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Valutazione dell'usabilità del test degli anticorpi COVID-19 a casa e studio sui cambiamenti comportamentali

16 maggio 2020 aggiornato da: ProofPilot
Radish Health e ProofPilot, in coordinamento con Sanesco, stanno conducendo questo studio per aiutare a stabilire se il test rapido Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (sangue intero/siero/plasma autorizzato per la distribuzione con autorizzazione per uso di emergenza, sebbene non ancora esaminato dalla FDA) possa essere condotto efficacemente a casa per rilevare gli anticorpi COVID-19 tra le persone che sono risultate positive o sospettano di aver contratto in precedenza da COVID-19 e guarito. Lo studio mira anche a esaminare in che modo i risultati di tali test modificano i comportamenti di allontanamento sociale e l'ansia generale nelle 8 settimane successive al test.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede e attualmente a New York City
  • Non ha una malattia della coagulazione del sangue
  • Non è anormalmente nauseato all'idea di prelevare un campione di sangue
  • Non su farmaci per fluidificare il sangue
  • In grado di acconsentire
  • Disponibilità a prelevare un campione di sangue
  • Confermata infezione pregressa altamente probabile da COVID-19 oltre 14 giorni fa e completamente guarita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Confermato il passato positivo al COVID-19
Partecipanti invitati che Radish Health ha completato un test COVID-19 positivo che si sono ripresi da tutti i sintomi per più di 14 giorni.
Dispositivo: Cassetta per test rapido Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

Nell'attuale situazione di emergenza, un gran numero di test anticorpali COVID-19 viene reso disponibile a un ritmo record.

Il protocollo è progettato per essere indipendente dal test. Tuttavia, per questa prima raffica, abbiamo scelto il test rapido COVID-19 IgG e IgM fornito da Premier Biotech.

Abbiamo scelto il test Precision Bio per 4 motivi

  1. È disponibile come kit di test monouso in un'unità sigillata.
  2. È un test rapido, con risultati disponibili in 10 minuti.
  3. Ha istruzioni chiare e facili da leggere già incluse
  4. Ha uno dei più bassi tassi di falsi positivi di test conosciuti al momento
ALTRO: Medico diagnosticato: non testato
Individui che autodichiarano che un medico ha detto loro che probabilmente hanno il COVID-19 (e da allora si sono ripresi), ma non hanno ricevuto un test di conferma.
Dispositivo: Cassetta per test rapido Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

Nell'attuale situazione di emergenza, un gran numero di test anticorpali COVID-19 viene reso disponibile a un ritmo record.

Il protocollo è progettato per essere indipendente dal test. Tuttavia, per questa prima raffica, abbiamo scelto il test rapido COVID-19 IgG e IgM fornito da Premier Biotech.

Abbiamo scelto il test Precision Bio per 4 motivi

  1. È disponibile come kit di test monouso in un'unità sigillata.
  2. È un test rapido, con risultati disponibili in 10 minuti.
  3. Ha istruzioni chiare e facili da leggere già incluse
  4. Ha uno dei più bassi tassi di falsi positivi di test conosciuti al momento
ALTRO: Autodiagnosticato Non testato
Il partecipante sospetta di aver contratto (e da allora si è ripreso) da COVID-19, ma non ha una diagnosi medica o un test di conferma.
Dispositivo: Cassetta per test rapido Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

Nell'attuale situazione di emergenza, un gran numero di test anticorpali COVID-19 viene reso disponibile a un ritmo record.

Il protocollo è progettato per essere indipendente dal test. Tuttavia, per questa prima raffica, abbiamo scelto il test rapido COVID-19 IgG e IgM fornito da Premier Biotech.

Abbiamo scelto il test Precision Bio per 4 motivi

  1. È disponibile come kit di test monouso in un'unità sigillata.
  2. È un test rapido, con risultati disponibili in 10 minuti.
  3. Ha istruzioni chiare e facili da leggere già incluse
  4. Ha uno dei più bassi tassi di falsi positivi di test conosciuti al momento
ALTRO: Probabilmente esposto, nessun sintomo. Non testato
Il partecipante sospetta di essere stato esposto a COVID-19, ma non ha mostrato sintomi e si chiede se ha anticorpi in modo che possa tornare a una certa normalità.
Dispositivo: Cassetta per test rapido Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

Nell'attuale situazione di emergenza, un gran numero di test anticorpali COVID-19 viene reso disponibile a un ritmo record.

Il protocollo è progettato per essere indipendente dal test. Tuttavia, per questa prima raffica, abbiamo scelto il test rapido COVID-19 IgG e IgM fornito da Premier Biotech.

Abbiamo scelto il test Precision Bio per 4 motivi

  1. È disponibile come kit di test monouso in un'unità sigillata.
  2. È un test rapido, con risultati disponibili in 10 minuti.
  3. Ha istruzioni chiare e facili da leggere già incluse
  4. Ha uno dei più bassi tassi di falsi positivi di test conosciuti al momento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante legge accuratamente il risultato
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto tra il risultato dell'autotest riportato dal partecipante e la revisione medica dei risultati dell'autotest tramite la fotografia del test riportata dal partecipante
Giorno 0
Accettabilità e usabilità dei test
Lasso di tempo: Giorno 0
Misura dell'autovalutazione dei partecipanti sulla facilità di amministrazione del test tramite una valutazione del sondaggio personalizzata
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del comportamento di allontanamento sociale
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambiamento nel comportamento di allontanamento sociale effettivo rispetto a quello previsto misurato dal questionario di soddisfazione sociale PROMIS modificato.
Settimana 8
Ansia correlata al COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 8
Il cambiamento nei fattori scatenanti dell'ansia economica, personale e di altro tipo misurati da una versione modificata della scala di autovalutazione dell'ansia di Zung.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProofPilot

Collaboratori

Radish Health
Sanesco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Date le enormi implicazioni politiche e sanitarie, renderemo disponibili i risultati non appena ci saranno set di dati sufficienti da analizzare. Forniremo anche il nostro progetto di studio per la replica in altri ambienti e tramite altri test.

Periodo di condivisione IPD

Non appena saranno disponibili set di dati di dimensioni ragionevoli.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non verranno fornite informazioni di identificazione personale. Coloro che desiderano accedere devono disporre di un account ProofPilot. Tutti gli accessi devono essere approvati dai ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Cassetta per test rapido Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

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