Domácí studie hodnocení použitelnosti testu COVID-19 protilátek a změny chování
16. května 2020 aktualizováno: ProofPilot
Radish Health a ProofPilot v koordinaci se společností Sanesco provádějí tuto studii, která má pomoci zjistit, zda může rychlotestovací kazeta Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (plná krev/sérum/plazma schválená pro distribuci na základě povolení k nouzovému použití – i když ještě nebyla zkontrolována FDA) být prováděny efektivně doma k detekci protilátek COVID-19 u jedinců, kteří byli pozitivně testováni nebo mají podezření, že se již dříve nakazili COVID-19 a uzdravili se.
Cílem studie je také prozkoumat, jak výsledky těchto testů mění sociální distancované chování a obecnou úzkost během 8 týdnů po testu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
-
Kontakt:
- Matthew Amsden
- E-mail: crew@proofpilot.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet a v současné době v New Yorku
- Nemá onemocnění srážlivosti krve
- Není abnormálně nevolno při odběru vzorku krve
- Ne na žádné léky na ředění krve
- Umět souhlasit
- Ochota odebrat vzorek krve
- Potvrzena vysoce pravděpodobná prodělaná infekce COVID-19 před více než 14 dny a plně uzdravena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Minulá pozitivita COVID-19 potvrzena
Pozvaní účastníci, kteří Radish Health dokončili pozitivní test na COVID-19, kteří se zotavili ze všech příznaků po dobu delší než 14 dní.
|
V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19. Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech. Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů
|
|
JINÝ: Lékař diagnostikován: Netestováno
Jednotlivci, kteří sami nahlásí, že jim lékař řekl, že pravděpodobně mají COVID-19 (a mezitím se uzdravili), ale nedostali potvrzující test.
|
V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19. Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech. Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů
|
|
JINÝ: Vlastní diagnostika Netestováno
Účastník má podezření, že se nakazil (a mezitím se uzdravil) z COVID-19, ale nemá lékařskou diagnózu ani potvrzující test.
|
V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19. Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech. Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů
|
|
JINÝ: Pravděpodobně vystaveno, žádné příznaky. Netestováno
Účastník má podezření, že byl vystaven COVID-19, ale nevykazoval příznaky a zajímá se, zda mají protilátky, aby se mohli vrátit do normálního stavu.
|
V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19. Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech. Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čte účastník přesně výsledek?
Časové okno: Den 0
|
Porovnání výsledku autotestu nahlášeného účastníkem s hodnocením výsledků autotestu lékařem prostřednictvím fotografie testu nahlášené účastníkem
|
Den 0
|
|
Přijatelnost a použitelnost testů
Časové okno: Den 0
|
Míra vlastní zprávy účastníka o snadné administraci testu prostřednictvím vlastního hodnocení průzkumu
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociálního distancujícího chování
Časové okno: 8. týden
|
Změna skutečného vs očekávaného sociálního distancování měřená modifikovaným dotazníkem PROMIS Satisfaction with Social Questionnaire.
|
8. týden
|
|
Úzkost související s COVID-19
Časové okno: 8. týden
|
Změna ekonomických, osobních a jiných spouštěčů úzkosti měřená upravenou verzí Zungovy škály sebehodnocení úzkosti.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
29. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
29. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vzhledem k obrovským politickým a zdravotním dopadům zpřístupníme výsledky, jakmile bude k dispozici dostatek datových souborů k analýze.
Také poskytneme návrh naší studie pro replikaci v jiných prostředích a prostřednictvím dalších testů.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile budou k dispozici soubory dat s rozumnou velikostí.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nebudou poskytnuty žádné osobní údaje.
Ti, kteří chtějí získat přístup, musí mít účet ProofPilot.
Veškerý přístup musí schválit zkoušející studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .