Evaluación de la usabilidad de la prueba de anticuerpos COVID-19 en el hogar y estudio de cambio de comportamiento
14 de septiembre de 2026 actualizado por: ProofPilot
Radish Health y ProofPilot, en coordinación con Sanesco, están realizando este estudio para ayudar a establecer si el casete de prueba rápida Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma autorizado para distribución bajo autorización de uso de emergencia, aunque aún no revisado por la FDA) puede llevarse a cabo de manera efectiva en el hogar para detectar anticuerpos contra el COVID-19 entre las personas que dieron positivo en la prueba o que sospechan que se han contagiado previamente de COVID-19 y se han recuperado.
El estudio también tiene como objetivo examinar cómo los resultados de esas pruebas cambian los comportamientos de distanciamiento social y la ansiedad general durante las 8 semanas posteriores a la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir y actualmente en la ciudad de Nueva York
- No tiene una enfermedad de coagulación de la sangre.
- No está anormalmente mareado por tomar una muestra de sangre.
- No toma ningún medicamento anticoagulante
- Capaz de consentir
- Disposición a tomar una muestra de sangre.
- Confirmado de una infección pasada muy probable con COVID-19 hace más de 14 días y completamente recuperado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
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Situación de emergencia actual, hay un gran número de pruebas de anticuerpos COVID-19 disponibles a un ritmo récord. El protocolo está diseñado para ser independiente de la prueba. Sin embargo, para esta primera descarga, hemos elegido la prueba rápida The COVID-19 IgG and IgM Rapid Test proporcionada por Premier Biotech. Elegimos la prueba Precision Bio por 4 razones
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Otro: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
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Situación de emergencia actual, hay un gran número de pruebas de anticuerpos COVID-19 disponibles a un ritmo récord. El protocolo está diseñado para ser independiente de la prueba. Sin embargo, para esta primera descarga, hemos elegido la prueba rápida The COVID-19 IgG and IgM Rapid Test proporcionada por Premier Biotech. Elegimos la prueba Precision Bio por 4 razones
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Otro: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
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Situación de emergencia actual, hay un gran número de pruebas de anticuerpos COVID-19 disponibles a un ritmo récord. El protocolo está diseñado para ser independiente de la prueba. Sin embargo, para esta primera descarga, hemos elegido la prueba rápida The COVID-19 IgG and IgM Rapid Test proporcionada por Premier Biotech. Elegimos la prueba Precision Bio por 4 razones
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Otro: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El participante lee con precisión el resultado?
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación del resultado de la autoprueba informado por el participante frente a la revisión del médico de los resultados de la autoprueba a través de la fotografía de la prueba informada por el participante
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Día 0
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Aceptabilidad y usabilidad de las pruebas
Periodo de tiempo: Día 0
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Medida del autoinforme del participante sobre la facilidad de administración de la prueba a través de una evaluación de encuesta personalizada
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de comportamiento de distanciamiento social
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio en el comportamiento de distanciamiento social real frente al anticipado medido por PROMIS Satisfaction with Social Questionnaire modificado.
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Semana 8
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Ansiedad relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio en los factores desencadenantes de ansiedad económica, personal y de otro tipo medidos por una versión modificada de la Escala de Ansiedad de Autoevaluación de Zung.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Dadas las enormes implicaciones políticas y de salud, publicaremos los resultados tan pronto como haya suficientes conjuntos de datos para analizar.
También proporcionaremos nuestro diseño de estudio para la replicación en otros entornos y mediante otras pruebas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan pronto como se disponga de conjuntos de datos de un tamaño razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
No se proporcionará ninguna información de identificación personal.
Quienes deseen acceder deben tener una cuenta de ProofPilot.
Todo acceso debe ser aprobado por los investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .