Hjemme COVID-19-antistofftest Brukervennlighetsvurdering og atferdsendringsstudie
14. september 2026 oppdatert av: ProofPilot
Radish Health og ProofPilot i koordinering med Sanesco kjører denne studien for å finne ut om Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (fullblod/serum/plasma autorisert for distribusjon under nødbruksautorisasjon - men ennå ikke FDA gjennomgått) kan utføres effektivt hjemme for å oppdage COVID-19-antistoffer blant individer som har testet positivt, eller mistenker at de tidligere har fått covid-19 og blitt friske.
Studien tar også sikte på å undersøke hvordan resultatene av disse testene endrer sosial distanserende atferd og generell angst i løpet av 8 uker etter testen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor og for tiden i New York City
- Har ikke en blodproppsykdom
- Er ikke unormalt kvalm med å ta blodprøve
- Ikke på noen blodfortynnende medisiner
- Kan samtykke
- Vilje til å ta blodprøve
- Bekreftet på høyst sannsynlig tidligere infeksjon med COVID-19 for over 14 dager siden og fullstendig restituert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
|
Nåværende nødsituasjon, det er et stort antall COVID-19-antistofftester som gjøres tilgjengelig i rekordfart. Protokollen er utformet for å være testagnostisk. For denne første volleyen har vi imidlertid valgt Covid-19 IgG og IgM Rapid Test levert av Premier Biotech. Vi valgte Precision Bio-testen av 4 grunner
|
|
Annen: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
|
Nåværende nødsituasjon, det er et stort antall COVID-19-antistofftester som gjøres tilgjengelig i rekordfart. Protokollen er utformet for å være testagnostisk. For denne første volleyen har vi imidlertid valgt Covid-19 IgG og IgM Rapid Test levert av Premier Biotech. Vi valgte Precision Bio-testen av 4 grunner
|
|
Annen: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
|
Nåværende nødsituasjon, det er et stort antall COVID-19-antistofftester som gjøres tilgjengelig i rekordfart. Protokollen er utformet for å være testagnostisk. For denne første volleyen har vi imidlertid valgt Covid-19 IgG og IgM Rapid Test levert av Premier Biotech. Vi valgte Precision Bio-testen av 4 grunner
|
|
Annen: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leser deltaker resultatet nøyaktig
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av deltakerrapportert selvtestresultat vs legegjennomgang av selvtestresultater via deltakerrapportert fotografi av testen
|
Dag 0
|
|
Akseptabilitet og brukervennlighet av tester
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av deltakerens egenrapport om enkel testadministrasjon via en tilpasset undersøkelsesvurdering
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial distanserende atferdsendring
Tidsramme: Uke 8
|
Endring i faktisk vs forventet sosial distanseringsatferd målt ved modifisert PROMIS-tilfredshet med sosialt spørreskjema.
|
Uke 8
|
|
COVID-19-relatert angst
Tidsramme: Uke 8
|
Endring i økonomiske, personlige og andre angstutløsere målt med en modifisert versjon av Zung Self-Rating Anxiety Scale.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Gitt de enorme politiske og helsemessige konsekvensene, vil vi gjøre resultater tilgjengelige så snart det er tilstrekkelige datasett å analysere.
Vi vil også tilby studiedesignet vårt for replikering i andre miljøer og via andre tester.
IPD-delingstidsramme
Så snart rimelig store datasett er tilgjengelige.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli gitt.
De som ønsker tilgang må ha en ProofPilot-konto.
All tilgang må godkjennes av studieforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .