Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af påtrængende minder hos flygtninge og asylansøgere med PTSD

1. november 2022 opdateret af: University of Surrey

Reduktion af påtrængende minder om traumer ved hjælp af en visuospatial interferensintervention med flygtninge med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En test af replikation til en ny befolkning

Denne forskningsundersøgelse er designet til at undersøge brugen af ​​en simpel kognitiv opgave til at reducere antallet af påtrængende minder om traumatiske hændelser oplevet af flygtninge og asylansøgere med diagnosen Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), der i øjeblikket bor i Storbritannien. Interventionen inkluderer en hukommelsespåmindelse, et tidsrum på 10 minutter og derefter omkring 20 minutter at spille mobiltelefonspillet Tetris ved hjælp af mentale rotationsinstruktioner. Studiet vil have et multipel baseline case-serie design (AB), med en randomiseret varighed af baseline længde op til tre uger. Deltagerne vil således gennemføre en ikke-interventionsfase på op til tre uger, efterfulgt af en interventionsfase. Se venligst interventionsafsnittet for flere detaljer om interventionssessionerne. Opfølgninger udføres efter hver uge for at overvåge hyppigheden af ​​påtrængende minder om traumer i en dagbog med blyant og papir. Det forudsiges, at deltagerne vil rapportere færre påtrængende minder efter at have modtaget interventionen end i den forudgående baseline fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres på en specialist i National Health Service (NHS) mentalsundhedstjeneste for flygtninge, asylansøgere og tvangsmigranter, der lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Vi sigter mod at rekruttere op til 13 deltagere fra denne tjeneste til at deltage i undersøgelsen, som er en forlængelse af en tidligere gennemført pilotundersøgelse. På grund af Covid-19-pandemien siger vejledning fra trust R&D og NHS service manager, at ansigt-til-ansigt aftaler ikke bør finde sted på NHS's kliniske rekrutteringssted. Indtil denne vejledning ændres, vil forskningen derfor foregå eksternt via videoopkald.

Studiet vil have et multipel baseline case-serie design (AB), med en randomiseret varighed af baseline længde op til tre uger. I starten af ​​baselinefasen vil deltagerne, med hjælp fra forskeren, oprette en liste over deres hyppigste og mest foruroligende påtrængende traumerindringer. Hver påtrængende hukommelse får en etiket (for eksempel et bogstav, farve eller symbol), så frekvensen af ​​hver påtrængende hukommelse kan overvåges i en dagbog med pen og papir. Hyppigheden af ​​specifikke påtrængende erindringer personen oplever, efter at de har modtaget interventionen, vil blive sammenlignet med hyppigheden af ​​specifikke påtrængende erindringer, de havde i basisfasen. For hver specifik indtrængen vil perioden forud for, at den indtrængen målrettes i en interventionssession, være basisfasen (A); derfor vil baseline-fasen omfatte den minimale baseline-varighed (der varer op til tre uger) plus de yderligere uger, hvor den specifikke indtrængen forblev umålrettet af interventionen. Post-interventionsfasen (B) vil være tiden efter den specifikke indtrængen blev målrettet. Nogle påtrængende minder på listen er muligvis ikke målrettet af interventionen, men vil blive overvåget (gennem indtrængningsdagbogen) i hele undersøgelsens varighed til sammenligning.

Denne undersøgelse er en opfølgning på en undersøgelse udført i Sverige med flygtninge. ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03760601

Vores undersøgelse udvider tidligere forskning til flygtninge og asylansøgere med diagnosen PTSD, adgang til en sekundær mental sundhedstjeneste og bor i Storbritannien (UK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er på venteliste til behandling (traumefokuseret terapi) hos Woodfield Trauma Service
  • i alderen 18-65
  • har oplevet påtrængende minder i de seneste to uger, vurderet ved at score 1 eller højere på spørgsmål 1 i PCL-5
  • er i stand til at kommunikere med forskeren, med eller uden tolk
  • har en fast bolig. Dette er operationaliseret som at have en aktuel adresse (inklusive B&B eller open access hostel) og beviser, der indikerer, at personen sandsynligvis vil have en pålidelig adresse under hele undersøgelsen. Dette er nødvendigt for at undgå prøvenedslidning.
  • kan forpligte sig til at møde op til faste aftaler og føre indbrudsdagbog under hele studiets varighed.
  • hvis du rekrutteres eksternt, har du adgang til internettet og en enhed såsom en mobiltelefon, I-pad eller bærbar computer, til at deltage i videoopkald og til at spille Tetris på.
  • hvis fjernrekrutteret, er i stand til at finde et roligt sted 1 time om ugen for at få en aftale f.eks. uden distraktion fra andre familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • en aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse type 1
  • Intelligenskvotient (IQ) < 80
  • akut selvmordsrisiko
  • stofafhængighed
  • har ikke været i stand til at udfylde de rutinemæssige spørgeskemaer, der blev givet til nye patienter i tjenesten ved vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline fase, efterfulgt af interventionsfase

Inden for baselinefasen vil målinger af det primære resultatmål (hyppigheden af ​​påtrængende traumehukommelser) blive indsamlet i en dagbog med pen og papir i op til tre uger (afhængig af baselinelængde). Individuelle basislinjefaser vil blive brugt som kontrolperioder.

I interventionsfasen vil deltageren blive tilbudt omkring fem interventionssessioner med en forsker. Hver session vil deltageren vælge, hvilken påtrængende hukommelse de gerne vil fokusere på, og den kognitive opgave vil blive gennemført. Interventionen inkluderer en hukommelsespåmindelse, et tidsrum på 10 minutter og derefter omkring 20 minutter at spille mobiltelefonspillet Tetris ved hjælp af mentale rotationsinstruktioner. Deltagerne vil blive givet instruktioner til at fortsætte med at bruge teknikken selv-guidet i den efterfølgende uge. Målinger af det primære resultatmål (hyppigheden af ​​påtrængende erindringer om traumer) vil blive samlet i en pen-og-papir dagbog.
Adfærdsmæssigt: Kort kognitiv intervention
Se oplysningerne i den eksperimentelle armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af påtrængende minder
Tidsramme: Baseline uge 1-3, i hele varigheden af ​​interventionsfasen (ca. 5 uger), post-intervention uge 1-2 og i 1 uge 2 måneder efter intervention. Ændring vurderes fra baseline til post-intervention.
Antal påtrængende minder om traumatiske hændelser registreret af deltagere i en daglig dagbog med pen og papir.
Baseline uge 1-3, i hele varigheden af ​​interventionsfasen (ca. 5 uger), post-intervention uge 1-2 og i 1 uge 2 måneder efter intervention. Ændring vurderes fra baseline til post-intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Et kort skræddersyet mål for koncentration, tilpasset fra det, der tidligere blev brugt med flygtninge (Holmes et al., 2017). Den har tre spørgsmål om forstyrrelse af koncentrationen fra påtrængende minder. En højere score på hvert spørgsmål betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Social and Occupational Activity Tally (SOAT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Udviklet af Woodfield Trauma Service. Målingen spørger, hvor mange timer personen har brugt på forskellige aktiviteter i de seneste to uger (f.eks. huslige pligter, motion, kulturelle aktiviteter). En højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Dissociation
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Fire elementer fra Dissociative Experiences Scale II - elementer to, tre, 14 og 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993). Hvert punkt spørger, hvor ofte (fra 0 % til 100 % af tiden) den beskrevne dissociative oplevelse sker for individet. En højere score på hvert spørgsmål betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) Tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013) er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 2 uger efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) er et ni-element selvrapporteringsmål, der vurderer de ni DSM-IV symptomer på depression. Samlet score kan variere fra 0 til 27, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 2 uger efter intervention
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0 (WHO DAS 2.0) 12-elements version
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
WHO DAS 2.0 (World Health Organisation, 2010) er et mål for sundhed og handicap. Samlet score kan variere fra 0 til 48, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og 2 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selv-Guided Intervention Adherence Spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Interventionssessioner 2-5, 1 uge efter intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention.
En skræddersyet foranstaltning til at vurdere overholdelse af selvstyret praksis af interventionen. Den indeholder fire spørgsmål for at vurdere, hvor ofte og hvor længe personen spillede Tetris efter at have oplevet påtrængende minder i den foregående uge.
Tidsramme: Interventionssessioner 2-5, 1 uge efter intervention, 2 uger efter intervention og 2 måneder efter intervention.
Feedback spørgeskema
Tidsramme: 1 uge efter intervention.
Et skræddersyet spørgeskema for at få feedback på interventionen. Den indeholder 16 spørgsmål til vurdering af accept og anvendelighed af interventionen med en række forskellige svarmuligheder, herunder ja/nej, visuelle analoge skalaer og åbne svar.
1 uge efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Surrey

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Greenfield, University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPON 2019 032 FHMS (B)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort kognitiv intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner