Tunkeilevien muistojen vähentäminen PTSD:tä sairastavien pakolaisten ja turvapaikanhakijoiden keskuudessa
Traumamuistojen vähentäminen visuospatiaalisen interferenssin avulla pakolaisten kanssa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD): Testi replikaatiosta uudelle väestölle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta tehdään kansallisen terveyspalvelun (NHS) mielenterveyspalvelussa pakolaisten, turvapaikanhakijoiden ja pakkosiirtolaisille, jotka kärsivät posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). Pyrimme rekrytoimaan tästä palvelusta jopa 13 osallistujaa osallistumaan tutkimukseen, joka on jatkoa aiemmin tehdylle pilottitutkimukselle. Covid-19-pandemian vuoksi Trust R&D:n ja NHS:n palvelupäällikön ohjeissa todetaan, että kasvokkain tapahtuvia tapaamisia ei tällä hetkellä pitäisi tapahtua NHS:n kliinisessä rekrytointipaikassa. Näin ollen, kunnes tämä ohje muuttuu, tutkimus tapahtuu etänä videopuheluiden kautta.
Tutkimuksessa on useita perustason tapaussarjoja (AB) ja satunnaistettu lähtötilanteen pituus enintään kolme viikkoa. Perusvaiheen alussa osallistujat laativat tutkijan avulla luettelon tavallisimmista ja ahdistavimmista traumamuistoistaan. Jokaiselle tunkeutuvalle muistille annetaan tarra (esimerkiksi kirjain, väri tai symboli), jotta kunkin tunkeutuvan muistin taajuutta voidaan seurata kynällä ja paperilla olevasta päiväkirjasta. Erityisten häiritsevien muistojen esiintymistiheyttä, joita henkilö kokee toimenpiteen saamisen jälkeen, verrataan niiden erityisten häiritsevien muistojen esiintymistiheyteen, jotka hänellä oli perusvaiheen aikana. Jokaisen tietyn tunkeutumisen jakso ennen tunkeutumisen kohdentamista interventioistunnossa on perusvaihe (A); siksi perusvaihe sisältää vähimmäisperusajan (kesto enintään kolme viikkoa) plus lisäviikot, joiden aikana interventio ei kohdistanut tiettyä tunkeutumista. Intervention jälkeinen vaihe (B) on aika sen jälkeen, kun tietty tunkeutuminen on kohdistettu. Joitakin luettelossa olevia häiritseviä muistoja ei ehkä kohdisteta interventioon, mutta niitä seurataan (tunkeutumispäiväkirjan kautta) koko tutkimuksen ajan vertailua varten.
Tämä tutkimus on jatkoa Ruotsissa tehdylle pakolaistutkimukselle. ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03760601
Tutkimuksemme laajentaa aiempia tutkimuksia pakolaisiin ja turvapaikanhakijoihin, joilla on PTSD-diagnoosi, jotka käyttävät toissijaista mielenterveyspalvelua ja asuvat Isossa-Britanniassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W9 2NW
- Woodfield Trauma service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat jonotuslistalla hoitoon (traumakeskeinen terapia) Woodfield Trauma Servicessä
- ikä 18-65
- ovat kokeneet häiritseviä muistoja viimeisen kahden viikon aikana, mikä on arvioitu PCL-5:n kysymyksessä 1 tai enemmän.
- pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa tulkin kanssa tai ilman
- on kiinteä asuinpaikka. Tällä on operaatiossa nykyinen osoite (mukaan lukien B&B tai avoin hostelli) ja todisteita siitä, että henkilöllä on todennäköisesti luotettava osoite koko tutkimuksen ajan. Tämä on välttämätöntä näytteen kulumisen välttämiseksi.
- voi sitoutua käymään säännöllisesti tapaamisissa ja pitämään tunkeutumispäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.
- jos sinut rekrytoidaan etänä, sinulla on pääsy Internetiin ja laitteeseen, kuten matkapuhelimeen, I-padiin tai kannettavaan tietokoneeseen, osallistuaksesi videopuheluihin ja pelataksesi Tetrisiä.
- etärekrytoituina pystyvät löytämään rauhallisen paikan 1 tunniksi viikossa ajanvaraukseen esim. häiritsemättä muita perheenjäseniä.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen diagnoosi skitsofreniasta tai tyypin 1 kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Älykkyysosamäärä (IQ) < 80
- akuutti itsemurhariski
- aineriippuvuus
- eivät ole kyenneet täyttämään arvioinnissa palvelussa oleville uusille potilaille annettuja rutiinikyselyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusvaihe, jota seuraa interventiovaihe
Perusvaiheen aikana ensisijaisen tulosmittauksen (traumamuistojen esiintymistiheys) mittaukset kerätään kynä- ja paperipäiväkirjaan enintään kolmen viikon ajan (riippuen lähtötilan pituudesta). Kontrollijaksoina käytetään yksittäisiä perusvaiheita. Interventiovaiheessa osallistujalle tarjotaan noin viisi interventioistuntoa tutkijan kanssa. Jokaisessa istunnossa osallistuja valitsee, mihin häiritsevään muistiin hän haluaa keskittyä ja kognitiivinen tehtävä suoritetaan. Interventio sisältää muistimuistutuksen, 10 minuutin aikaraon ja sen jälkeen noin 20 minuutin matkapuhelinpelin Tetris-pelaamisen mielenterveysohjeiden avulla. Osallistujat saavat ohjeet jatkaa tekniikan omatoimista käyttöä seuraavalla viikolla. Ensisijaisen tulosmitan (traumamuistojen esiintymistiheys) mittaukset kerätään kynä-paperipäiväkirjaan. |
Katso kokeellisen haaran kuvauksessa annetut tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunkeilevien muistojen taajuus
Aikaikkuna: Perusviikot 1-3, koko interventiovaiheen ajan (noin 5 viikkoa), intervention jälkeiset viikot 1-2 ja 1 viikon ajan 2 kuukautta intervention jälkeen. Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan.
|
Osallistujien päivittäiseen kynä- ja paperipäiväkirjaan kirjaamien häiritsevien muistojen määrä traumaattisista tapahtumista.
|
Perusviikot 1-3, koko interventiovaiheen ajan (noin 5 viikkoa), intervention jälkeiset viikot 1-2 ja 1 viikon ajan 2 kuukautta intervention jälkeen. Muutos arvioidaan lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt mittatilaustyönä tehty keskittymismitta, joka on mukautettu aiemmin pakolaisten kanssa käytetystä mittauksesta (Holmes et al., 2017).
Siinä on kolme kysymystä keskittymisen häiriintymisestä häiritsevistä muistoista.
Korkeampi pistemäärä jokaisessa kysymyksessä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan yhteenveto (SOAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Woodfield Trauma Servicen kehittämä.
Mittauksessa kysytään, kuinka monta tuntia henkilö on käyttänyt eri toimintojen parissa viimeisen kahden viikon aikana (esim. kotityöt, liikunta, kulttuuritoiminta).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dissosiaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neljä kohtaa dissosiatiivisten kokemusten asteikosta II - kohteet kaksi, kolme, 14 ja 20 (DES II; Carlson, & Putnam, 1993).
Jokainen kohta kysyy, kuinka usein (0 % - 100 % ajasta) kuvattu dissosiatiivinen kokemus tapahtuu yksilölle.
Korkeampi pistemäärä jokaisessa kysymyksessä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) muistilista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PCL-5 (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx ja Schnurr, 2013) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) on yhdeksän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi yhdeksän DSM-IV:n masennuksen oireita.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin aikataulu 2.0 (WHO DAS 2.0) 12 kohdan versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
WHO DAS 2.0 (World Health Organisation, 2010) on terveyden ja vamman mitta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Guided Intervention Adherence Questionnaire
Aikaikkuna: Aikakehys: Interventioistunnot 2-5, 1 viikko intervention jälkeen, 2 viikkoa intervention jälkeen ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
Räätälöity toimenpide, jolla arvioidaan interventioiden itseohjatun käytännön noudattamista.
Se sisältää neljä kysymystä, joiden avulla arvioidaan, kuinka usein ja kuinka kauan henkilö pelasi Tetristä sen jälkeen, kun hän oli kokenut häiritseviä muistoja edellisen viikon aikana.
|
Aikakehys: Interventioistunnot 2-5, 1 viikko intervention jälkeen, 2 viikkoa intervention jälkeen ja 2 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Palautekysely
Aikaikkuna: 1 viikko intervention jälkeen.
|
Räätälöity kyselylomake palautteen saamiseksi interventiosta.
Se sisältää 16 kysymystä, joiden avulla arvioidaan intervention hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä. Se sisältää erilaisia vastausvaihtoehtoja, mukaan lukien kyllä/ei, visuaaliset analogiset asteikot ja avoimet vastaukset.
|
1 viikko intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Greenfield, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPON 2019 032 FHMS (B)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .