Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska påträngande minnen hos flyktingar och asylsökande med PTSD

1 november 2022 uppdaterad av: University of Surrey

Minska påträngande minnen av trauma med hjälp av en visuospatial interferensintervention med flyktingar med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): ett test av replikering till en ny befolkning

Denna forskningsstudie är utformad för att undersöka användningen av en enkel kognitiv uppgift för att minska antalet påträngande minnen av traumatiska händelser som upplevts av flyktingar och asylsökande med diagnosen posttraumatisk stressstörning (PTSD) som för närvarande bor i Storbritannien. Interventionen inkluderar en minnespåminnelse, en 10-minuters tidslucka och sedan cirka 20 minuter att spela mobiltelefonspelet Tetris, med hjälp av instruktioner för mental rotation. Studien kommer att ha en multipel baseline case-serie design (AB), med en randomiserad varaktighet av baslinjelängd upp till tre veckor. Således kommer deltagarna att slutföra en icke-interventionsfas på upp till tre veckor, följt av en interventionsfas. Se interventionssektionen för mer information om interventionssessionerna. Uppföljningar görs efter varje vecka för att övervaka frekvensen av påträngande traumaminnen i en dagbok med penna och papper. Det förutspås att deltagarna kommer att rapportera färre påträngande minnen efter att ha mottagit interventionen än i föregående baslinjefas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs vid en specialiserad mentalvårdstjänst från National Health Service (NHS) för flyktingar, asylsökande och tvångsmigranter som lider av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Vi siktar på att rekrytera upp till 13 deltagare från denna tjänst för att delta i studien, som är en förlängning av en tidigare genomförd pilotstudie. På grund av Covid-19-pandemin säger vägledning från trustens FoU- och NHS-servicechef att möten ansikte mot ansikte för närvarande inte bör äga rum på NHS:s kliniska rekryteringsplats. Därför, tills denna vägledning ändras, kommer forskningen att ske på distans via videosamtal.

Studien kommer att ha en multipel baseline case-serie design (AB), med en randomiserad varaktighet av baslinjelängd upp till tre veckor. I början av baslinjefasen kommer deltagarna att skapa, med hjälp av forskaren, en lista över sina vanligaste och mest plågsamma påträngande traumaminnen. Varje påträngande minne kommer att få en etikett (till exempel en bokstav, färg eller symbol) så att frekvensen av varje påträngande minne kan övervakas i en penna och papper dagbok. Frekvensen av specifika påträngande minnen personen upplever efter att de har fått interventionen kommer att jämföras med frekvensen av specifika påträngande minnen de hade under baslinjefasen. För varje specifikt intrång kommer perioden innan det intrånget riktas in på en interventionssession att vara baslinjefasen (A); därför kommer baslinjefasen att inkludera minsta baslinjevaraktighet (som varar upp till tre veckor) plus de ytterligare veckorna under vilka det specifika intrånget förblev oriktat av interventionen. Efter interventionsfasen (B) kommer att vara tiden efter det att det specifika intrånget var målet. Vissa påträngande minnen på listan kanske inte är inriktade på interventionen utan kommer att övervakas (genom intrångsdagboken) under hela studiens varaktighet för jämförelse.

Denna studie är en uppföljning av en studie gjord i Sverige med flyktingar. ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03760601

Vår studie utvidgar tidigare forskning till att även omfatta flyktingar och asylsökande med diagnosen PTSD, tillgång till en sekundärvårdstjänst för mentalvård och bosatta i Storbritannien (Storbritannien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W9 2NW
        • Woodfield Trauma service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • står på väntelistan för behandling (traumafokuserad terapi) på Woodfield Trauma Service
  • i åldern 18-65
  • har upplevt påträngande minnen under de senaste två veckorna, bedömt genom att poängsätta 1 eller högre på fråga 1 i PCL-5
  • kunna kommunicera med forskaren, med eller utan tolk
  • ha en fast bostad. Detta är operationaliserat som att ha en aktuell adress (inklusive B&B eller open access hostel) och bevis som indikerar att personen sannolikt kommer att ha en tillförlitlig adress under hela studien. Detta är nödvändigt för att undvika provnötning.
  • kan förbinda sig att delta i regelbundna möten och föra intrångsdagbok under hela studietiden.
  • om du rekryteras på distans, ha tillgång till internet och en enhet som en mobiltelefon, I-pad eller bärbar dator, för att delta i videosamtal och spela Tetris på.
  • om rekryteras på distans, kan hitta ett lugnt utrymme 1 timme i veckan för att få ett möte t.ex. utan distraktion från andra familjemedlemmar.

Exklusions kriterier:

  • en aktuell diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1
  • Intelligenskvot (IQ) < 80
  • akut självmordsrisk
  • substansberoende
  • har inte kunnat fylla i de rutinmässiga frågeformulär som gavs till nya patienter i tjänsten vid bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baslinjefas, följt av interventionsfas

Inom baslinjefasen kommer mätningar av det primära utfallsmåttet (frekvens av påträngande traumaminnen) att samlas in i en dagbok med penna och papper i upp till tre veckor (beroende på baslinjens längd). Individuella baslinjefaser kommer att användas som kontrollperioder.

I interventionsfasen kommer deltagaren att erbjudas cirka fem interventionssessioner med en forskare. Varje session kommer deltagaren att välja vilket påträngande minne de vill fokusera på och den kognitiva uppgiften kommer att slutföras. Interventionen inkluderar en minnespåminnelse, en 10-minuters tidslucka och sedan cirka 20 minuter att spela mobiltelefonspelet Tetris, med hjälp av instruktioner för mental rotation. Deltagarna kommer att få instruktioner om att fortsätta använda tekniken på egen hand under den efterföljande veckan. Mätningar av det primära utfallsmåttet (frekvensen av påträngande traumaminnen) kommer att samlas in i en dagbok med penna och papper.
Beteende: Kort kognitiv intervention
Se informationen i den experimentella armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av påträngande minnen
Tidsram: Baslinjevecka 1-3, under hela interventionsfasen (cirka 5 veckor), vecka 1-2 efter intervention och under 1 vecka 2 månader efter intervention. Förändring bedöms från baslinje till post-intervention.
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en daglig penna och pappersdagbok.
Baslinjevecka 1-3, under hela interventionsfasen (cirka 5 veckor), vecka 1-2 efter intervention och under 1 vecka 2 månader efter intervention. Förändring bedöms från baslinje till post-intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intervention och 2 månader efter intervention
Ett kort skräddarsytt koncentrationsmått anpassat från det som tidigare använts med flyktingar (Holmes et al., 2017). Den har tre frågor om störningar av koncentrationen från påträngande minnen. En högre poäng på varje fråga innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 2 veckor efter intervention och 2 månader efter intervention
Social and Occupational Activity Tally (SOAT)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intervention och 2 månader efter intervention
Utvecklad av Woodfield Trauma Service. Måttet frågar hur många timmar personen har ägnat åt olika aktiviteter de senaste två veckorna (till exempel hushållssysslor, träning, kulturaktiviteter). En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 2 veckor efter intervention och 2 månader efter intervention
Dissociation
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intervention och 2 månader efter intervention
Fyra objekt från Dissociative Experiences Scale II - objekt två, tre, 14 och 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Varje punkt frågar hur ofta (från 0 % till 100 % av tiden) den beskrivna dissociativa upplevelsen händer individen. En högre poäng på varje fråga innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 2 veckor efter intervention och 2 månader efter intervention
Post-traumatiskt stressyndrom (PTSD) Checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) (PCL-5)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter intervention
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD. Totala poäng kan variera från 0 till 80, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och 2 veckor efter intervention
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter intervention
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) är ett självrapporteringsmått med nio punkter som bedömer de nio DSM-IV-symptomen på depression. Totalpoäng kan variera från 0 till 27, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och 2 veckor efter intervention
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHO DAS 2.0) version 12
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter intervention
WHO DAS 2.0 (World Health Organisation, 2010) är ett mått på hälsa och funktionshinder. Totala poäng kan variera från 0 till 48, med högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje och 2 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för självstyrd intervention
Tidsram: Tidsram: Interventionssessioner 2-5, 1 vecka efter intervention, 2 veckor efter intervention och 2 månader efter intervention.
En skräddarsydd åtgärd för att bedöma efterlevnaden av självstyrd praxis av interventionen. Den innehåller fyra frågor för att bedöma hur ofta och hur länge personen spelade Tetris efter att ha upplevt påträngande minnen under föregående vecka.
Tidsram: Interventionssessioner 2-5, 1 vecka efter intervention, 2 veckor efter intervention och 2 månader efter intervention.
Feedback frågeformulär
Tidsram: 1 vecka efter intervention.
Ett skräddarsytt frågeformulär för att få feedback på interventionen. Den innehåller 16 frågor för att bedöma acceptansen och användbarheten av interventionen med en mängd olika svarsalternativ inklusive ja/nej, visuella analoga skalor och öppna svar.
1 vecka efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Surrey

Samarbetspartners

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Greenfield, University of Surrey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPON 2019 032 FHMS (B)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera