Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí studie hodnocení použitelnosti testu COVID-19 protilátek a změny chování

16. května 2020 aktualizováno: ProofPilot
Radish Health a ProofPilot v koordinaci se společností Sanesco provádějí tuto studii, která má pomoci zjistit, zda může rychlotestovací kazeta Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM (plná krev/sérum/plazma schválená pro distribuci na základě povolení k nouzovému použití – i když ještě nebyla zkontrolována FDA) být prováděny efektivně doma k detekci protilátek COVID-19 u jedinců, kteří byli pozitivně testováni nebo mají podezření, že se již dříve nakazili COVID-19 a uzdravili se. Cílem studie je také prozkoumat, jak výsledky těchto testů mění sociální distancované chování a obecnou úzkost během 8 týdnů po testu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • ProofPilot Online App (https://p.proofpilot.com)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet a v současné době v New Yorku
  • Nemá onemocnění srážlivosti krve
  • Není abnormálně nevolno při odběru vzorku krve
  • Ne na žádné léky na ředění krve
  • Umět souhlasit
  • Ochota odebrat vzorek krve
  • Potvrzena vysoce pravděpodobná prodělaná infekce COVID-19 před více než 14 dny a plně uzdravena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Minulá pozitivita COVID-19 potvrzena
Pozvaní účastníci, kteří Radish Health dokončili pozitivní test na COVID-19, kteří se zotavili ze všech příznaků po dobu delší než 14 dní.
Přístroj: Rychlotestovací kazeta Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19.

Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech.

Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů

  1. Je k dispozici jako testovací sada na jedno použití v jedné uzavřené jednotce.
  2. Je to rychlý test s výsledky dostupnými za 10 minut.
  3. Obsahuje jasné a snadno čitelné pokyny, které jsou již součástí dodávky
  4. V současnosti má jednu z nejnižších falešně pozitivních výsledků ze známých testů
JINÝ: Lékař diagnostikován: Netestováno
Jednotlivci, kteří sami nahlásí, že jim lékař řekl, že pravděpodobně mají COVID-19 (a mezitím se uzdravili), ale nedostali potvrzující test.
Přístroj: Rychlotestovací kazeta Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19.

Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech.

Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů

  1. Je k dispozici jako testovací sada na jedno použití v jedné uzavřené jednotce.
  2. Je to rychlý test s výsledky dostupnými za 10 minut.
  3. Obsahuje jasné a snadno čitelné pokyny, které jsou již součástí dodávky
  4. V současnosti má jednu z nejnižších falešně pozitivních výsledků ze známých testů
JINÝ: Vlastní diagnostika Netestováno
Účastník má podezření, že se nakazil (a mezitím se uzdravil) z COVID-19, ale nemá lékařskou diagnózu ani potvrzující test.
Přístroj: Rychlotestovací kazeta Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19.

Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech.

Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů

  1. Je k dispozici jako testovací sada na jedno použití v jedné uzavřené jednotce.
  2. Je to rychlý test s výsledky dostupnými za 10 minut.
  3. Obsahuje jasné a snadno čitelné pokyny, které jsou již součástí dodávky
  4. V současnosti má jednu z nejnižších falešně pozitivních výsledků ze známých testů
JINÝ: Pravděpodobně vystaveno, žádné příznaky. Netestováno
Účastník má podezření, že byl vystaven COVID-19, ale nevykazoval příznaky a zajímá se, zda mají protilátky, aby se mohli vrátit do normálního stavu.
Přístroj: Rychlotestovací kazeta Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

V současné nouzové situaci je rekordním tempem zpřístupňováno velké množství testů na protilátky COVID-19.

Protokol je navržen jako testovací agnostický. Pro tuto první salvu jsme však zvolili Rychlý test COVID-19 IgG a IgM od společnosti Premier Biotech.

Test Precision Bio jsme zvolili ze 4 důvodů

  1. Je k dispozici jako testovací sada na jedno použití v jedné uzavřené jednotce.
  2. Je to rychlý test s výsledky dostupnými za 10 minut.
  3. Obsahuje jasné a snadno čitelné pokyny, které jsou již součástí dodávky
  4. V současnosti má jednu z nejnižších falešně pozitivních výsledků ze známých testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čte účastník přesně výsledek?
Časové okno: Den 0
Porovnání výsledku autotestu nahlášeného účastníkem s hodnocením výsledků autotestu lékařem prostřednictvím fotografie testu nahlášené účastníkem
Den 0
Přijatelnost a použitelnost testů
Časové okno: Den 0
Míra vlastní zprávy účastníka o snadné administraci testu prostřednictvím vlastního hodnocení průzkumu
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálního distancujícího chování
Časové okno: 8. týden
Změna skutečného vs očekávaného sociálního distancování měřená modifikovaným dotazníkem PROMIS Satisfaction with Social Questionnaire.
8. týden
Úzkost související s COVID-19
Časové okno: 8. týden
Změna ekonomických, osobních a jiných spouštěčů úzkosti měřená upravenou verzí Zungovy škály sebehodnocení úzkosti.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProofPilot

Spolupracovníci

Radish Health
Sanesco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k obrovským politickým a zdravotním dopadům zpřístupníme výsledky, jakmile bude k dispozici dostatek datových souborů k analýze. Také poskytneme návrh naší studie pro replikaci v jiných prostředích a prostřednictvím dalších testů.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou k dispozici soubory dat s rozumnou velikostí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nebudou poskytnuty žádné osobní údaje. Ti, kteří chtějí získat přístup, musí mít účet ProofPilot. Veškerý přístup musí schválit zkoušející studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rychlotestovací kazeta Premier Biotech COVID-19 IgG/IgM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit