Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme COVID-19 Antistoftest Usability Assessment & Behavior Change Study

16. maj 2020 opdateret af: ProofPilot
Radish Health og ProofPilot i koordination med Sanesco kører denne undersøgelse for at hjælpe med at fastslå, om Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (fuldblod/serum/plasma godkendt til distribution under nødbrugstilladelse - dog endnu ikke gennemgået af FDA) kan udføres effektivt i hjemmet for at påvise COVID-19-antistoffer blandt personer, der er testet positive eller har mistanke om, at de tidligere har fået COVID-19 og er blevet raske. Undersøgelsen har også til formål at undersøge, hvordan resultaterne af disse tests ændrer social distancerende adfærd og generel angst over 8 uger efter testen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor og i øjeblikket i New York City
  • Har ikke en blodpropper sygdom
  • Er ikke unormalt ked af at tage en blodprøve
  • Ikke på nogen blodfortyndende medicin
  • Kan give samtykke
  • Lyst til at tage en blodprøve
  • Bekræftet med høj sandsynlighed for tidligere infektion med COVID-19 for over 14 dage siden og fuldt restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Tidligere positiv COVID-19 bekræftet
Inviterede deltagere, som Radish Health har gennemført en positiv COVID-19-test, som er kommet sig over alle symptomer i mere end 14 dage.
Enhed: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Hurtig testkassette

I den nuværende nødsituation er der et stort antal COVID-19-antistoftest, der bliver gjort tilgængelige i rekordtempo.

Protokollen er designet til at være testagnostisk. Til denne første salve har vi dog valgt COVID-19 IgG og IgM Rapid Test leveret af Premier Biotech.

Vi valgte Precision Bio-testen af ​​4 grunde

  1. Det fås som et engangstestsæt i én forseglet enhed.
  2. Det er en hurtig test, med resultater tilgængelige på 10 minutter.
  3. Den har allerede klare og letlæselige instruktioner
  4. Det har en af ​​de laveste falske positive rater af kendte tests i øjeblikket
ANDET: Læge diagnosticeret: Ikke testet
Personer, der selv rapporterer, at en læge har fortalt dem, at de sandsynligvis har COVID-19 (og siden er blevet raske), men ikke fik en bekræftende test.
Enhed: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Hurtig testkassette

I den nuværende nødsituation er der et stort antal COVID-19-antistoftest, der bliver gjort tilgængelige i rekordtempo.

Protokollen er designet til at være testagnostisk. Til denne første salve har vi dog valgt COVID-19 IgG og IgM Rapid Test leveret af Premier Biotech.

Vi valgte Precision Bio-testen af ​​4 grunde

  1. Det fås som et engangstestsæt i én forseglet enhed.
  2. Det er en hurtig test, med resultater tilgængelige på 10 minutter.
  3. Den har allerede klare og letlæselige instruktioner
  4. Det har en af ​​de laveste falske positive rater af kendte tests i øjeblikket
ANDET: Selvdiagnosticeret Ikke testet
Deltageren har mistanke om, at de har fået (og siden er kommet sig) fra COVID-19, men de har ikke en medicinsk diagnose eller bekræftende test.
Enhed: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Hurtig testkassette

I den nuværende nødsituation er der et stort antal COVID-19-antistoftest, der bliver gjort tilgængelige i rekordtempo.

Protokollen er designet til at være testagnostisk. Til denne første salve har vi dog valgt COVID-19 IgG og IgM Rapid Test leveret af Premier Biotech.

Vi valgte Precision Bio-testen af ​​4 grunde

  1. Det fås som et engangstestsæt i én forseglet enhed.
  2. Det er en hurtig test, med resultater tilgængelige på 10 minutter.
  3. Den har allerede klare og letlæselige instruktioner
  4. Det har en af ​​de laveste falske positive rater af kendte tests i øjeblikket
ANDET: Sandsynligvis udsat, ingen symptomer. Ikke testet
Deltageren har mistanke om, at de har været udsat for COVID-19, men har ikke vist symptomer og spekulerer på, om de har antistoffer, så de kan vende tilbage til en vis normalitet.
Enhed: Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Hurtig testkassette

I den nuværende nødsituation er der et stort antal COVID-19-antistoftest, der bliver gjort tilgængelige i rekordtempo.

Protokollen er designet til at være testagnostisk. Til denne første salve har vi dog valgt COVID-19 IgG og IgM Rapid Test leveret af Premier Biotech.

Vi valgte Precision Bio-testen af ​​4 grunde

  1. Det fås som et engangstestsæt i én forseglet enhed.
  2. Det er en hurtig test, med resultater tilgængelige på 10 minutter.
  3. Den har allerede klare og letlæselige instruktioner
  4. Det har en af ​​de laveste falske positive rater af kendte tests i øjeblikket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læser deltageren resultatet nøjagtigt
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af deltagerrapporteret selvtestresultat vs lægegennemgang af selvtestresultater via deltagerrapporteret fotografi af testen
Dag 0
Acceptabilitet og anvendelighed af tests
Tidsramme: Dag 0
Måling af deltagerens selvrapportering om nem testadministration via en tilpasset undersøgelsesvurdering
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social distancering adfærdsændring
Tidsramme: Uge 8
Ændring i faktisk vs. forventet social distanceringsadfærd målt ved modificeret PROMIS-tilfredshed med socialt spørgeskema.
Uge 8
COVID-19-relateret angst
Tidsramme: Uge 8
Ændringer i økonomiske, personlige og andre angstudløsere som målt ved en modificeret version af Zung Self-Rating Anxiety Scale.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProofPilot

Samarbejdspartnere

Radish Health
Sanesco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af de enorme politiske og sundhedsmæssige konsekvenser vil vi gøre resultater tilgængelige, så snart der er tilstrækkelige datasæt til at analysere. Vi vil også levere vores undersøgelsesdesign til replikering i andre miljøer og via andre tests.

IPD-delingstidsramme

Så snart er datasæt af rimelig størrelse tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen personlig identificerbar information vil blive givet. De, der ønsker at få adgang, skal have en ProofPilot-konto. Al adgang skal godkendes af undersøgelsens efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Hurtig testkassette

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner