Domácí studie hodnocení použitelnosti testu COVID-19 protilátek a změny chování
14. září 2026 aktualizováno: ProofPilot
Radish Health a ProofPilot v koordinaci se společností Sanesco provádějí tuto studii, která má pomoci zjistit, zda může rychlotestovací kazeta Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (plná krev/sérum/plazma schválená pro distribuci na základě povolení k nouzovému použití – i když ještě nebyla zkontrolována FDA) být prováděny efektivně doma k detekci protilátek COVID-19 u jedinců, kteří byli pozitivně testováni nebo mají podezření, že se již dříve nakazili COVID-19 a uzdravili se.
Cílem studie je také prozkoumat, jak výsledky těchto testů mění sociální distancované chování a obecnou úzkost během 8 týdnů po testu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet a v současné době v New Yorku
- Nemá onemocnění srážlivosti krve
- Není abnormálně nevolno při odběru vzorku krve
- Ne na žádné léky na ředění krve
- Umět souhlasit
- Ochota odebrat vzorek krve
- Potvrzena vysoce pravděpodobná prodělaná infekce COVID-19 před více než 14 dny a plně uzdravena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Past Positive COVID-19 confirmed
Invited participants who Radish Health has completed a positive COVID-19 test who have recovered from all symptoms for more than 14 days.
|
V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19. Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech. Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů
|
|
Jiný: Physician Diagnosed: Not Tested
Individuals who self report that a medical professional has told them they likely have COVID-19 (and have since recovered), but did not get a confirmatory test.
|
V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19. Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech. Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů
|
|
Jiný: Self-Diagnosed Not Tested
Participant suspects they contracted (and have since recovered) from COVID-19, but they do not have a medical diagnosis or confirmatory test.
|
V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19. Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech. Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů
|
|
Jiný: Likely Exposed, No Symptoms. Not Tested
Participant suspects that they've been exposed to COVID-19, but have not shown symptoms and wonder if they have antibodies so they may return to some normalcy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čte účastník přesně výsledek?
Časové okno: Den 0
|
Porovnání výsledku autotestu nahlášeného účastníkem s hodnocením výsledků autotestu lékařem prostřednictvím fotografie testu nahlášené účastníkem
|
Den 0
|
|
Přijatelnost a použitelnost testů
Časové okno: Den 0
|
Míra vlastní zprávy účastníka o snadné administraci testu prostřednictvím vlastního hodnocení průzkumu
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociálního distancujícího chování
Časové okno: 8. týden
|
Změna skutečného vs očekávaného sociálního distancování měřená modifikovaným dotazníkem PROMIS Satisfaction with Social Questionnaire.
|
8. týden
|
|
Úzkost související s COVID-19
Časové okno: 8. týden
|
Změna ekonomických, osobních a jiných spouštěčů úzkosti měřená upravenou verzí Zungovy škály sebehodnocení úzkosti.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vzhledem k obrovským politickým a zdravotním dopadům zpřístupníme výsledky, jakmile bude k dispozici dostatek datových souborů k analýze.
Také poskytneme návrh naší studie pro replikaci v jiných prostředích a prostřednictvím dalších testů.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile budou k dispozici soubory dat s rozumnou velikostí.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nebudou poskytnuty žádné osobní údaje.
Ti, kteří chtějí získat přístup, musí mít účet ProofPilot.
Veškerý přístup musí schválit zkoušející studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .