Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение навязчивых воспоминаний у беженцев и просителей убежища с посттравматическим стрессовым расстройством

1 ноября 2022 г. обновлено: University of Surrey

Уменьшение навязчивых воспоминаний о травме с помощью визуально-пространственной интерференции у беженцев с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР): тест репликации в новой популяции

Это исследование предназначено для изучения использования простой когнитивной задачи для уменьшения количества навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, пережитых беженцами и лицами, ищущими убежища, с диагнозом посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), которые в настоящее время проживают в Великобритании. Вмешательство включает в себя напоминание о памяти, 10-минутный промежуток времени, а затем около 20 минут игры в тетрис для мобильного телефона с использованием инструкций по мысленному вращению. Исследование будет иметь множественный базовый дизайн серии случаев (AB) с рандомизированной продолжительностью исходного уровня до трех недель. Таким образом, участники завершат этап без вмешательства продолжительностью до трех недель, за которым последует этап вмешательства. Более подробную информацию о сеансах вмешательства см. в разделе интервенции. Последующие наблюдения проводятся каждую неделю, чтобы отслеживать частоту навязчивых воспоминаний о травме в дневнике с ручкой и бумагой. Предполагается, что участники будут сообщать о меньшем количестве навязчивых воспоминаний после вмешательства, чем на предыдущем базовом этапе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится специализированной службой психического здоровья Национальной службы здравоохранения (NHS) для беженцев, просителей убежища и вынужденных мигрантов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Мы стремимся набрать до 13 участников из этой службы для участия в исследовании, которое является продолжением ранее проведенного пилотного исследования. В связи с пандемией Covid-19 в руководстве трастового отдела исследований и разработок и менеджера службы NHS говорится, что личные встречи в настоящее время не должны проводиться в клиническом центре набора NHS. Поэтому до тех пор, пока это руководство не изменится, исследования будут проходить удаленно с помощью видеозвонков.

Исследование будет иметь множественный базовый дизайн серии случаев (AB) с рандомизированной продолжительностью исходного уровня до трех недель. В начале базовой фазы участники с помощью исследователя составят список своих наиболее частых и неприятных навязчивых воспоминаний о травме. Каждому навязчивому воспоминанию будет присвоена метка (например, буква, цвет или символ), чтобы частоту каждого навязчивого воспоминания можно было отслеживать в дневнике с ручкой и бумагой. Частота конкретных навязчивых воспоминаний, которые человек испытывает после вмешательства, будет сравниваться с частотой конкретных навязчивых воспоминаний, которые у него были на исходной фазе. Для каждого конкретного вторжения период до того, как это вторжение станет целью сеанса вмешательства, будет базовой фазой (A); таким образом, базовая фаза будет включать в себя минимальную базовую продолжительность (длительностью до трех недель) плюс дополнительные недели, в течение которых конкретное вторжение оставалось незатронутым вмешательством. Фаза после вмешательства (B) будет временем после того, как конкретное вторжение было нацелено. Некоторые навязчивые воспоминания в списке могут не быть целью вмешательства, но будут отслеживаться (через дневник вторжений) на протяжении всего исследования для сравнения.

Это исследование является продолжением исследования, проведенного в Швеции с беженцами. Клинические испытания.gov Идентификатор: NCT03760601

Наше исследование расширяет предыдущее исследование на беженцев и лиц, ищущих убежища, с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, имеющих доступ к вторичной психиатрической службе и проживающих в Соединенном Королевстве (Великобритания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • находятся в листе ожидания для лечения (терапия, ориентированная на травму) в Woodfield Trauma Service
  • 18-65 лет
  • испытали навязчивые воспоминания за последние две недели, что оценивается по баллу 1 или выше по вопросу 1 PCL-5
  • умеют общаться с исследователем, с переводчиком или без него
  • иметь постоянное место жительства. Это реализуется как наличие текущего адреса (включая B&B или общежитие с открытым доступом) и доказательств, указывающих на то, что человек, вероятно, будет иметь надежный адрес на протяжении всего исследования. Это необходимо, чтобы избежать потери образца.
  • может взять на себя обязательство посещать регулярные встречи и вести дневник вторжений на протяжении всего исследования.
  • в случае удаленного набора иметь доступ к Интернету и устройству, например мобильному телефону, планшету или ноутбуку, для участия в видеозвонках и для игры в тетрис.
  • если наняты удаленно, могут найти тихое место на 1 час в неделю, чтобы назначить встречу, например. не отвлекаясь от других членов семьи.

Критерий исключения:

  • текущий диагноз шизофрении или биполярного расстройства типа 1
  • Коэффициент интеллекта (IQ) < 80
  • острый суицидальный риск
  • зависимость от вещества
  • не смогли заполнить стандартные анкеты, раздаваемые новым пациентам в службе при оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базовая фаза, за которой следует фаза вмешательства

В рамках исходной фазы измерения основного показателя результата (частота навязчивых воспоминаний о травме) будут собираться в бумажном дневнике на срок до трех недель (в зависимости от исходной продолжительности). Отдельные базовые фазы будут использоваться в качестве контрольных периодов.

На этапе вмешательства участнику будет предложено около пяти сеансов вмешательства с исследователем. На каждом сеансе участник будет выбирать, на каком навязчивом воспоминании он хотел бы сосредоточиться, и когнитивная задача будет выполнена. Вмешательство включает в себя напоминание о памяти, 10-минутный промежуток времени, а затем около 20 минут игры в тетрис для мобильного телефона с использованием инструкций по мысленному вращению. Участникам будут даны инструкции продолжать использовать технику самостоятельно на следующей неделе. Измерения основного критерия исхода (частота навязчивых воспоминаний о травме) будут собираться в дневнике с ручкой и бумагой.
Поведенческий: Краткое когнитивное вмешательство
См. информацию, представленную в описании экспериментальной руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: Исходные недели 1-3, на протяжении всей фазы вмешательства (примерно 5 недель), 1-2 недели после вмешательства и в течение 1 недели 2 месяцев после вмешательства. Изменения оцениваются от исходного уровня до периода после вмешательства.
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, зафиксированных участниками в ежедневном дневнике с ручкой и на бумаге.
Исходные недели 1-3, на протяжении всей фазы вмешательства (примерно 5 недель), 1-2 недели после вмешательства и в течение 1 недели 2 месяцев после вмешательства. Изменения оцениваются от исходного уровня до периода после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Краткая индивидуальная мера концентрации, адаптированная из той, которая использовалась ранее для беженцев (Holmes et al., 2017). В нем есть три вопроса о нарушении концентрации из-за навязчивых воспоминаний. Более высокий балл по каждому вопросу означает худший результат.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Подсчет социальной и профессиональной активности (SOAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Разработано службой травматологии Woodfield. Измерение спрашивает, сколько часов человек провел, занимаясь различными видами деятельности за последние две недели (например, домашними делами, физическими упражнениями, культурными мероприятиями). Более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Диссоциация
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Четыре пункта из Шкалы диссоциативных переживаний II — пункты два, три, 14 и 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Каждый пункт спрашивает, как часто (от 0% до 100% времени) описанный диссоциативный опыт случается с человеком. Более высокий балл по каждому вопросу означает худший результат.
Исходный уровень, через 2 недели после вмешательства и через 2 месяца после вмешательства
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после вмешательства
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 DSM-5 симптомов посттравматического стрессового расстройства. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и 2 недели после вмешательства
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после вмешательства
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) представляет собой самооценку из девяти пунктов, в которой оцениваются девять симптомов депрессии согласно DSM-IV. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и 2 недели после вмешательства
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHO DAS 2.0), версия из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после вмешательства
WHO DAS 2.0 (Всемирная организация здравоохранения, 2010 г.) – это показатель здоровья и инвалидности. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень и 2 недели после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник приверженности к самостоятельному вмешательству
Временное ограничение: Временные рамки: сеансы вмешательства 2-5, 1 неделя после вмешательства, 2 недели после вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Индивидуальная мера для оценки приверженности самостоятельной практике вмешательства. Он включает четыре вопроса, чтобы оценить, как часто и как долго человек играл в тетрис после того, как на прошлой неделе испытал навязчивые воспоминания.
Временные рамки: сеансы вмешательства 2-5, 1 неделя после вмешательства, 2 недели после вмешательства и 2 месяца после вмешательства.
Анкета обратной связи
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства.
Индивидуальная анкета для получения обратной связи о вмешательстве. Он включает 16 вопросов для оценки приемлемости и полезности вмешательства с различными вариантами ответов, включая да/нет, визуальные аналоговые шкалы и открытые ответы.
1 неделя после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Соавторы

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Emily Greenfield, University of Surrey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPON 2019 032 FHMS (B)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться