Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere påtrengende minner hos flyktninger og asylsøkere med PTSD

1. november 2022 oppdatert av: University of Surrey

Redusere påtrengende minner om traumer ved å bruke en visuospatial interferensintervensjon med flyktninger med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En test av replikering til en ny befolkning

Denne forskningsstudien er designet for å undersøke bruken av en enkel kognitiv oppgave for å redusere antall påtrengende minner fra traumatiske hendelser som oppleves av flyktninger og asylsøkere med diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som for tiden bor i Storbritannia. Intervensjonen inkluderer en minnepåminnelse, et 10-minutters tidsgap og deretter rundt 20 minutter å spille mobiltelefonspillet Tetris, ved å bruke mentale rotasjonsinstruksjoner. Studien vil ha en multippel baseline case-serie design (AB), med en randomisert varighet av baseline lengde opptil tre uker. Dermed vil deltakerne gjennomføre en ikke-intervensjonsfase på opptil tre uker, etterfulgt av en intervensjonsfase. Se intervensjonsdelen for mer informasjon om intervensjonsøktene. Oppfølginger utføres etter hver uke for å overvåke frekvensen av påtrengende minner om traumer i en dagbok med penn og papir. Det er spådd at deltakerne vil rapportere færre påtrengende minner etter å ha mottatt intervensjonen enn i den foregående baseline-fasen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien utføres ved en spesialist i National Health Service (NHS) psykisk helsetjeneste for flyktninger, asylsøkere og tvangsmigranter som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Vi tar sikte på å rekruttere inntil 13 deltakere fra denne tjenesten for å delta i studien, som er en forlengelse av en tidligere gjennomført pilotstudie. På grunn av Covid-19-pandemien, sier veiledning fra trust R&D og NHS service manager at ansikt-til-ansikt avtaler foreløpig ikke bør finne sted på NHS kliniske rekrutteringssted. Derfor, inntil denne veiledningen endres, vil forskningen foregå eksternt via videosamtaler.

Studien vil ha en multippel baseline case-serie design (AB), med en randomisert varighet av baseline lengde opptil tre uker. Ved starten av baseline-fasen vil deltakerne, med hjelp av forskeren, lage en liste over de mest hyppige og mest plagsomme påtrengende minner om traumer. Hvert påtrengende minne vil få en etikett (for eksempel en bokstav, farge eller symbol) slik at frekvensen til hvert påtrengende minne kan overvåkes i en dagbok med penn og papir. Frekvensen av spesifikke påtrengende minner personen opplever etter at de har mottatt intervensjonen vil bli sammenlignet med frekvensen av spesifikke påtrengende minner de hadde i grunnfasen. For hver spesifikke inntrengning vil perioden før den inntrengingen blir målrettet i en intervensjonsøkt være baseline-fasen (A); derfor vil baseline-fasen inkludere minimum baseline-varighet (som varer opptil tre uker) pluss de ekstra ukene der den spesifikke inntrengningen forble umålrettet av intervensjonen. Etter intervensjonsfasen (B) vil være tiden etter at den spesifikke inntrengningen ble målrettet. Noen påtrengende minner på listen er kanskje ikke målrettet av intervensjonen, men vil bli overvåket (gjennom inntrengingsdagboken) gjennom hele studiens varighet for sammenligning.

Denne studien er en oppfølging av en studie utført i Sverige med flyktninger. ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03760601

Vår studie utvider tidligere forskning til flyktninger og asylsøkere med diagnosen PTSD, tilgang til en sekundær omsorgstjeneste for psykisk helsevern og bor i Storbritannia (Storbritannia).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W9 2NW
        • Woodfield Trauma service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • står på venteliste for behandling (traumefokusert terapi) hos Woodfield Trauma Service
  • i alderen 18-65 år
  • har opplevd påtrengende minner de siste to ukene, vurdert ved å score 1 eller høyere på spørsmål 1 i PCL-5
  • er i stand til å kommunisere med forskeren, med eller uten tolk
  • ha en fast bolig. Dette er operasjonalisert som å ha en gjeldende adresse (inkludert B&B eller open access hostel) og bevis som indikerer at personen sannsynligvis vil ha en pålitelig adresse gjennom hele studien. Dette er nødvendig for å unngå prøveslitasje.
  • kan forplikte seg til å møte til faste avtaler og føre inntrengingsdagbok under hele studiets varighet.
  • hvis du rekrutteres eksternt, ha tilgang til internett og en enhet som mobiltelefon, I-pad eller bærbar datamaskin, for å delta i videosamtaler og spille Tetris på.
  • hvis rekrutteres eksternt, er i stand til å finne et rolig sted 1 time i uken for å ha en avtale f.eks. uten distraksjon fra andre familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • en nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse type 1
  • Intelligenskvotient (IQ) < 80
  • akutt selvmordsrisiko
  • stoffavhengighet
  • har ikke vært i stand til å fylle ut de rutinemessige spørreskjemaene som ble gitt til nye pasienter i tjenesten ved vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utgangsfase, etterfulgt av intervensjonsfase

Innenfor baselinefasen vil målinger av det primære utfallsmålet (frekvensen av påtrengende minner om traumer) samles i en penn-og-papir dagbok i opptil tre uker (avhengig av baseline-lengden). Individuelle grunnlinjefaser vil bli brukt som kontrollperioder.

I intervensjonsfasen vil deltakeren bli tilbudt rundt fem intervensjonsøkter med en forsker. Hver økt vil deltakeren velge hvilket påtrengende minne de ønsker å fokusere på og den kognitive oppgaven vil bli fullført. Intervensjonen inkluderer en minnepåminnelse, et 10-minutters tidsgap og deretter rundt 20 minutter å spille mobiltelefonspillet Tetris, ved å bruke mentale rotasjonsinstruksjoner. Deltakerne vil bli gitt instruksjoner om å fortsette å bruke teknikken selvveiledet i den påfølgende uken. Målinger av det primære utfallsmålet (frekvensen av påtrengende minner om traumer) vil bli samlet i en dagbok med penn og papir.
Atferdsmessig: Kort kognitiv intervensjon
Se informasjonen gitt i beskrivelsen av den eksperimentelle arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av påtrengende minner
Tidsramme: Baseline uke 1-3, gjennom hele varigheten av intervensjonsfasen (ca. 5 uker), post-intervensjon uke 1-2 og i 1 uke 2 måneder etter intervensjon. Endring vurderes fra baseline til post-intervensjon.
Antall påtrengende minner fra traumatiske hendelser registrert av deltakere i en daglig dagbok med penn og papir.
Baseline uke 1-3, gjennom hele varigheten av intervensjonsfasen (ca. 5 uker), post-intervensjon uke 1-2 og i 1 uke 2 måneder etter intervensjon. Endring vurderes fra baseline til post-intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Et kort skreddersydd mål for konsentrasjon tilpasset det som tidligere ble brukt med flyktninger (Holmes et al., 2017). Den har tre spørsmål om forstyrrelse av konsentrasjon fra påtrengende minner. En høyere poengsum på hvert spørsmål betyr et dårligere resultat.
Baseline, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Social and Occupational Activity Tally (SOAT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Utviklet av Woodfield Trauma Service. Tiltaket spør hvor mange timer personen har brukt på ulike aktiviteter de siste to ukene (for eksempel husarbeid, trening, kulturaktiviteter). En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Dissosiasjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Fire elementer fra Dissosiative Experiences Scale II - elementer to, tre, 14 og 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Hvert element spør hvor ofte (fra 0 % til 100 % av tiden) den dissosiative opplevelsen som er beskrevet skjer med individet. En høyere poengsum på hvert spørsmål betyr et dårligere resultat.
Baseline, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 80, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 2 uker etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) er et ni-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de ni DSM-IV-symptomene på depresjon. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 2 uker etter intervensjon
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHO DAS 2.0) 12-elementversjon
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter intervensjon
WHO DAS 2.0 (Verdens helseorganisasjon, 2010) er et mål på helse og funksjonshemming. Totalpoengsum kan variere fra 0 til 48, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline og 2 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvstyrt intervensjonsoverholdelsesspørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Intervensjonsøkter 2-5, 1 uke etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon.
Et skreddersydd tiltak for å vurdere etterlevelse av selvstyrt praksis for intervensjonen. Den inneholder fire spørsmål for å vurdere hvor ofte og hvor lenge personen spilte Tetris etter å ha opplevd påtrengende minner i løpet av forrige uke.
Tidsramme: Intervensjonsøkter 2-5, 1 uke etter intervensjon, 2 uker etter intervensjon og 2 måneder etter intervensjon.
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon.
Et skreddersydd spørreskjema for å få tilbakemelding på intervensjonen. Den inkluderer 16 spørsmål for å vurdere akseptabiliteten og nytten av intervensjonen med en rekke svaralternativer inkludert ja/nei, visuelle analoge skalaer og åpne svar.
1 uke etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Surrey

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Greenfield, University of Surrey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPON 2019 032 FHMS (B)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere