Hjemme COVID-19 Antistoftest Usability Assessment & Behavior Change Study
14. september 2026 opdateret af: ProofPilot
Radish Health og ProofPilot i koordination med Sanesco kører denne undersøgelse for at hjælpe med at fastslå, om Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (fuldblod/serum/plasma godkendt til distribution under nødbrugstilladelse - dog endnu ikke gennemgået af FDA) kan udføres effektivt i hjemmet for at påvise COVID-19-antistoffer blandt personer, der er testet positive eller har mistanke om, at de tidligere har fået COVID-19 og er blevet raske.
Undersøgelsen har også til formål at undersøge, hvordan resultaterne af disse tests ændrer social distancerende adfærd og generel angst over 8 uger efter testen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor og i øjeblikket i New York City
- Har ikke en blodpropper sygdom
- Er ikke unormalt ked af at tage en blodprøve
- Ikke på nogen blodfortyndende medicin
- Kan give samtykke
- Lyst til at tage en blodprøve
- Bekræftet med høj sandsynlighed for tidligere infektion med COVID-19 for over 14 dage siden og fuldt restitueret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
|
I den nuværende nødsituation er der et stort antal COVID-19-antistoftest, der bliver gjort tilgængelige i rekordtempo. Protokollen er designet til at være testagnostisk. Til denne første salve har vi dog valgt COVID-19 IgG og IgM Rapid Test leveret af Premier Biotech. Vi valgte Precision Bio-testen af 4 grunde
|
|
Andet: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
|
I den nuværende nødsituation er der et stort antal COVID-19-antistoftest, der bliver gjort tilgængelige i rekordtempo. Protokollen er designet til at være testagnostisk. Til denne første salve har vi dog valgt COVID-19 IgG og IgM Rapid Test leveret af Premier Biotech. Vi valgte Precision Bio-testen af 4 grunde
|
|
Andet: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
|
I den nuværende nødsituation er der et stort antal COVID-19-antistoftest, der bliver gjort tilgængelige i rekordtempo. Protokollen er designet til at være testagnostisk. Til denne første salve har vi dog valgt COVID-19 IgG og IgM Rapid Test leveret af Premier Biotech. Vi valgte Precision Bio-testen af 4 grunde
|
|
Andet: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læser deltageren resultatet nøjagtigt
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af deltagerrapporteret selvtestresultat vs lægegennemgang af selvtestresultater via deltagerrapporteret fotografi af testen
|
Dag 0
|
|
Acceptabilitet og anvendelighed af tests
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af deltagerens selvrapportering om nem testadministration via en tilpasset undersøgelsesvurdering
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social distancering adfærdsændring
Tidsramme: Uge 8
|
Ændring i faktisk vs. forventet social distanceringsadfærd målt ved modificeret PROMIS-tilfredshed med socialt spørgeskema.
|
Uge 8
|
|
COVID-19-relateret angst
Tidsramme: Uge 8
|
Ændringer i økonomiske, personlige og andre angstudløsere som målt ved en modificeret version af Zung Self-Rating Anxiety Scale.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I betragtning af de enorme politiske og sundhedsmæssige konsekvenser vil vi gøre resultater tilgængelige, så snart der er tilstrækkelige datasæt til at analysere.
Vi vil også levere vores undersøgelsesdesign til replikering i andre miljøer og via andre tests.
IPD-delingstidsramme
Så snart er datasæt af rimelig størrelse tilgængelige.
IPD-delingsadgangskriterier
Ingen personlig identificerbar information vil blive givet.
De, der ønsker at få adgang, skal have en ProofPilot-konto.
Al adgang skal godkendes af undersøgelsens efterforskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .