Ocena przydatności domowego testu na przeciwciała COVID-19 i badanie zmian w zachowaniu
16 maja 2020 zaktualizowane przez: ProofPilot
Radish Health i ProofPilot we współpracy z Sanesco prowadzą to badanie, aby pomóc ustalić, czy kaseta szybkiego testu Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (pełna krew/surowica/osocze dopuszczona do dystrybucji w ramach zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach – choć jeszcze nie zweryfikowana przez FDA) może zostać skutecznie przeprowadzone w domu w celu wykrycia przeciwciał COVID-19 wśród osób, które uzyskały pozytywny wynik testu lub podejrzewają, że wcześniej zaraziły się COVID-19 i wyzdrowiały.
Badanie ma również na celu zbadanie, w jaki sposób wyniki tych testów zmieniają zachowania związane z dystansowaniem społecznym i ogólny niepokój w ciągu 8 tygodni po teście.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
-
Kontakt:
- Matthew Amsden
- E-mail: crew@proofpilot.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka i obecnie w Nowym Jorku
- Nie ma choroby krzepnięcia krwi
- Nie ma nienormalnie mdłości przed pobraniem próbki krwi
- Nie na żadnych lekach rozrzedzających krew
- Możliwość wyrażenia zgody
- Gotowość do pobrania próbki krwi
- Potwierdzono wysoce prawdopodobną przebytą infekcję COVID-19 ponad 14 dni temu i w pełni wyzdrowiał
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Potwierdzono pozytywny wynik COVID-19 w przeszłości
Zaproszeni uczestnicy, u których Radish Health uzyskał pozytywny wynik testu na COVID-19, którzy wyzdrowiali ze wszystkich objawów przez ponad 14 dni.
|
W obecnej sytuacji nadzwyczajnej duża liczba testów na przeciwciała COVID-19 jest udostępniana w rekordowym tempie. Protokół został zaprojektowany tak, aby był niezależny od testu. Jednak do tej pierwszej salwy wybraliśmy szybki test COVID-19 IgG i IgM dostarczony przez Premier Biotech. Wybraliśmy test Precision Bio z 4 powodów
|
|
INNY: Zdiagnozowany przez lekarza: nietestowany
Osoby, które same zgłaszają, że lekarz powiedział im, że prawdopodobnie mają COVID-19 (i od tego czasu wyzdrowiały), ale nie przeszły testu potwierdzającego.
|
W obecnej sytuacji nadzwyczajnej duża liczba testów na przeciwciała COVID-19 jest udostępniana w rekordowym tempie. Protokół został zaprojektowany tak, aby był niezależny od testu. Jednak do tej pierwszej salwy wybraliśmy szybki test COVID-19 IgG i IgM dostarczony przez Premier Biotech. Wybraliśmy test Precision Bio z 4 powodów
|
|
INNY: Autodiagnostyka Nietestowana
Uczestnik podejrzewa, że zaraził się (i od tego czasu wyzdrowiał) COVID-19, ale nie ma diagnozy medycznej ani testu potwierdzającego.
|
W obecnej sytuacji nadzwyczajnej duża liczba testów na przeciwciała COVID-19 jest udostępniana w rekordowym tempie. Protokół został zaprojektowany tak, aby był niezależny od testu. Jednak do tej pierwszej salwy wybraliśmy szybki test COVID-19 IgG i IgM dostarczony przez Premier Biotech. Wybraliśmy test Precision Bio z 4 powodów
|
|
INNY: Prawdopodobnie narażony, brak objawów. Nie testowany
Uczestnik podejrzewa, że był narażony na COVID-19, ale nie wykazywał objawów i zastanawia się, czy ma przeciwciała, aby mógł wrócić do jakiejś normalności.
|
W obecnej sytuacji nadzwyczajnej duża liczba testów na przeciwciała COVID-19 jest udostępniana w rekordowym tempie. Protokół został zaprojektowany tak, aby był niezależny od testu. Jednak do tej pierwszej salwy wybraliśmy szybki test COVID-19 IgG i IgM dostarczony przez Premier Biotech. Wybraliśmy test Precision Bio z 4 powodów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy uczestnik dokładnie odczytuje wynik
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie wyników autotestu zgłoszonych przez uczestnika z przeglądem wyników autotestu przez lekarza na podstawie zgłoszonej przez uczestnika fotografii testu
|
Dzień 0
|
|
Akceptowalność i użyteczność testów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Miara samodzielnego raportu uczestnika na temat łatwości administrowania testem za pomocą niestandardowej oceny ankiety
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania dystansu społecznego
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana rzeczywistych i przewidywanych zachowań związanych z zachowaniem dystansu społecznego mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza PROMIS dotyczącego zadowolenia społecznego.
|
Tydzień 8
|
|
Niepokój związany z COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana ekonomicznych, osobistych i innych wyzwalaczy lęku mierzona zmodyfikowaną wersją Skali Lęku Samooceny Zunga.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
29 lipca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
29 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Biorąc pod uwagę ogromne implikacje dla polityki i zdrowia, udostępnimy wyniki, gdy tylko będzie dostępna wystarczająca liczba zestawów danych do analizy.
Dostarczymy również nasz projekt badania do replikacji w innych środowiskach i za pomocą innych testów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy tylko dostępne będą zbiory danych o rozsądnej wielkości.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żadne dane osobowe nie zostaną podane.
Ci, którzy chcą uzyskać dostęp, muszą mieć konto ProofPilot.
Każdy dostęp musi zostać zatwierdzony przez badaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .