Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme COVID-19-antistofftest Brukervennlighetsvurdering og atferdsendringsstudie

16. mai 2020 oppdatert av: ProofPilot
Radish Health og ProofPilot i koordinering med Sanesco kjører denne studien for å finne ut om Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (fullblod/serum/plasma autorisert for distribusjon under nødbruksautorisasjon - men ennå ikke FDA gjennomgått) kan utføres effektivt hjemme for å oppdage COVID-19-antistoffer blant individer som har testet positivt, eller mistenker at de tidligere har fått covid-19 og blitt friske. Studien tar også sikte på å undersøke hvordan resultatene av disse testene endrer sosial distanserende atferd og generell angst i løpet av 8 uker etter testen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor og for tiden i New York City
  • Har ikke en blodproppsykdom
  • Er ikke unormalt kvalm med å ta blodprøve
  • Ikke på noen blodfortynnende medisiner
  • Kan samtykke
  • Vilje til å ta blodprøve
  • Bekreftet på høyst sannsynlig tidligere infeksjon med COVID-19 for over 14 dager siden og fullstendig restituert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tidligere positiv covid-19 bekreftet
Inviterte deltakere som Radish Health har fullført en positiv COVID-19-test som har kommet seg etter alle symptomer i mer enn 14 dager.
Enhet: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassett

Nåværende nødsituasjon, det er et stort antall COVID-19-antistofftester som gjøres tilgjengelig i rekordfart.

Protokollen er utformet for å være testagnostisk. For denne første volleyen har vi imidlertid valgt Covid-19 IgG og IgM Rapid Test levert av Premier Biotech.

Vi valgte Precision Bio-testen av 4 grunner

  1. Den er tilgjengelig som et engangstestsett i en forseglet enhet.
  2. Det er en hurtigtest, med resultater tilgjengelig på 10 minutter.
  3. Den har klare og lettleste instruksjoner allerede inkludert
  4. Den har en av de laveste falske positive ratene av kjente tester for øyeblikket
ANNEN: Lege diagnostisert: Ikke testet
Personer som selv rapporterer at en medisinsk fagperson har fortalt dem at de sannsynligvis har COVID-19 (og har siden blitt friske), men som ikke fikk en bekreftende test.
Enhet: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassett

Nåværende nødsituasjon, det er et stort antall COVID-19-antistofftester som gjøres tilgjengelig i rekordfart.

Protokollen er utformet for å være testagnostisk. For denne første volleyen har vi imidlertid valgt Covid-19 IgG og IgM Rapid Test levert av Premier Biotech.

Vi valgte Precision Bio-testen av 4 grunner

  1. Den er tilgjengelig som et engangstestsett i en forseglet enhet.
  2. Det er en hurtigtest, med resultater tilgjengelig på 10 minutter.
  3. Den har klare og lettleste instruksjoner allerede inkludert
  4. Den har en av de laveste falske positive ratene av kjente tester for øyeblikket
ANNEN: Selvdiagnostisert Ikke testet
Deltakeren mistenker at de har fått (og har siden blitt friske) fra COVID-19, men de har ingen medisinsk diagnose eller bekreftende test.
Enhet: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassett

Nåværende nødsituasjon, det er et stort antall COVID-19-antistofftester som gjøres tilgjengelig i rekordfart.

Protokollen er utformet for å være testagnostisk. For denne første volleyen har vi imidlertid valgt Covid-19 IgG og IgM Rapid Test levert av Premier Biotech.

Vi valgte Precision Bio-testen av 4 grunner

  1. Den er tilgjengelig som et engangstestsett i en forseglet enhet.
  2. Det er en hurtigtest, med resultater tilgjengelig på 10 minutter.
  3. Den har klare og lettleste instruksjoner allerede inkludert
  4. Den har en av de laveste falske positive ratene av kjente tester for øyeblikket
ANNEN: Sannsynlig eksponert, ingen symptomer. Ikke testet
Deltakeren mistenker at de har blitt utsatt for COVID-19, men har ikke vist symptomer og lurer på om de har antistoffer slik at de kan gå tilbake til en viss normalitet.
Enhet: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassett

Nåværende nødsituasjon, det er et stort antall COVID-19-antistofftester som gjøres tilgjengelig i rekordfart.

Protokollen er utformet for å være testagnostisk. For denne første volleyen har vi imidlertid valgt Covid-19 IgG og IgM Rapid Test levert av Premier Biotech.

Vi valgte Precision Bio-testen av 4 grunner

  1. Den er tilgjengelig som et engangstestsett i en forseglet enhet.
  2. Det er en hurtigtest, med resultater tilgjengelig på 10 minutter.
  3. Den har klare og lettleste instruksjoner allerede inkludert
  4. Den har en av de laveste falske positive ratene av kjente tester for øyeblikket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leser deltaker resultatet nøyaktig
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av deltakerrapportert selvtestresultat vs legegjennomgang av selvtestresultater via deltakerrapportert fotografi av testen
Dag 0
Akseptabilitet og brukervennlighet av tester
Tidsramme: Dag 0
Måling av deltakerens egenrapport om enkel testadministrasjon via en tilpasset undersøkelsesvurdering
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial distanserende atferdsendring
Tidsramme: Uke 8
Endring i faktisk vs forventet sosial distanseringsatferd målt ved modifisert PROMIS-tilfredshet med sosialt spørreskjema.
Uke 8
COVID-19-relatert angst
Tidsramme: Uke 8
Endring i økonomiske, personlige og andre angstutløsere målt med en modifisert versjon av Zung Self-Rating Anxiety Scale.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProofPilot

Samarbeidspartnere

Radish Health
Sanesco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

29. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gitt de enorme politiske og helsemessige konsekvensene, vil vi gjøre resultater tilgjengelige så snart det er tilstrekkelige datasett å analysere. Vi vil også tilby studiedesignet vårt for replikering i andre miljøer og via andre tester.

IPD-delingstidsramme

Så snart rimelig store datasett er tilgjengelige.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli gitt. De som ønsker tilgang må ha en ProofPilot-konto. All tilgang må godkjennes av studieforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere