Reducción de los recuerdos intrusivos en refugiados y solicitantes de asilo con TEPT
Reducción de los recuerdos intrusivos del trauma mediante una intervención de interferencia visuoespacial con refugiados con trastorno de estrés postraumático (TEPT): una prueba de replicación en una nueva población
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en un servicio de salud mental especializado del Servicio Nacional de Salud (NHS) para refugiados, solicitantes de asilo y migrantes forzados que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Nuestro objetivo es reclutar hasta 13 participantes de este servicio para que participen en el estudio, que es una extensión de un estudio piloto realizado anteriormente. Debido a la pandemia de Covid-19, la orientación del administrador de servicios de I + D y NHS de confianza establece que las citas cara a cara no deben realizarse actualmente en el sitio de reclutamiento clínico del NHS. Por lo tanto, hasta que esta guía cambie, la investigación se realizará de forma remota a través de videollamadas.
El estudio tendrá un diseño de serie de casos (AB) de referencia múltiple, con una duración aleatoria de hasta tres semanas. Al comienzo de la fase de referencia, los participantes crearán, con la ayuda del investigador, una lista de sus recuerdos intrusivos de trauma más frecuentes y angustiosos. A cada memoria intrusiva se le asignará una etiqueta (por ejemplo, una letra, un color o un símbolo) para que la frecuencia de cada memoria intrusiva pueda controlarse en un diario de lápiz y papel. La frecuencia de recuerdos intrusivos específicos que experimenta la persona después de haber recibido la intervención se comparará con la frecuencia de recuerdos intrusivos específicos que tenía durante la fase inicial. Para cada intrusión específica, el período anterior a que esa intrusión sea objeto de una sesión de intervención será la fase de referencia (A); por lo tanto, la fase de línea de base incluirá la duración mínima de la línea de base (con una duración de hasta tres semanas) más las semanas adicionales en las que la intrusión específica no fue el objetivo de la intervención. La fase posterior a la intervención (B) será el tiempo después de que se apuntó la intrusión específica. Algunos recuerdos intrusivos de la lista pueden no ser el objetivo de la intervención, pero serán monitoreados (a través del diario de intrusiones) a lo largo de la duración del estudio para comparar.
Este estudio es una continuación de un estudio realizado en Suecia con refugiados. ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03760601
Nuestro estudio amplía la investigación previa a los refugiados y solicitantes de asilo con un diagnóstico de TEPT, que acceden a un servicio de salud mental de atención secundaria y viven en el Reino Unido (RU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W9 2NW
- Woodfield Trauma service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- están en la lista de espera para recibir tratamiento (terapia centrada en el trauma) en Woodfield Trauma Service
- 18-65 años
- han experimentado recuerdos intrusivos en las últimas dos semanas, evaluados con una puntuación de 1 o más en la pregunta 1 del PCL-5
- son capaces de comunicarse con el investigador, con o sin un intérprete
- tener domicilio fijo. Esto se operacionaliza como tener una dirección actual (incluido B&B o albergue de acceso abierto) y evidencia que indique que es probable que la persona tenga una dirección confiable durante todo el estudio. Esto es necesario para evitar el desgaste de la muestra.
- puede comprometerse a asistir a citas periódicas y llevar un diario de intrusiones durante la duración del estudio.
- si se recluta de forma remota, tener acceso a Internet y a un dispositivo, como un teléfono móvil, un I-pad o una computadora portátil, para realizar videollamadas y jugar Tetris.
- si son contratados de forma remota, pueden encontrar un espacio tranquilo durante 1 hora a la semana para tener una cita, p. sin distracción de otros miembros de la familia.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo 1
- Cociente intelectual (CI) < 80
- riesgo de suicidio agudo
- la dependencia de sustancias
- no han podido completar los cuestionarios de rutina que se les dan a los nuevos pacientes en el servicio en la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de referencia, seguida de la fase de intervención
Dentro de la fase inicial, las mediciones de la medida de resultado primaria (frecuencia de recuerdos intrusivos del trauma) se recopilarán en un diario de lápiz y papel durante un máximo de tres semanas (dependiendo de la duración inicial). Las fases de referencia individuales se utilizarán como períodos de control. En la fase de intervención se ofrecerá al participante unas cinco sesiones de intervención con un investigador. En cada sesión, el participante elegirá en qué memoria intrusiva le gustaría enfocarse y se completará la tarea cognitiva. La intervención incluye una pista de recordatorio de memoria, un intervalo de tiempo de 10 minutos y luego alrededor de 20 minutos jugando el juego de teléfono móvil Tetris, usando instrucciones de rotación mental. Los participantes recibirán instrucciones para continuar utilizando la técnica de forma autoguiada en la semana siguiente. Las mediciones de la medida de resultado primaria (frecuencia de recuerdos intrusivos del trauma) se recopilarán en un diario de lápiz y papel. |
Consulte la información proporcionada en la descripción del brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Semanas iniciales 1-3, durante la duración de la fase de intervención (aproximadamente 5 semanas), semanas 1-2 posteriores a la intervención y durante 1 semana 2 meses posteriores a la intervención. El cambio se evalúa desde el inicio hasta después de la intervención.
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Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por los participantes en un diario de lápiz y papel.
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Semanas iniciales 1-3, durante la duración de la fase de intervención (aproximadamente 5 semanas), semanas 1-2 posteriores a la intervención y durante 1 semana 2 meses posteriores a la intervención. El cambio se evalúa desde el inicio hasta después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Una breve medida de concentración personalizada adaptada de la utilizada anteriormente con refugiados (Holmes et al., 2017).
Tiene tres preguntas sobre la interrupción de la concentración por recuerdos intrusivos.
Una puntuación más alta en cada pregunta significa un peor resultado.
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Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Contador de Actividad Social y Ocupacional (SOAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Desarrollado por Woodfield Trauma Service.
La medida pregunta cuántas horas ha dedicado la persona a realizar diversas actividades en las últimas dos semanas (por ejemplo, tareas domésticas, ejercicio, actividades culturales).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Disociación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Cuatro ítems de la Escala de Experiencias Disociativas II - ítems dos, tres, 14 y 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993).
Cada ítem pregunta con qué frecuencia (del 0% al 100% del tiempo) le sucede al individuo la experiencia disociativa descrita.
Una puntuación más alta en cada pregunta significa un peor resultado.
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Línea de base, 2 semanas después de la intervención y 2 meses después de la intervención
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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El PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx y Schnurr, 2013) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 80; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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El PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) es una medida de autoinforme de nueve ítems que evalúa los nueve síntomas de depresión del DSM-IV.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (OMS DAS 2.0) versión de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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El DAS 2.0 de la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2010) es una medida de salud y discapacidad.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 48; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base y 2 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de adherencia a la intervención autoguiada
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Sesiones de intervención 2-5, 1 semana después de la intervención, 2 semanas después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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Una medida a medida para evaluar la adherencia a la práctica autoguiada de la intervención.
Incluye cuatro preguntas para evaluar con qué frecuencia y durante cuánto tiempo la persona jugó Tetris después de experimentar recuerdos intrusivos durante la semana anterior.
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Marco de tiempo: Sesiones de intervención 2-5, 1 semana después de la intervención, 2 semanas después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención.
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Un cuestionario personalizado para obtener retroalimentación sobre la intervención.
Incluye 16 preguntas para evaluar la aceptabilidad y la utilidad de la intervención con una variedad de opciones de respuesta que incluyen sí/no, escalas analógicas visuales y respuestas abiertas.
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1 semana post-intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Greenfield, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPON 2019 032 FHMS (B)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .