Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja natrętnych wspomnień u uchodźców i osób ubiegających się o azyl z zespołem stresu pourazowego

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Surrey

Redukowanie natrętnych wspomnień traumy za pomocą interwencji wzrokowo-przestrzennej u uchodźców z zespołem stresu pourazowego (PTSD): test replikacji w nowej populacji

Niniejsze badanie badawcze ma na celu zbadanie zastosowania prostego zadania poznawczego w celu zmniejszenia liczby natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń doświadczanych przez uchodźców i osoby ubiegające się o azyl z diagnozą zespołu stresu pourazowego (PTSD) obecnie mieszkających w Wielkiej Brytanii. Interwencja obejmuje przypomnienie o pamięci, 10-minutową przerwę, a następnie około 20 minut grania w grę Tetris na telefon komórkowy, korzystając z instrukcji rotacji mentalnej. Badanie będzie miało wiele linii bazowych serii przypadków (AB), z losowym czasem trwania linii podstawowej do trzech tygodni. W ten sposób uczestnicy przejdą fazę bez interwencji trwającą do trzech tygodni, po której nastąpi faza interwencji. Więcej informacji na temat sesji interwencyjnych można znaleźć w sekcji dotyczącej interwencji. Po każdym tygodniu przeprowadza się kontrole, aby monitorować częstotliwość natrętnych wspomnień traumy w dzienniku pisanym na papierze. Przewiduje się, że uczestnicy będą zgłaszać mniej natrętnych wspomnień po otrzymaniu interwencji niż w poprzedniej fazie bazowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w specjalistycznej służbie zdrowia psychicznego Narodowej Służby Zdrowia (NHS) dla uchodźców, osób ubiegających się o azyl i przymusowych migrantów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD). Naszym celem jest rekrutacja do 13 uczestników z tej usługi do wzięcia udziału w badaniu, które jest rozszerzeniem wcześniej przeprowadzonego badania pilotażowego. Ze względu na pandemię Covid-19 wytyczne kierownika ds. badań i rozwoju oraz usług NHS stanowią, że spotkania osobiste nie powinny obecnie odbywać się w placówce rekrutacji klinicznej NHS. Dlatego do czasu zmiany tych wytycznych badania będą odbywać się zdalnie za pośrednictwem wideorozmów.

Badanie będzie miało wiele linii bazowych serii przypadków (AB), z losowym czasem trwania linii podstawowej do trzech tygodni. Na początku fazy podstawowej uczestnicy stworzą, z pomocą badacza, listę swoich najczęstszych i najbardziej niepokojących, natrętnych wspomnień związanych z traumą. Każde natrętne wspomnienie zostanie opatrzone etykietą (na przykład literą, kolorem lub symbolem), tak aby częstotliwość każdego natrętnego wspomnienia mogła być monitorowana w dzienniku pisanym długopisem i papierem. Częstotliwość specyficznych natrętnych wspomnień, których doświadcza osoba po otrzymaniu interwencji, zostanie porównana z częstotliwością specyficznych natrętnych wspomnień, które miała podczas fazy wyjściowej. Dla każdego konkretnego włamania okres poprzedzający to włamanie będące celem sesji interwencyjnej będzie fazą bazową (A); w związku z tym faza wyjściowa będzie obejmować minimalny czas trwania linii bazowej (trwający do trzech tygodni) plus dodatkowe tygodnie, w których konkretna intruzja nie była ukierunkowana na interwencję. Faza pointerwencji (B) to czas po tym, jak konkretne wtargnięcie zostało wycelowane. Niektóre natrętne wspomnienia z listy mogą nie być celem interwencji, ale będą monitorowane (poprzez dziennik włamań) przez cały czas trwania badania dla porównania.

Niniejsze badanie jest kontynuacją badania przeprowadzonego w Szwecji wśród uchodźców. ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03760601

Nasze badanie rozszerza wcześniejsze badania na uchodźców i osoby ubiegające się o azyl z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego, uzyskujących dostęp do specjalistycznej opieki psychiatrycznej i mieszkających w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znajdują się na liście oczekujących na leczenie (terapia skoncentrowana na traumie) w Woodfield Trauma Service
  • w wieku 18-65 lat
  • doświadczyłeś natrętnych wspomnień w ciągu ostatnich dwóch tygodni, co oceniono na podstawie wyniku 1 lub więcej w pytaniu 1 PCL-5
  • są w stanie komunikować się z badaczem, z tłumaczem lub bez
  • mieć stałe miejsce zamieszkania. Jest to operacjonalizowane jako posiadanie aktualnego adresu (w tym B&B lub hostelu z otwartym dostępem) oraz dowodów wskazujących, że dana osoba prawdopodobnie będzie miała wiarygodny adres przez cały okres badania. Jest to konieczne, aby uniknąć ścierania próbki.
  • może zobowiązać się do uczęszczania na regularne spotkania i prowadzenia dziennika włamań przez cały czas trwania badania.
  • w przypadku rekrutacji zdalnej mieć dostęp do internetu i urządzenia takiego jak telefon komórkowy, I-pad lub laptop, aby prowadzić wideorozmowy i grać w Tetris.
  • w przypadku rekrutacji zdalnej są w stanie znaleźć cichą przestrzeń na 1 godzinę tygodniowo na spotkanie np. bez rozpraszania uwagi innych członków rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 80
  • ostre ryzyko samobójstwa
  • Uzależnienie od substancji
  • nie byli w stanie wypełnić rutynowych kwestionariuszy przekazywanych nowym pacjentom w służbie podczas oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza wyjściowa, po której następuje faza interwencji

W fazie początkowej pomiary głównego wyniku (częstotliwość natrętnych wspomnień traumy) będą gromadzone w dzienniku papierowym przez okres do trzech tygodni (w zależności od długości linii bazowej). Jako okresy kontrolne zostaną wykorzystane poszczególne fazy linii podstawowej.

W fazie interwencji uczestnik otrzyma około pięciu sesji interwencyjnych z badaczem. Podczas każdej sesji uczestnik wybiera, na którym natrętnym wspomnieniu chce się skupić, a zadanie poznawcze zostanie wykonane. Interwencja obejmuje przypomnienie o pamięci, 10-minutową przerwę, a następnie około 20 minut grania w grę Tetris na telefon komórkowy, korzystając z instrukcji rotacji mentalnej. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby kontynuować samodzielne stosowanie tej techniki w kolejnym tygodniu. Pomiary głównego wyniku (częstotliwość natrętnych wspomnień traumy) zostaną zebrane w dzienniku pisanym na papierze.
Behawioralne: Krótka interwencja poznawcza
Zobacz informacje podane w opisie ramienia eksperymentalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Wyjściowe tygodnie 1-3, przez cały czas trwania fazy interwencji (około 5 tygodni), tygodnie 1-2 po interwencji i przez 1 tydzień 2 miesiące po interwencji. Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń zapisywanych przez uczestników w dziennym dzienniku ołówkowym i papierowym.
Wyjściowe tygodnie 1-3, przez cały czas trwania fazy interwencji (około 5 tygodni), tygodnie 1-2 po interwencji i przez 1 tydzień 2 miesiące po interwencji. Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Krótka, zindywidualizowana miara koncentracji zaadaptowana z tej stosowanej wcześniej w przypadku uchodźców (Holmes i in., 2017). Zawiera trzy pytania dotyczące zakłóceń koncentracji spowodowanych natrętnymi wspomnieniami. Wyższy wynik w każdym pytaniu oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Podsumowanie aktywności społecznej i zawodowej (SOAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Opracowany przez Woodfield Trauma Service. Miara pyta, ile godzin dana osoba spędziła na wykonywaniu różnych czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni (na przykład prace domowe, ćwiczenia, zajęcia kulturalne). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Dysocjacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Cztery pozycje ze Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych II – pozycje druga, trzecia, 14 i 20 (DES II; Carlson i Putnam, 1993). Każda pozycja pyta, jak często (od 0% do 100% czasu) opisane doświadczenie dysocjacyjne zdarza się danej osobie. Wyższy wynik w każdym pytaniu oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx i Schnurr, 2013) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Suma punktów może wynosić od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) to dziewięciopunktowa samoocena, która ocenia dziewięć objawów depresji DSM-IV. Suma punktów może wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHO DAS 2.0) wersja 12 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
WHO DAS 2.0 (Światowa Organizacja Zdrowia, 2010) jest miarą zdrowia i niepełnosprawności. Suma punktów może wahać się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielny kwestionariusz przestrzegania zaleceń interwencyjnych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Sesje interwencyjne 2-5, 1 tydzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji.
Dostosowany środek do oceny przestrzegania samodzielnej praktyki interwencji. Obejmuje cztery pytania, aby ocenić, jak często i jak długo osoba grała w Tetrisa po tym, jak doświadczyła natrętnych wspomnień w poprzednim tygodniu.
Ramy czasowe: Sesje interwencyjne 2-5, 1 tydzień po interwencji, 2 tygodnie po interwencji i 2 miesiące po interwencji.
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji.
Indywidualny kwestionariusz w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat interwencji. Zawiera 16 pytań, które pozwalają ocenić akceptowalność i przydatność interwencji z różnymi opcjami odpowiedzi, w tym tak/nie, wizualnymi skalami analogowymi i odpowiedziami otwartymi.
1 tydzień po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Współpracownicy

Uppsala University
Central and North West London NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Greenfield, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPON 2019 032 FHMS (B)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj