Avaliação de usabilidade do teste de anticorpos COVID-19 em casa e estudo de mudança de comportamento
14 de setembro de 2026 atualizado por: ProofPilot
A Radish Health e a ProofPilot, em coordenação com a Sanesco, estão realizando este estudo para ajudar a estabelecer se o cassete de teste rápido Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (sangue total/soro/plasma autorizado para distribuição sob autorização de uso emergencial - embora ainda não revisado pela FDA) pode ser conduzido de forma eficaz em casa para detectar anticorpos COVID-19 entre indivíduos que testaram positivo ou suspeitam que já tenham contraído o COVID-19 e se recuperado.
O estudo também visa examinar como os resultados desses testes alteram os comportamentos de distanciamento social e a ansiedade geral ao longo de 8 semanas após o teste.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir e atualmente na cidade de Nova York
- Não tem uma doença de coagulação do sangue
- Não é anormalmente enjoado ao coletar uma amostra de sangue
- Não em qualquer medicamento para afinar o sangue
- Capaz de consentir
- Disposição para colher uma amostra de sangue
- Confirmado de infecção passada altamente provável com COVID-19 há mais de 14 dias e totalmente recuperado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
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Situação de emergência atual, há um grande número de testes de anticorpos COVID-19 sendo disponibilizados em um ritmo recorde. O protocolo é projetado para ser independente de teste. No entanto, para esta primeira salva, escolhemos o teste rápido COVID-19 IgG e IgM fornecido pela Premier Biotech. Escolhemos o teste Precision Bio por 4 razões
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Outro: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
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Situação de emergência atual, há um grande número de testes de anticorpos COVID-19 sendo disponibilizados em um ritmo recorde. O protocolo é projetado para ser independente de teste. No entanto, para esta primeira salva, escolhemos o teste rápido COVID-19 IgG e IgM fornecido pela Premier Biotech. Escolhemos o teste Precision Bio por 4 razões
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Outro: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
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Situação de emergência atual, há um grande número de testes de anticorpos COVID-19 sendo disponibilizados em um ritmo recorde. O protocolo é projetado para ser independente de teste. No entanto, para esta primeira salva, escolhemos o teste rápido COVID-19 IgG e IgM fornecido pela Premier Biotech. Escolhemos o teste Precision Bio por 4 razões
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Outro: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O participante lê o resultado com precisão
Prazo: Dia 0
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Comparação do resultado do autoteste relatado pelo participante versus revisão do médico dos resultados do autoteste por meio da fotografia do teste relatada pelo participante
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Dia 0
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Aceitabilidade e Usabilidade de Testes
Prazo: Dia 0
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Avaliação do auto-relato do participante sobre a facilidade de administração do teste por meio de uma avaliação de pesquisa personalizada
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Comportamento de Distanciamento Social
Prazo: Semana 8
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Mudança no comportamento de distanciamento social real versus antecipado, conforme medido pela satisfação modificada do PROMIS com questionário social.
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Semana 8
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Ansiedade relacionada ao COVID-19
Prazo: Semana 8
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Mudança nos gatilhos de ansiedade econômicos, pessoais e outros medidos por uma versão modificada da Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dadas as enormes implicações políticas e de saúde, disponibilizaremos os resultados assim que houver conjuntos de dados suficientes para analisar.
Também forneceremos nosso design de estudo para replicação em outros ambientes e por meio de outros testes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que conjuntos de dados de tamanho razoável estiverem disponíveis.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nenhuma informação de identificação pessoal será fornecida.
Aqueles que desejam acessar devem ter uma conta ProofPilot.
Todo acesso deve ser aprovado pelos investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .