

Протокол разработан таким образом, чтобы не зависеть от тестов. Однако для этого первого залпа мы выбрали экспресс-тест COVID-19 IgG и IgM, предоставленный Premier Biotech.

Мы выбрали тест Precision Bio по 4 причинам.

  1. Он доступен в виде одноразового тестового набора в одной запечатанной упаковке.
  2. Это экспресс-тест, результаты которого доступны через 10 минут.
  3. Он имеет четкие и легко читаемые инструкции, уже включенные
  4. На данный момент у него один из самых низких показателей ложноположительных результатов среди известных тестов.
ДРУГОЙ: Вероятный контакт, никаких симптомов. Не испытано
Участник подозревает, что он подвергся воздействию COVID-19, но не проявляет симптомов, и задается вопросом, есть ли у него антитела, чтобы он мог вернуться к нормальной жизни.
Устройство: Кассета для экспресс-тестов Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

В текущей чрезвычайной ситуации большое количество тестов на антитела к COVID-19 доступно с рекордной скоростью.

Протокол разработан таким образом, чтобы не зависеть от тестов. Однако для этого первого залпа мы выбрали экспресс-тест COVID-19 IgG и IgM, предоставленный Premier Biotech.

Мы выбрали тест Precision Bio по 4 причинам.

  1. Он доступен в виде одноразового тестового набора в одной запечатанной упаковке.
  2. Это экспресс-тест, результаты которого доступны через 10 минут.
  3. Он имеет четкие и легко читаемые инструкции, уже включенные
  4. На данный момент у него один из самых низких показателей ложноположительных результатов среди известных тестов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точно ли участник прочитал результат
Временное ограничение: День 0
Сравнение результатов самопроверки, сообщенных участником, с обзором результатов самопроверки врачом с помощью фотографии теста, сообщенной участником.
День 0
Приемлемость и удобство использования тестов
Временное ограничение: День 0
Оценка самостоятельного отчета участников о простоте администрирования теста с помощью пользовательской оценки опроса
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения в условиях социального дистанцирования
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение фактического и ожидаемого поведения в отношении социального дистанцирования, измеренное с помощью модифицированного опросника PROMIS «Удовлетворенность социальными вопросами».
Неделя 8
Беспокойство, связанное с COVID-19
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение экономических, личных и других триггеров беспокойства, измеряемое с помощью модифицированной версии Шкалы самооценки тревоги Зунга.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProofPilot

Соавторы

Radish Health
Sanesco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Учитывая огромные последствия для политики и здравоохранения, мы предоставим результаты, как только будет достаточно наборов данных для анализа. Мы также предоставим наш дизайн исследования для воспроизведения в других средах и с помощью других тестов.

Сроки обмена IPD

Как только будут доступны наборы данных разумного размера.

Критерии совместного доступа к IPD

Никакая личная информация не будет предоставлена. Желающие получить доступ должны иметь учетную запись ProofPilot. Любой доступ должен быть одобрен исследователями исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Кассета для экспресс-тестов Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться