PTSDの難民と亡命希望者の押し付けがましい記憶を減らす
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の難民に対する視覚空間干渉介入を使用したトラウマの侵入記憶の減少: 新しい集団への複製のテスト
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に苦しむ難民、亡命希望者、強制移住者のために、国民保健サービス (NHS) の専門精神保健サービスで実施されています。 このサービスから最大 13 人の参加者を募集して、以前に実施されたパイロット調査の延長である調査に参加することを目指しています。 Covid-19 のパンデミックにより、トラスト R&D および NHS サービス マネージャーからのガイダンスでは、現在 NHS の臨床募集サイトで対面式の予約を行うべきではないと述べています。 したがって、このガイダンスが変更されるまで、調査はビデオ通話を介してリモートで行われます。
この研究には、複数のベースラインケースシリーズデザイン（AB）があり、ベースラインの長さがランダム化された期間は最大3週間です。 ベースライン段階の開始時に、参加者は研究者の助けを借りて、トラウマの最も頻繁で悲惨な侵入記憶のリストを作成します. 各侵入記憶にはラベル（文字、色、記号など）が付けられ、ペンと紙の日記で各侵入記憶の頻度を監視できます。 介入を受けた後に人が経験する特定の侵入記憶の頻度は、ベースライン段階での特定の侵入記憶の頻度と比較されます。 特定の侵入ごとに、その侵入が介入セッションで標的にされる前の期間がベースライン フェーズ (A) になります。したがって、ベースライン フェーズには、最小のベースライン期間 (最大 3 週間続く) に加えて、特定の侵入が介入によって標的にされなかった追加の週が含まれます。 介入後のフェーズ (B) は、特定の侵入が標的にされた後の時間になります。 リストにある侵入記憶の中には、介入の対象にならないものもありますが、比較のために研究期間中 (侵入日記を通じて) 監視されます。
この研究は、スウェーデンで難民を対象に実施された研究のフォローアップです。 ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03760601
私たちの研究は、以前の研究を、PTSDと診断され、二次医療の精神保健サービスにアクセスし、英国（UK）に住んでいる難民と亡命希望者に拡大しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W9 2NW
- Woodfield Trauma service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ウッドフィールドトラウマサービスでの治療（トラウマに焦点を当てた治療）の待機リストに載っている
- 18～65歳
- PCL-5 の質問 1 で 1 以上のスコアを付けることで評価されるように、過去 2 週間に侵入記憶を経験したことがある
- 通訳の有無にかかわらず、研究者とコミュニケーションをとることができます
- 一定の住居を持っています。 これは、現在の住所 (B&B またはオープン アクセス ホステルを含む) と、その人が研究を通じて信頼できる住所を持っている可能性が高いことを示す証拠として運用されています。 これは、サンプルの摩耗を避けるために必要です。
- 定期的な予定に出席し、調査期間中、侵入日誌を維持することを約束できます。
- リモートで採用された場合は、インターネットにアクセスでき、携帯電話、I-pad、ラップトップなどのデバイスを使用して、ビデオ通話に参加したり、テトリスをプレイしたりできます。
- リモートで採用された場合は、週に 1 時間の静かなスペースを見つけて、予定を立てることができます。 他の家族の気を散らすことなく。
除外基準:
- 統合失調症または双極性障害タイプ1の現在の診断
- 知能指数 (IQ) < 80
- 急性自殺リスク
- 物質依存
- 評価時にサービスの新しい患者に与えられる定期的なアンケートを完了することができませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースライン段階、その後介入段階
ベースラインフェーズ内で、一次結果測定値 (トラウマの侵入記憶の頻度) の測定値が、ペンと紙の日記に最大 3 週間収集されます (ベースラインの長さによって異なります)。 個々のベースライン フェーズは、対照期間として使用されます。 介入段階では、参加者は研究者との約5回の介入セッションを提供されます。 参加者は各セッションで、集中したい侵入記憶を選択し、認知タスクが完了します。 介入には、記憶のリマインダー キュー、10 分間のタイム ギャップ、およびメンタル ローテーションの指示を使用して携帯電話ゲームのテトリスを約 20 分間プレイすることが含まれます。 参加者には、次の週も自力でテクニックを使用し続けるように指示が与えられます。 一次結果測定値 (外傷の侵入記憶の頻度) の測定値は、ペンと紙の日記に収集されます。 |
実験アームの説明に記載されている情報を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵入記憶の頻度
時間枠：ベースラインの 1 ～ 3 週間、介入フェーズの期間中 (約 5 週間)、介入後 1 ～ 2 週間、介入後 1 週間、2 か月間。ベースラインから介入後までの変化を評価します。
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参加者が毎日のペンと紙の日記に記録したトラウマ的出来事の押し付けがましい記憶の数。
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ベースラインの 1 ～ 3 週間、介入フェーズの期間中 (約 5 週間)、介入後 1 ～ 2 週間、介入後 1 週間、2 か月間。ベースラインから介入後までの変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間および介入後 2 か月
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難民に対して以前に使用された集中度の簡単な特注の尺度 (Holmes et al., 2017)。
侵入記憶による集中力の乱れについて、3 つの質問があります。
各質問のスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 2 週間および介入後 2 か月
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社会的および職業的活動の集計 (SOAT)
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間および介入後 2 か月
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Woodfield Trauma Service によって開発されました。
この尺度では、過去 2 週間にさまざまな活動 (家事、運動、文化活動など) に何時間費やしたかを尋ねます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、介入後 2 週間および介入後 2 か月
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解離
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間および介入後 2 か月
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Dissociative Experiences Scale II の 4 つの項目 - 項目 2、3、14、および 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993)。
各項目は、記述された解離体験が個人にどのくらいの頻度で発生するか (0% から 100% の時間) を尋ねます。
各質問のスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、介入後 2 週間および介入後 2 か月
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) (PCL-5)
時間枠：ベースラインおよび介入後2週間
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PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび介入後2週間
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインおよび介入後2週間
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PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) は、うつ病の 9 つの DSM-IV 症状を評価する 9 項目の自己報告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび介入後2週間
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHO DAS 2.0) 12 項目バージョン
時間枠：ベースラインおよび介入後2週間
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WHO DAS 2.0 (世界保健機関、2010 年) は、健康と障害の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインおよび介入後2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフガイド介入アドヒアランスアンケート
時間枠：時間枠: 介入セッション 2 ～ 5、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 2 か月。
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介入の自主的な実践への順守を評価するための特注の尺度。
前の週に侵入記憶を経験した後、その人がテトリスをプレイした頻度と時間を評価するための4つの質問が含まれています.
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時間枠: 介入セッション 2 ～ 5、介入後 1 週間、介入後 2 週間、介入後 2 か月。
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フィードバックアンケート
時間枠：介入後1週間。
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介入に関するフィードバックを得るための特注のアンケート。
これには、介入の受容性と有用性を評価するための 16 の質問が含まれており、yes/no、ビジュアル アナログ スケール、自由回答など、さまざまな回答オプションがあります。
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介入後1週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emily Greenfield、University of Surrey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPON 2019 032 FHMS (B)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。