Valutazione dell'usabilità del test degli anticorpi COVID-19 a casa e studio sui cambiamenti comportamentali
14 settembre 2026 aggiornato da: ProofPilot
Radish Health e ProofPilot, in coordinamento con Sanesco, stanno conducendo questo studio per aiutare a stabilire se il test rapido Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (sangue intero/siero/plasma autorizzato per la distribuzione con autorizzazione per uso di emergenza, sebbene non ancora esaminato dalla FDA) possa essere condotto efficacemente a casa per rilevare gli anticorpi COVID-19 tra le persone che sono risultate positive o sospettano di aver contratto in precedenza da COVID-19 e guarito.
Lo studio mira anche a esaminare in che modo i risultati di tali test modificano i comportamenti di allontanamento sociale e l'ansia generale nelle 8 settimane successive al test.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risiede e attualmente a New York City
- Non ha una malattia della coagulazione del sangue
- Non è anormalmente nauseato all'idea di prelevare un campione di sangue
- Non su farmaci per fluidificare il sangue
- In grado di acconsentire
- Disponibilità a prelevare un campione di sangue
- Confermata infezione pregressa altamente probabile da COVID-19 oltre 14 giorni fa e completamente guarita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
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Nell'attuale situazione di emergenza, un gran numero di test anticorpali COVID-19 viene reso disponibile a un ritmo record. Il protocollo è progettato per essere indipendente dal test. Tuttavia, per questa prima raffica, abbiamo scelto il test rapido COVID-19 IgG e IgM fornito da Premier Biotech. Abbiamo scelto il test Precision Bio per 4 motivi
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Altro: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
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Nell'attuale situazione di emergenza, un gran numero di test anticorpali COVID-19 viene reso disponibile a un ritmo record. Il protocollo è progettato per essere indipendente dal test. Tuttavia, per questa prima raffica, abbiamo scelto il test rapido COVID-19 IgG e IgM fornito da Premier Biotech. Abbiamo scelto il test Precision Bio per 4 motivi
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Altro: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
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Nell'attuale situazione di emergenza, un gran numero di test anticorpali COVID-19 viene reso disponibile a un ritmo record. Il protocollo è progettato per essere indipendente dal test. Tuttavia, per questa prima raffica, abbiamo scelto il test rapido COVID-19 IgG e IgM fornito da Premier Biotech. Abbiamo scelto il test Precision Bio per 4 motivi
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Altro: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il partecipante legge accuratamente il risultato
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto tra il risultato dell'autotest riportato dal partecipante e la revisione medica dei risultati dell'autotest tramite la fotografia del test riportata dal partecipante
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Giorno 0
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Accettabilità e usabilità dei test
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misura dell'autovalutazione dei partecipanti sulla facilità di amministrazione del test tramite una valutazione del sondaggio personalizzata
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del comportamento di allontanamento sociale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Cambiamento nel comportamento di allontanamento sociale effettivo rispetto a quello previsto misurato dal questionario di soddisfazione sociale PROMIS modificato.
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Settimana 8
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Ansia correlata al COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il cambiamento nei fattori scatenanti dell'ansia economica, personale e di altro tipo misurati da una versione modificata della scala di autovalutazione dell'ansia di Zung.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Date le enormi implicazioni politiche e sanitarie, renderemo disponibili i risultati non appena ci saranno set di dati sufficienti da analizzare.
Forniremo anche il nostro progetto di studio per la replica in altri ambienti e tramite altri test.
Periodo di condivisione IPD
Non appena saranno disponibili set di dati di dimensioni ragionevoli.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Non verranno fornite informazioni di identificazione personale.
Coloro che desiderano accedere devono disporre di un account ProofPilot.
Tutti gli accessi devono essere approvati dai ricercatori dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .