Thuis COVID-19 antilichaamtest Bruikbaarheidsonderzoek en gedragsveranderingsonderzoek
14 september 2026 bijgewerkt door: ProofPilot
Radish Health en ProofPilot voeren in samenwerking met Sanesco deze studie uit om vast te stellen of de Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (volbloed/serum/plasma geautoriseerd voor distributie onder autorisatie voor gebruik in noodgevallen - hoewel nog niet door de FDA beoordeeld) kan effectief thuis worden uitgevoerd om COVID-19-antilichamen op te sporen bij personen die positief zijn getest of vermoeden dat ze eerder zijn opgelopen met COVID-19 en hersteld zijn.
De studie heeft ook tot doel te onderzoeken hoe de resultaten van die tests het gedrag van sociale afstand en algemene angst gedurende 8 weken na de test veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woon en momenteel in New York City
- Heeft geen bloedstollingsziekte
- Is niet abnormaal misselijk bij het nemen van een bloedmonster
- Niet op bloedverdunnende medicijnen
- Toestemming kunnen geven
- Bereidheid om bloed af te nemen
- Bevestigd van zeer waarschijnlijke eerdere infectie met COVID-19 gedurende 14 dagen geleden en volledig hersteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
|
Huidige noodsituatie, er worden in een recordtempo grote aantallen COVID-19-antilichaamtests beschikbaar gesteld. Het protocol is ontworpen om test-agnostisch te zijn. Voor dit eerste salvo hebben we echter gekozen voor de COVID-19 IgG en IgM Rapid Test van Premier Biotech. We hebben om 4 redenen voor de Precision Bio-test gekozen
|
|
Ander: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
|
Huidige noodsituatie, er worden in een recordtempo grote aantallen COVID-19-antilichaamtests beschikbaar gesteld. Het protocol is ontworpen om test-agnostisch te zijn. Voor dit eerste salvo hebben we echter gekozen voor de COVID-19 IgG en IgM Rapid Test van Premier Biotech. We hebben om 4 redenen voor de Precision Bio-test gekozen
|
|
Ander: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
|
Huidige noodsituatie, er worden in een recordtempo grote aantallen COVID-19-antilichaamtests beschikbaar gesteld. Het protocol is ontworpen om test-agnostisch te zijn. Voor dit eerste salvo hebben we echter gekozen voor de COVID-19 IgG en IgM Rapid Test van Premier Biotech. We hebben om 4 redenen voor de Precision Bio-test gekozen
|
|
Ander: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leest de deelnemer het resultaat nauwkeurig af
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van door de deelnemer gerapporteerde zelftestresultaten versus beoordeling door de arts van de zelftestresultaten via door de deelnemer gerapporteerde foto van de test
|
Dag 0
|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van tests
Tijdsspanne: Dag 0
|
Maatregel van zelfrapportage van de deelnemer over het gemak van testafname via een aangepaste enquêtebeoordeling
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsverandering op afstand
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in feitelijk versus verwacht sociaal afstandsgedrag zoals gemeten door gemodificeerde PROMIS-tevredenheid met sociale vragenlijst.
|
Week 8
|
|
COVID-19 gerelateerde angst
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in economische, persoonlijke en andere angsttriggers zoals gemeten door een aangepaste versie van de Zung Self-Rating Anxiety Scale.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gezien de enorme implicaties voor beleid en gezondheid, zullen we resultaten beschikbaar maken zodra er voldoende datasets zijn om te analyseren.
We zullen ons onderzoeksontwerp ook beschikbaar stellen voor replicatie in andere omgevingen en via andere tests.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zodra datasets van redelijke omvang beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie verstrekt.
Degenen die toegang willen hebben, moeten een ProofPilot-account hebben.
Alle toegang moet worden goedgekeurd door onderzoeksonderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .